使用药物洗脱支架经皮治疗冠状动脉长病变-VII：西罗莫司洗脱支架 (Ultimaster) 与依维莫司洗脱支架 (Xience) (LONG-DES VII)
2019年9月8日 更新者：Seung-Jung Park
一项比较西罗莫司洗脱支架（Ultimaster 支架）或依维莫司洗脱支架（XIience Alpine 支架）治疗长冠状动脉病变有效性的多中心、随机研究。
本研究比较了接受西罗莫司洗脱支架（Ultimaster 支架）或依维莫司洗脱支架（Xience Alpine 支架）治疗的长冠状动脉病变患者的血管造影和临床结果。
该研究采用随机、多中心、对照设计方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chuncheon、大韩民国
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 19 岁。
- 冠状动脉显着狭窄（肉眼估计>50%），病变长度超过25mm，需要在不介入正常节段的情况下放置长支架。
- 无症状缺血、稳定型或不稳定型心绞痛患者，以及非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)
- 患者或监护人同意研究方案以及临床和血管造影随访的时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床机构的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
- 任何以下药物的禁忌症：阿司匹林、肝素、氯吡格雷、不锈钢、造影剂、西罗莫司或依维莫司
- 计划进行选择性外科手术，这将需要在入组后的前 6 个月内中断抗血小板药物。
- 急性 ST 段抬高 MI 或心源性休克
- 绝症与预期寿命
- 靶血管（裸金属支架或药物洗脱支架段）的支架内再狭窄。 但是，允许非目标船只 ISR。
- EF患者
- 血清肌酐水平 ≥ 2.0mg/dL 或依赖透析。
- 左主干狭窄患者（视觉估计 >50%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：终极支架
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Ultimaster 支架经皮冠状动脉介入治疗长病变
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有源比较器：Xience高山支架
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Xience高山支架经皮冠状动脉介入治疗长病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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段内晚期管腔损失
大体时间：13个月
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13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏死亡
大体时间：1年
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1年
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死亡或 MI 的复合
大体时间：1年
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1年
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心脏死亡或 MI 的复合
大体时间：1年
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1年
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全部死亡
大体时间：1年
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1年
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心肌梗塞 (MI)
大体时间：1年
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1年
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靶血管血运重建（缺血驱动和临床驱动）
大体时间：1年
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1年
|
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靶病变血运重建（缺血驱动和临床驱动）
大体时间：1年
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1年
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目标血管故障
大体时间：1年
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全因死亡、心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建
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1年
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支架内血栓
大体时间：1年
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1年
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支架内晚期丢失
大体时间：13个月
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13 个月血管造影随访时的支架内晚期丢失
|
13个月
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支架内和节段内再狭窄
大体时间：13个月
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13 个月血管造影随访时的支架内和节段内再狭窄
|
13个月
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再狭窄的血管造影模式
大体时间：13个月
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13 个月血管造影随访时再狭窄的血管造影模式
|
13个月
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内膜增生体积
大体时间：13个月
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13 个月 IVUS 随访时的内膜增生体积（子研究）
|
13个月
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晚期支架贴壁不良的发生率
大体时间：13个月
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13 个月 IVUS 随访中晚期支架贴壁不良的发生率（子研究）
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13个月
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程序成功
大体时间：5天
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手术成功定义为最终直径狭窄达到
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月27日
初级完成 (实际的)
2019年9月6日
研究完成 (实际的)
2019年9月6日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月8日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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