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Perkutane Behandlung von LANGEN nativen Koronarläsionen mit medikamentenfreisetzendem Stent-VII: Sirolimus-freisetzende (Ultimaster) vs. Everolimus-freisetzende Stents (Xience) (LONG-DES VII)

8. September 2019 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Eine multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Sirolimus-freisetzenden Stents (Ultimaster-Stent) oder Everolimus-freisetzenden Stents (XIience Alpine Stent) bei langen Koronarläsionen.

Diese Studie vergleicht angiographische und klinische Ergebnisse bei Patienten mit langen Koronarläsionen, die mit Sirolimus-freisetzenden Stents (Ultimaster-Stent) oder Everolimus-freisetzenden Stents (Xience Alpine Stent) behandelt wurden. Die Studie verwendet einen randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Designansatz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss mindestens 19 Jahre alt sein.
  2. Signifikante native Koronararterienstenose (> 50 % nach visueller Schätzung) mit einer Läsionslänge von mehr als 25 mm, die eine lange Stentplatzierung ohne dazwischenliegendes normales Segment erfordert.
  3. Patienten mit stiller Ischämie, stabiler oder instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI)
  4. Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Plan der klinischen und angiographischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie sie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für eines der folgenden Medikamente: Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Edelstahl, Kontrastmittel, Sirolimus oder Everolimus
  2. Ein elektiver chirurgischer Eingriff ist geplant, der eine Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmer während der ersten 6 Monate nach der Aufnahme erfordern würde.
  3. Akuter ST-Strecken-Hebungsinfarkt oder kardiogener Schock
  4. Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung
  5. In-Stent-Restenose am Zielgefäß (entweder Bare-Metal-Stent oder Drug-Eluting-Stent-Segment). ISR für Nicht-Zielschiffe ist jedoch zulässig.
  6. Patienten mit EF
  7. Serumkreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dL oder Dialyseabhängigkeit.
  8. Patienten mit linker Hauptstammstenose (>50 % nach visueller Schätzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultimaster-Stent
Gerät: Ultimaster-Stent
Perkutane Koronarintervention mit Ultimaster-Stent bei langer Läsion
Aktiver Komparator: Xience alpiner Stent
Gerät: Xience alpiner Stent
Perkutane Koronarintervention mit Xience Alpine Stent für lange Läsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zusammengesetzt aus Tod oder MI
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kombination aus Herztod oder MI
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alles Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisierung des Zielgefäßes (ischämiegetrieben und klinisch getrieben)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion (Ischämie-gesteuert und klinisch-gesteuert)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aus jeglicher Ursache, Myokardinfarkt und ischämisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
In-Stent-Spätverlust
Zeitfenster: 13 Monate
Spätverlust des In-Stents bei angiographischer Nachsorge nach 13 Monaten
13 Monate
In-Stent- und In-Segment-Restenose
Zeitfenster: 13 Monate
In-Stent- und In-Segment-Restenose bei angiographischer Nachsorge nach 13 Monaten
13 Monate
Angiographisches Muster der Restenose
Zeitfenster: 13 Monate
Angiographisches Muster der Restenose bei angiographischer Nachsorge nach 13 Monaten
13 Monate
Volumen der Intimahyperplasie
Zeitfenster: 13 Monate
Volumen der Intimahyperplasie bei 13-monatiger IVUS-Nachsorge (Unterstudie)
13 Monate
Inzidenz einer späten Stentfehlposition
Zeitfenster: 13 Monate
Inzidenz einer späten Stentfehlposition bei 13-monatiger IVUS-Nachsorge (Teilstudie)
13 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 5 Tage
Verfahrenserfolg definiert als Erreichen einer Enddurchmesserstenose von
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2018-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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