Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane behandeling van LANGE inheemse coronaire laesies met geneesmiddelafgevende stent-VII: Sirolimus-afgevende stents (Ultimaster) vs. Everolimus-afgevende stents (Xience) (LONG-DES VII)

8 september 2019 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Een multicenter, gerandomiseerd onderzoek ter vergelijking van de effectiviteit van een sirolimus-eluting stent (Ultimaster stent) of een everolimus-eluting stent (XIience Alpine stent) voor lange coronaire laesies.

Deze studie vergelijkt angiografische en klinische resultaten bij patiënten met lange coronaire laesies die werden behandeld met een sirolimus-afgevende stent (Ultimaster-stent) of een everolimus-afgevende stent (Xience Alpine-stent). De studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde ontwerpbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet minstens 19 jaar oud zijn.
  2. Aanzienlijke inheemse stenose van de kransslagader (>50% volgens visuele schatting) met een lengte van de laesie van meer dan 25 mm, waarvoor lange plaatsing van de stent vereist is zonder tussenkomst van het normale segment.
  3. Patiënten met stille ischemie, stabiele of onstabiele angina pectoris, en niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI)
  4. De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische en angiografische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: aspirine, heparine, clopidogrel, roestvrij staal, contrastmiddelen, sirolimus of everolimus
  2. Er is een electieve chirurgische ingreep gepland die een onderbreking van de bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende de eerste 6 maanden na inschrijving noodzakelijk zou maken.
  3. Acute ST-segment-elevatie MI of cardiogene shock
  4. Terminale ziekte met levensverwachting
  5. Restenose in de stent bij het doelvat (kale metalen stent of geneesmiddelafgevend stentsegment). ISR van niet-doelvaartuigen is echter toegestaan.
  6. Patiënten met EF
  7. Serumcreatininespiegel ≥ 2,0 mg/dL of afhankelijkheid van dialyse.
  8. Patiënten met stenose van de linkerhoofdstam (>50% volgens visuele schatting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultimaster-stent
Apparaat: Ultimaster-stent
Percutane coronaire interventie met Ultimaster-stent voor langdurige laesie
Actieve vergelijker: Xience alpine stent
Apparaat: Xience alpine stent
Percutane coronaire interventie met Xience alpine stent voor langdurige laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laat luminaal verlies in het segment
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Samenstelling van dood of MI
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Samenstelling van hartdood of MI
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Alle dood
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Revascularisatie van het doelvat (door ischemie aangedreven en klinisch gestuurd)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Revascularisatie van doellaesie (door ischemie aangedreven en klinisch gestuurd)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct en ischemisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
1 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Laat verlies in de stent
Tijdsspanne: 13 maanden
In-stent laat verlies bij angiografische follow-up na 13 maanden
13 maanden
In-stent en in-segment restenose
Tijdsspanne: 13 maanden
In-stent en in-segment restenose na 13 maanden angiografische follow-up
13 maanden
Angiografische patroon van restenose
Tijdsspanne: 13 maanden
Angiografische patroon van restenose bij angiografische follow-up na 13 maanden
13 maanden
Volume van intimale hyperplasie
Tijdsspanne: 13 maanden
Volume van intimale hyperplasie bij IVUS-follow-up na 13 maanden (subonderzoek)
13 maanden
Incidentie van late stentmalappositie
Tijdsspanne: 13 maanden
Incidentie van late stentmalappositie bij IVUS-follow-up na 13 maanden (deelonderzoek)
13 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: 5 dagen
Procedureel succes gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een uiteindelijke diameter van
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2018-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Ultimaster-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren