Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PITKIEN alkuperäisten sepelvaltimon leesioiden ihonhoito lääkkeellä eluoituvalla stentillä-VII: Sirolimuusia eluoiva (Ultimaster) vs. Everolimuusia eluoiva stentti (Xience) (LONG-DES VII)

sunnuntai 8. syyskuuta 2019 päivittänyt: Seung-Jung Park

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, Sirolimuusia eluoivan stentin (Ultimaster Stent) tai Everolimuusia eluoivan stentin (XIience Alpine Stent) tehokkuuden vertailu pitkien sepelvaltimon vaurioiden hoidossa.

Tässä tutkimuksessa verrataan angiografisia ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on pitkiä sepelvaltimovaurioita ja joita hoidettiin sirolimuusia eluoivalla stentillä (Ultimaster-stentti) tai everolimuusia eluoivalla stentillä (Xience Alpine-stentti). Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, monikeskistä, kontrolloitua suunnittelutapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 19-vuotias.
  2. Merkittävä natiivi sepelvaltimon ahtauma (>50 % visuaalisen arvion mukaan), leesion pituus on yli 25 mm, mikä vaatii pitkän stentin asennuksen ilman väliin tulevaa normaalia segmenttiä.
  3. Potilaat, joilla on hiljainen iskemia, stabiili tai epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI)
  4. Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen ja angiografisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: aspiriini, hepariini, klopidogreeli, ruostumaton teräs, varjoaineet, sirolimuusi tai everolimuusi
  2. Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden keskeyttämistä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
  3. Akuutti ST-segmentin nousun MI tai kardiogeeninen sokki
  4. Terminaalisairaus ja elinajanodote
  5. In-stent restenoosi kohdesuoneen (joko paljas metallistentti tai lääkettä eluoiva stenttisegmentti). Muiden kuin kohdealusten ISR on kuitenkin sallittu.
  6. Potilaat, joilla on EF
  7. Seerumin kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl tai riippuvuus dialyysistä.
  8. Potilaat, joilla on vasemman päävarren ahtauma (>50 % visuaalisen arvion mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultimaster stentti
Laite: Ultimaster stentti
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio Ultimaster-stentillä pitkälle vauriolle
Active Comparator: Xience alppistentti
Laite: Xience alppistentti
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio Xience-alppistentillä pitkälle vauriolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Segmentin sisäinen myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydänkuoleman tai MI:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaikki kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kohdesuonien revaskularisaatio (iskemian aiheuttama ja kliininen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kohdevaurion revaskularisaatio (iskemian aiheuttama ja kliininen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1 vuosi
kuolema mistä tahansa syystä, sydäninfarkti ja iskeemisestä johtuva kohdesuonien revaskularisaatio
1 vuosi
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
In-stent myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Stentin myöhäinen menetys 13 kuukauden angiografisessa seurannassa
13 kuukautta
In-stent ja segmentin restenoosi
Aikaikkuna: 13 kuukautta
In-stent ja segmentin restenoosi 13 kuukauden angiografisessa seurannassa
13 kuukautta
Restenoosin angiografinen kuvio
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Restenoosin angiografinen kuvio 13 kuukauden angiografisessa seurannassa
13 kuukautta
Intimaalisen hyperplasian määrä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Sisäkalvon liikakasvun määrä 13 kuukauden IVUS-seurannassa (alatutkimus)
13 kuukautta
Myöhäisen stentin väärinasennon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Myöhäisen stentin väärinkäytön ilmaantuvuus 13 kuukauden IVUS-seurannassa (alatutkimus)
13 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 5 päivää
Menettelyn onnistuminen määritellään lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttamiseksi
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

CardioVascular Research Foundation, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCCV2018-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ultimaster stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa