Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan behandling af LANGE Native koronare læsioner med lægemiddel-eluerende stent-VII: Sirolimus-eluerende (Ultimaster) vs. Everolimus-eluerende stents (Xience) (LONG-DES VII)

8. september 2019 opdateret af: Seung-Jung Park

En multicenter, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​Sirolimus-eluerende Stent (Ultimaster Stent) eller Everolimus-eluerende Stent (XIience Alpine Stent) til lange koronare læsioner.

Denne undersøgelse sammenligner angiografiske og kliniske resultater hos patienter med lange koronare læsioner behandlet med sirolimus-eluerende stent (Ultimaster stent) eller everolimus-eluerende stent (Xience Alpine stent). Undersøgelsen bruger en randomiseret, multicenter, kontrolleret designtilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være fyldt 19 år.
  2. Signifikant nativ koronararteriestenose (>50 % ved visuel vurdering) med læsionslængde på mere end 25 mm, hvilket kræver lang stentplacering uden indgribende normalt segment.
  3. Patienter med stille iskæmi, stabil eller ustabil angina pectoris, ad non-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)
  4. Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation til nogen af ​​følgende lægemidler: aspirin, heparin, clopidogrel, rustfrit stål, kontrastmidler, sirolimus eller everolimus
  2. Der er planlagt en elektiv kirurgisk procedure, som vil nødvendiggøre afbrydelse af trombocythæmmende medicin i løbet af de første 6 måneder efter indskrivning.
  3. Akut ST-segment-elevation MI eller kardiogent shock
  4. Udødelig sygdom med forventet levetid
  5. In-stent restenose ved målkar (enten bart metalstent eller lægemiddel-eluerende stentsegment). Ikke-målfartøj ISR er dog tilladt.
  6. Patienter med EF
  7. Serumkreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL eller afhængighed af dialyse.
  8. Patienter med venstre hovedstammestenose (>50 % ved visuel vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultimaster stent
Enhed: Ultimaster stent
Perkutan koronar intervention med Ultimaster stent til lang læsion
Aktiv komparator: Xience alpine stent
Enhed: Xience alpine stent
Perkutan koronar intervention med Xience alpin stent til lang læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen luminalt tab i segmentet
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 år
1 år
Al død
Tidsramme: 1 år
1 år
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet og klinisk drevet)
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål revaskularisering af læsioner (iskæmi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 1 år
1 år
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 år
død af enhver årsag, myokardieinfarkt og iskæmisk drevet revaskularisering af målkarrene
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
1 år
In-stent sent tab
Tidsramme: 13 måneder
In-stent sent tab ved 13-måneders angiografisk opfølgning
13 måneder
In-stent og in-segment restenose
Tidsramme: 13 måneder
In-stent og in-segment restenose ved 13-måneders angiografisk opfølgning
13 måneder
Angiografisk mønster af restenose
Tidsramme: 13 måneder
Angiografisk mønster af restenose ved 13-måneders angiografisk opfølgning
13 måneder
Volumen af ​​intimal hyperplasi
Tidsramme: 13 måneder
Volumen af ​​intimal hyperplasi ved 13-måneders IVUS-opfølgning (sub-studie)
13 måneder
Forekomst af sen stentfejl
Tidsramme: 13 måneder
Forekomst af sen stentmalapposition ved 13-måneders IVUS-opfølgning (delstudie)
13 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: 5 dage
Procedurel succes defineret som opnåelse af en endelig diameter stenose på
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2018-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ultimaster stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner