Perkutan behandling af LANGE Native koronare læsioner med lægemiddel-eluerende stent-VII: Sirolimus-eluerende (Ultimaster) vs. Everolimus-eluerende stents (Xience) (LONG-DES VII)
8. september 2019 opdateret af: Seung-Jung Park
En multicenter, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af Sirolimus-eluerende Stent (Ultimaster Stent) eller Everolimus-eluerende Stent (XIience Alpine Stent) til lange koronare læsioner.
Denne undersøgelse sammenligner angiografiske og kliniske resultater hos patienter med lange koronare læsioner behandlet med sirolimus-eluerende stent (Ultimaster stent) eller everolimus-eluerende stent (Xience Alpine stent).
Undersøgelsen bruger en randomiseret, multicenter, kontrolleret designtilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være fyldt 19 år.
- Signifikant nativ koronararteriestenose (>50 % ved visuel vurdering) med læsionslængde på mere end 25 mm, hvilket kræver lang stentplacering uden indgribende normalt segment.
- Patienter med stille iskæmi, stabil eller ustabil angina pectoris, ad non-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)
- Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til nogen af følgende lægemidler: aspirin, heparin, clopidogrel, rustfrit stål, kontrastmidler, sirolimus eller everolimus
- Der er planlagt en elektiv kirurgisk procedure, som vil nødvendiggøre afbrydelse af trombocythæmmende medicin i løbet af de første 6 måneder efter indskrivning.
- Akut ST-segment-elevation MI eller kardiogent shock
- Udødelig sygdom med forventet levetid
- In-stent restenose ved målkar (enten bart metalstent eller lægemiddel-eluerende stentsegment). Ikke-målfartøj ISR er dog tilladt.
- Patienter med EF
- Serumkreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL eller afhængighed af dialyse.
- Patienter med venstre hovedstammestenose (>50 % ved visuel vurdering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultimaster stent
|
Perkutan koronar intervention med Ultimaster stent til lang læsion
|
|
Aktiv komparator: Xience alpine stent
|
Perkutan koronar intervention med Xience alpin stent til lang læsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sen luminalt tab i segmentet
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Al død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Målkarrevaskularisering (iskæmi-drevet og klinisk drevet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Mål revaskularisering af læsioner (iskæmi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 år
|
død af enhver årsag, myokardieinfarkt og iskæmisk drevet revaskularisering af målkarrene
|
1 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
In-stent sent tab
Tidsramme: 13 måneder
|
In-stent sent tab ved 13-måneders angiografisk opfølgning
|
13 måneder
|
|
In-stent og in-segment restenose
Tidsramme: 13 måneder
|
In-stent og in-segment restenose ved 13-måneders angiografisk opfølgning
|
13 måneder
|
|
Angiografisk mønster af restenose
Tidsramme: 13 måneder
|
Angiografisk mønster af restenose ved 13-måneders angiografisk opfølgning
|
13 måneder
|
|
Volumen af intimal hyperplasi
Tidsramme: 13 måneder
|
Volumen af intimal hyperplasi ved 13-måneders IVUS-opfølgning (sub-studie)
|
13 måneder
|
|
Forekomst af sen stentfejl
Tidsramme: 13 måneder
|
Forekomst af sen stentmalapposition ved 13-måneders IVUS-opfølgning (delstudie)
|
13 måneder
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 5 dage
|
Procedurel succes defineret som opnåelse af en endelig diameter stenose på
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2018-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .