Perkutan behandling av LÅNGA inhemska koronarskador med läkemedelsavgivande stent-VII: Sirolimus-eluerande (Ultimaster) vs. Everolimus-eluerande stent (Xience) (LONG-DES VII)
8 september 2019 uppdaterad av: Seung-Jung Park
En multicenter, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten hos Sirolimus-eluerande stent (Ultimaster-stent) eller Everolimus-eluerande stent (XIience Alpine Stent) för långa kranskärlsskador.
Denna studie jämför angiografiska och kliniska resultat hos patienter med långa koronarskador som behandlats med sirolimus-eluerande stent (Ultimaster-stent) eller everolimus-eluerande stent (Xience Alpine-stent).
Studien använder en randomiserad, multicenter, kontrollerad designmetod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara minst 19 år gammal.
- Signifikant infödd kransartärstenos (>50 % enligt visuell uppskattning) med lesionslängd på mer än 25 mm, vilket kräver lång stentplacering utan ingripande normalt segment.
- Patienter med tyst ischemi, stabil eller instabil angina pectoris, och hjärtinfarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI)
- Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk och angiografisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för någon av följande mediciner: aspirin, heparin, klopidogrel, rostfritt stål, kontrastmedel, sirolimus eller everolimus
- Ett elektivt kirurgiskt ingrepp planeras som skulle kräva avbrott av trombocythämmande läkemedel under de första 6 månaderna efter inskrivningen.
- Akut ST-segmentförhöjning MI eller kardiogen chock
- Terminal sjukdom med förväntad livslängd
- In-stent restenos vid målkärl (antingen stent av bar metall eller läkemedelsavgivande stentsegment). Dock är icke-målfartyg ISR tillåtet.
- Patienter med EF
- Serumkreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller beroende av dialys.
- Patienter med vänster huvudstamstenos (>50 % enligt visuell uppskattning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultimaster stent
|
Perkutan kranskärlsintervention med Ultimaster stent för lång lesion
|
|
Aktiv komparator: Xience alpin stent
|
Perkutan kranskärlsintervention med Xience alpin stent för lång lesion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sen luminal förlust i segmentet
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammansättning av död eller MI
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammansatt av hjärtdöd eller MI
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
All död
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Målkärlrevaskularisering (ischemidriven och kliniskt driven)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Mål revaskularisering av lesioner (ischemidriven och kliniskt driven)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Misslyckande med målkärl
Tidsram: 1 år
|
död av någon orsak, hjärtinfarkt och ischemisk-driven revaskularisering av målkärl
|
1 år
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
In-stent sen förlust
Tidsram: 13 månader
|
In-stent sen förlust vid 13 månaders angiografisk uppföljning
|
13 månader
|
|
In-stent och in-segment restenos
Tidsram: 13 månader
|
In-stent och in-segment restenos vid 13-månaders angiografisk uppföljning
|
13 månader
|
|
Angiografiskt mönster av restenos
Tidsram: 13 månader
|
Angiografiskt mönster av restenos vid 13 månaders angiografisk uppföljning
|
13 månader
|
|
Volym av intimal hyperplasi
Tidsram: 13 månader
|
Volym av intimal hyperplasi vid 13-månaders IVUS-uppföljning (delstudie)
|
13 månader
|
|
Förekomst av sen stentfel
Tidsram: 13 månader
|
Förekomst av sen malapposition av stent vid 13-månaders IVUS-uppföljning (delstudie)
|
13 månader
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 5 dagar
|
Procedurmässig framgång definieras som uppnående av en slutlig diameter stenos av
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2018
Första postat (Faktisk)
30 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2018-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .