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약물 용출 스텐트를 이용한 LONG 네이티브 관상 동맥 병변의 경피적 치료-VII: Sirolimus 용출 스텐트(Ultimaster) vs. Everolimus 용출 스텐트(Xience) (LONG-DES VII)

2019년 9월 8일 업데이트: Seung-Jung Park

긴 관상동맥 병변에서 Sirolimus 용출 스텐트(Ultimaster Stent) 또는 Everolimus 용출 스텐트(XIience Alpine Stent)의 효과를 비교하기 위한 다기관 무작위 연구.

이 연구는 시롤리무스 용출 스텐트(Ultimaster 스텐트) 또는 에버롤리무스 용출 스텐트(Xience Alpine 스텐트)로 치료받은 긴 관상동맥 병변 환자의 혈관 조영술 및 임상 결과를 비교합니다. 이 연구는 무작위, 다기관, 제어 설계 방식을 사용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Chuncheon, 대한민국
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 19세 이상이어야 합니다.
  2. 정상 분절에 개입하지 않고 긴 스텐트 배치를 필요로 하는 병변 길이가 25mm를 초과하는 상당한 천연 관상동맥 협착증(시각적 추정치로 >50%).
  3. 무증상 허혈, 안정형 또는 불안정형 협심증, 비ST 상승 심근경색(NSTEMI) 환자
  4. 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜과 임상 및 혈관조영 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 다음 약물에 대한 금기 사항: 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 스테인리스강, 조영제, 시롤리무스 또는 에베롤리무스
  2. 등록 후 처음 6개월 동안 항혈소판제를 중단해야 하는 선택적 수술 절차가 계획되어 있습니다.
  3. 급성 ST분절 상승 MI 또는 심인성 쇼크
  4. 기대 수명이 있는 불치병
  5. 대상 혈관의 스텐트 내 재협착(베어 메탈 스텐트 또는 약물 용출 스텐트 세그먼트). 그러나 비대상 선박 ISR은 허용됩니다.
  6. EF 환자
  7. 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 2.0mg/dL 또는 투석 의존성.
  8. 왼쪽 주 줄기 협착증이 있는 환자(시각적 추정으로 >50%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 얼티마스터 스텐트
장치: 얼티마스터 스텐트
긴 병변에 대한 Ultimaster 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술
활성 비교기: 시엔스 알파인 스텐트
장치: 시엔스 알파인 스텐트
긴 병변에 대한 Xience 알파인 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세그먼트 내 후기 관강 손실
기간: 13개월
13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 일년
일년
사망 또는 MI의 합성물
기간: 일년
일년
심장사 또는 MI의 복합
기간: 일년
일년
모든 죽음
기간: 일년
일년
심근경색(MI)
기간: 일년
일년
표적 혈관 재생술(허혈 유발 및 임상 유발)
기간: 일년
일년
표적 병변 재혈관화(허혈 유발 및 임상 유발)
기간: 일년
일년
대상 혈관 실패
기간: 일년
모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류술
일년
스텐트 혈전증
기간: 일년
일년
인스텐트 지연 손실
기간: 13개월
13개월 혈관 조영 추적에서 스텐트 내 지연 손실
13개월
스텐트 내 및 세그먼트 내 재협착
기간: 13개월
13개월 혈관조영 추적에서 스텐트 내 및 세그먼트 내 재협착
13개월
재협착의 혈관 조영 패턴
기간: 13개월
13개월 혈관조영술 추적에서 재협착의 혈관조영 패턴
13개월
내막 증식의 양
기간: 13개월
13개월 IVUS 후속 조치(하위 연구)에서 내막 증식의 양
13개월
후기 스텐트 병치의 발생률
기간: 13개월
13개월 IVUS 추적(하위 연구)에서 후기 스텐트 병치의 발생률
13개월
절차적 성공
기간: 5 일
최종 직경 협착증의 달성으로 정의되는 절차적 성공
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seung-Jung Park

협력자

CardioVascular Research Foundation, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMCCV2018-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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