- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03484234
Perkutánní léčba DLOUHÝCH nativních koronárních lézí pomocí stentu uvolňujícího léčivo-VII: stenty uvolňující sirolimus (Ultimaster) vs. stenty uvolňující everolimus (Xience) (LONG-DES VII)
8. září 2019 aktualizováno: Seung-Jung Park
Multicentrická, randomizovaná studie k porovnání účinnosti stentu uvolňujícího sirolimus (stent Ultimaster) nebo stentu uvolňujícího everolimus (alpský stent XIience) pro dlouhé koronární léze.
Tato studie porovnává angiografické a klinické výsledky u pacientů s dlouhými koronárními lézemi léčených stentem uvolňujícím sirolimus (stent Ultimaster) nebo stentem vylučujícím everolimus (stent Xience Alpine).
Studie využívá randomizovaný, multicentrický, kontrolovaný designový přístup.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chuncheon, Korejská republika
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 19 let.
- Významná nativní stenóza koronární arterie (>50 % vizuálním odhadem) s délkou léze větší než 25 mm, která vyžaduje zavedení dlouhého stentu bez zasahování do normálního segmentu.
- Pacienti s němou ischemií, stabilní nebo nestabilní anginou pectoris a infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI)
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a angiografického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace některého z následujících léků: aspirin, heparin, klopidogrel, nerezová ocel, kontrastní látky, sirolimus nebo everolimus
- Je plánován elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení podávání protidestičkových léků během prvních 6 měsíců po zařazení.
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo kardiogenní šok
- Konečná nemoc s očekávanou délkou života
- Restenóza ve stentu v cílové cévě (buď holý kovový stent nebo segment stentu uvolňující léčivo). Je však povoleno necílové plavidlo ISR.
- Pacienti s EF
- Hladina kreatininu v séru ≥ 2,0 mg/dl nebo závislost na dialýze.
- Pacienti se stenózou levého hlavního kmene (>50 % podle vizuálního odhadu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stent Ultimaster
|
Perkutánní koronární intervence se stentem Ultimaster pro dlouhé léze
|
Aktivní komparátor: Alpský stent Xience
|
Perkutánní koronární intervence s alpským stentem Xience pro dlouhou lézi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pozdní ztráta lumina v segmentu
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Všechna smrt
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Revaskularizace cílových cév (řízená ischemií a klinicky řízená)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií a klinicky)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 rok
|
smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu a ischemická revaskularizace cílových cév
|
1 rok
|
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pozdní ztráta ve stentu
Časové okno: 13 měsíců
|
Pozdní ztráta ve stentu při 13měsíčním angiografickém sledování
|
13 měsíců
|
In-stent a in-segment restenosis
Časové okno: 13 měsíců
|
In-stent a in-segment restenosis při 13měsíčním angiografickém sledování
|
13 měsíců
|
Angiografický obraz restenózy
Časové okno: 13 měsíců
|
Angiografický obraz restenózy při 13měsíčním angiografickém sledování
|
13 měsíců
|
Objem hyperplazie intimy
Časové okno: 13 měsíců
|
Objem intimální hyperplazie při 13měsíčním sledování IVUS (dílčí studie)
|
13 měsíců
|
Výskyt pozdní malappozice stentu
Časové okno: 13 měsíců
|
Výskyt pozdní malappozice stentu při 13měsíčním sledování IVUS (dílčí studie)
|
13 měsíců
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 5 dní
|
Procedurální úspěch definovaný jako dosažení konečné stenózy průměru
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2018-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stent Ultimaster
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...NeznámýVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
Biotronik, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenKanada, Spojené státy
-
Thomas GardnerPozastavenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
Khon Kaen UniversityNeznámýNeresekabilní Hilarův cholangiokarcinomThajsko
-
AdventHealthUniversity of VirginiaDokončenoRakovina slinivky | Obstrukční žloutenkaSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Abbott Medical Devices; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université... a další spolupracovníciStaženoFemoropopliteální stenózaKanada