Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní léčba DLOUHÝCH nativních koronárních lézí pomocí stentu uvolňujícího léčivo-VII: stenty uvolňující sirolimus (Ultimaster) vs. stenty uvolňující everolimus (Xience) (LONG-DES VII)

8. září 2019 aktualizováno: Seung-Jung Park

Multicentrická, randomizovaná studie k porovnání účinnosti stentu uvolňujícího sirolimus (stent Ultimaster) nebo stentu uvolňujícího everolimus (alpský stent XIience) pro dlouhé koronární léze.

Tato studie porovnává angiografické a klinické výsledky u pacientů s dlouhými koronárními lézemi léčených stentem uvolňujícím sirolimus (stent Ultimaster) nebo stentem vylučujícím everolimus (stent Xience Alpine). Studie využívá randomizovaný, multicentrický, kontrolovaný designový přístup.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chuncheon, Korejská republika
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být minimálně 19 let.
  2. Významná nativní stenóza koronární arterie (>50 % vizuálním odhadem) s délkou léze větší než 25 mm, která vyžaduje zavedení dlouhého stentu bez zasahování do normálního segmentu.
  3. Pacienti s němou ischemií, stabilní nebo nestabilní anginou pectoris a infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI)
  4. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a angiografického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace některého z následujících léků: aspirin, heparin, klopidogrel, nerezová ocel, kontrastní látky, sirolimus nebo everolimus
  2. Je plánován elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení podávání protidestičkových léků během prvních 6 měsíců po zařazení.
  3. Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo kardiogenní šok
  4. Konečná nemoc s očekávanou délkou života
  5. Restenóza ve stentu v cílové cévě (buď holý kovový stent nebo segment stentu uvolňující léčivo). Je však povoleno necílové plavidlo ISR.
  6. Pacienti s EF
  7. Hladina kreatininu v séru ≥ 2,0 mg/dl nebo závislost na dialýze.
  8. Pacienti se stenózou levého hlavního kmene (>50 % podle vizuálního odhadu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent Ultimaster
Perkutánní koronární intervence se stentem Ultimaster pro dlouhé léze
Aktivní komparátor: Alpský stent Xience
Perkutánní koronární intervence s alpským stentem Xience pro dlouhou lézi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumina v segmentu
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 1 rok
1 rok
Všechna smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Revaskularizace cílových cév (řízená ischemií a klinicky řízená)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Cílová revaskularizace lézí (řízená ischemií a klinicky)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 rok
smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu a ischemická revaskularizace cílových cév
1 rok
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Pozdní ztráta ve stentu
Časové okno: 13 měsíců
Pozdní ztráta ve stentu při 13měsíčním angiografickém sledování
13 měsíců
In-stent a in-segment restenosis
Časové okno: 13 měsíců
In-stent a in-segment restenosis při 13měsíčním angiografickém sledování
13 měsíců
Angiografický obraz restenózy
Časové okno: 13 měsíců
Angiografický obraz restenózy při 13měsíčním angiografickém sledování
13 měsíců
Objem hyperplazie intimy
Časové okno: 13 měsíců
Objem intimální hyperplazie při 13měsíčním sledování IVUS (dílčí studie)
13 měsíců
Výskyt pozdní malappozice stentu
Časové okno: 13 měsíců
Výskyt pozdní malappozice stentu při 13měsíčním sledování IVUS (dílčí studie)
13 měsíců
Procedurální úspěch
Časové okno: 5 dní
Procedurální úspěch definovaný jako dosažení konečné stenózy průměru
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Ultimaster

3
Předplatit