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Traitement percutané des lésions coronaires natives LONGUES avec un stent à élution médicamenteuse-VII : stents à élution de sirolimus (Ultimaster) vs stents à élution d'évérolimus (Xience) (LONG-DES VII)

8 septembre 2019 mis à jour par: Seung-Jung Park

Une étude multicentrique, randomisée, pour comparer l'efficacité du stent à élution de sirolimus (Ultimaster Stent) ou du stent à élution d'évérolimus (XIience Alpine Stent) pour les lésions coronaires longues.

Cette étude compare les résultats angiographiques et cliniques chez les patients atteints de lésions coronaires longues traités avec un stent à élution de sirolimus (stent Ultimaster) ou un stent à élution d'évérolimus (stent Xience Alpine). L'étude utilise une approche de conception randomisée, multicentrique et contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé d'au moins 19 ans.
  2. Sténose significative de l'artère coronaire native (> 50 % par estimation visuelle) avec une longueur de lésion de plus de 25 mm, nécessitant la mise en place d'un long stent sans segment normal intermédiaire.
  3. Patients présentant une ischémie silencieuse, une angine de poitrine stable ou instable, et un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)
  4. Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et angiographique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication à l'un des médicaments suivants : aspirine, héparine, clopidogrel, acier inoxydable, agents de contraste, sirolimus ou évérolimus
  2. Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des médicaments antiplaquettaires au cours des 6 premiers mois après l'inscription.
  3. IM aigu avec sus-décalage du segment ST ou choc cardiogénique
  4. Maladie terminale avec espérance de vie
  5. Resténose intra-stent au niveau du vaisseau cible (soit un stent en métal nu, soit un segment de stent à élution médicamenteuse). Cependant, l'ISR des navires non ciblés est autorisée.
  6. Patients atteints de FE
  7. Taux de créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL ou dépendance à la dialyse.
  8. Patients présentant une sténose de la tige principale gauche (> 50 % par estimation visuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent Ultimaster
Dispositif: Stent Ultimaster
Intervention coronarienne percutanée avec stent Ultimaster pour lésion longue
Comparateur actif: Stent alpin Xience
Dispositif: Stent alpin Xience
Intervention coronarienne percutanée avec stent alpin Xience pour lésion longue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte luminale tardive dans le segment
Délai: 13 mois
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 1 année
1 année
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 1 année
1 année
Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: 1 année
1 année
Toute la mort
Délai: 1 année
1 année
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 1 année
1 année
Revascularisation du vaisseau cible (axée sur l'ischémie et sur la clinique)
Délai: 1 année
1 année
Revascularisation de la lésion cible (axée sur l'ischémie et sur la clinique)
Délai: 1 année
1 année
Échec du vaisseau cible
Délai: 1 année
mort quelle qu'en soit la cause, infarctus du myocarde et revascularisation ischémique du vaisseau cible
1 année
Thrombose de stent
Délai: 1 année
1 année
Perte tardive intra-stent
Délai: 13 mois
Perte tardive intra-stent au suivi angiographique de 13 mois
13 mois
Resténose dans le stent et dans le segment
Délai: 13 mois
Resténose intra-stent et intra-segment au suivi angiographique de 13 mois
13 mois
Schéma angiographique de resténose
Délai: 13 mois
Profil angiographique de resténose au suivi angiographique de 13 mois
13 mois
Volume de l'hyperplasie intimale
Délai: 13 mois
Volume de l'hyperplasie intimale lors du suivi IVUS de 13 mois (sous-étude)
13 mois
Incidence de la malapposition tardive du stent
Délai: 13 mois
Incidence de malapposition tardive du stent lors du suivi IVUS de 13 mois (sous-étude)
13 mois
Succès procédural
Délai: 5 jours
Le succès de la procédure défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final de
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2018-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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