Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное лечение длинных нативных поражений коронарных артерий с помощью стента с лекарственным покрытием VII: стенты, выделяющие сиролимус (Ultimaster), и стенты, выделяющие эверолимус (Xience) (LONG-DES VII)

8 сентября 2019 г. обновлено: Seung-Jung Park

Многоцентровое рандомизированное исследование по сравнению эффективности стента, выделяющего сиролимус (Стент Ultimaster), или Стента, выделяющего эверолимус (Стент XIience Alpine) при длинных поражениях коронарных артерий.

В этом исследовании сравниваются ангиографические и клинические результаты у пациентов с протяженными поражениями коронарных артерий, получавших стент с покрытием сиролимус (стент Ultimaster) или стент с покрытием эверолимус (стент Xience Alpine). В исследовании используется рандомизированный, многоцентровый, контролируемый подход к дизайну.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента должен быть не менее 19 лет.
  2. Значительный стеноз нативной коронарной артерии (>50% по визуальной оценке) с длиной поражения более 25 мм, что требует установки длинного стента без вмешательства в нормальный сегмент.
  3. Пациенты с безболевой ишемией, стабильной или нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)
  4. Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком клинического и ангиографического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания к любому из следующих препаратов: аспирин, гепарин, клопидогрел, нержавеющая сталь, контрастные вещества, сиролимус или эверолимус.
  2. Планируется плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема антитромбоцитарных препаратов в течение первых 6 месяцев после включения в исследование.
  3. Острый ИМ с подъемом сегмента ST или кардиогенный шок
  4. Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни
  5. Рестеноз внутри стента в целевом сосуде (либо стент из чистого металла, либо сегмент стента с лекарственным покрытием). Однако ISR нецелевого судна разрешен.
  6. Пациенты с ФВ
  7. Уровень креатинина в сыворотке ≥ 2,0 мг/дл или зависимость от диализа.
  8. Пациенты со стенозом ствола левого ствола (>50% по визуальной оценке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультимастер стент
Устройство: Ультимастер стент
Чрескожное коронарное вмешательство со стентом Ultimaster при длительном поражении
Активный компаратор: Альпийский стент Xience
Устройство: Альпийский стент Xience
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента Xience alpine при длительном поражении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
1 год
Комбинация смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сочетание сердечной смерти или ИМ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Вся смерть
Временное ограничение: 1 год
1 год
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Реваскуляризация целевого сосуда (обусловленная ишемией и клинически обусловленная)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Реваскуляризация целевого поражения (обусловленная ишемией и клинически обусловленная)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
смерть от любой причины, инфаркт миокарда и реваскуляризация сосуда-мишени, вызванная ишемией
1 год
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
1 год
Поздняя потеря в стенте
Временное ограничение: 13 месяцев
Поздняя потеря стента при ангиографическом наблюдении через 13 месяцев
13 месяцев
Внутристентовый и внутрисегментный рестеноз
Временное ограничение: 13 месяцев
Рестеноз внутри стента и сегмента при ангиографическом наблюдении через 13 месяцев
13 месяцев
Ангиографическая картина рестеноза
Временное ограничение: 13 месяцев
Ангиографическая картина рестеноза через 13 месяцев ангиографического наблюдения
13 месяцев
Объем гиперплазии интимы
Временное ограничение: 13 месяцев
Объем гиперплазии интимы при 13-месячном наблюдении с помощью ВСУЗИ (субисследование)
13 месяцев
Частота поздней мальаппозиции стента
Временное ограничение: 13 месяцев
Частота поздней мальаппозиции стента при 13-месячном наблюдении с помощью ВСУЗИ (дополнительное исследование)
13 месяцев
Процедурный успех
Временное ограничение: 5 дней
Процедурный успех определяется как достижение конечного диаметра стеноза
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seung-Jung Park

Соавторы

CardioVascular Research Foundation, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCCV2018-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультимастер стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться