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薬剤溶出性ステント VII による LONG ネイティブ冠動脈病変の経皮的治療: シロリムス溶出型 (Ultimaster) とエベロリムス溶出型ステント (Xience) (LONG-DES VII)

2019年9月8日 更新者：Seung-Jung Park

長い冠状動脈病変に対するシロリムス溶出ステント（Ultimaster Stent）またはエベロリムス溶出ステント（XIience Alpine Stent）の有効性を比較する多施設無作為化研究。

この研究では、シロリムス溶出ステント (Ultimaster ステント) またはエベロリムス溶出ステント (Xience Alpine ステント) で治療された長い冠動脈病変を有する患者の血管造影と臨床転帰を比較します。 この研究では、無作為化、多施設、管理された設計アプローチを使用しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Chuncheon、大韓民国
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は 19 歳以上でなければなりません。
  2. -病変の長さが25mmを超える重大な自然冠動脈狭窄（視覚的推定で> 50％）。これには、正常なセグメントに介入することなく長いステント留置が必要です。
  3. 無症候性虚血、安定または不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）の患者
  4. 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床および血管造影のフォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って、インフォームド フォーム、書面による同意を提供します。

除外基準:

  1. -次の薬のいずれかに対する禁忌：アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、ステンレス鋼、造影剤、シロリムス、またはエベロリムス
  2. -登録後最初の6か月間に抗血小板薬の中断を必要とする選択的外科手術が計画されています。
  3. 急性ST上昇心筋梗塞または心原性ショック
  4. 平均余命を伴う末期疾患
  5. 標的血管（ベアメタルステントまたは薬剤溶出ステントセグメントのいずれか）でのステント内再狭窄。 ただし、非対象船の ISR は許可されます。
  6. EF患者
  7. -血清クレアチニン値≧2.0mg/dLまたは透析への依存。
  8. 左主幹狭窄症の患者（視覚的推定で50％以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ultimaster ステント
デバイス：Ultimaster ステント
長い病変に対する Ultimaster ステントによる経皮的冠動脈インターベンション
アクティブコンパレータ：Xience アルパイン ステント
デバイス：Xience アルパイン ステント
長い病変に対する Xience アルパイン ステントによる経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
セグメント内後期管腔損失
時間枠：13ヶ月
13ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死
時間枠：1年
1年
死亡または心筋梗塞の複合
時間枠：1年
1年
心臓死または心筋梗塞の複合
時間枠：1年
1年
すべての死
時間枠：1年
1年
心筋梗塞（MI）
時間枠：1年
1年
標的血管血行再建術 (虚血主導型および臨床主導型)
時間枠：1年
1年
標的病変血行再建術（虚血主導型および臨床主導型）
時間枠：1年
1年
標的血管障害
時間枠：1年
あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、虚血性標的血管血行再建術
1年
ステント血栓症
時間枠：1年
1年
ステント内後期損失
時間枠：13ヶ月
13か月の血管造影フォローアップでのステント内後期喪失
13ヶ月
ステント内およびセグメント内再狭窄
時間枠：13ヶ月
13か月の血管造影フォローアップ時のステント内およびセグメント内の再狭窄
13ヶ月
再狭窄の血管造影パターン
時間枠：13ヶ月
13ヶ月の血管造影フォローアップ時の再狭窄の血管造影パターン
13ヶ月
内膜過形成の体積
時間枠：13ヶ月
13か月のIVUSフォローアップ時の内膜過形成の量（サブスタディ）
13ヶ月
後期ステント位置異常の発生率
時間枠：13ヶ月
13か月のIVUSフォローアップでの後期ステント位置異常の発生率（サブスタディ）
13ヶ月
手続き上の成功
時間枠：5日間
最終的な直径の狭窄の達成として定義される手順の成功
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seung-Jung Park

協力者

CardioVascular Research Foundation, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月27日

一次修了 (実際)

2019年9月6日

研究の完了 (実際)

2019年9月6日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月8日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMCCV2018-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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