- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484234
Perkutan behandling av LANGE Native koronare lesjoner med medikamenteluerende stent-VII: Sirolimus-eluerende (Ultimaster) vs. Everolimus-eluerende stent (Xience) (LONG-DES VII)
8. september 2019 oppdatert av: Seung-Jung Park
En multisenter, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten av Sirolimus-eluerende stent (Ultimaster-stent) eller Everolimus-eluerende stent (XIience Alpine Stent) for lange koronare lesjoner.
Denne studien sammenligner angiografiske og kliniske utfall hos pasienter med lange koronare lesjoner behandlet med sirolimus-eluerende stent (Ultimaster stent) eller everolimus-eluerende stent (Xience Alpine stent).
Studien bruker en randomisert, multisenter, kontrollert designtilnærming.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være minst 19 år.
- Signifikant nativ koronararteriestenose (>50 % ved visuelt estimat) med lesjonslengde på mer enn 25 mm, som krever lang stentplassering uten inngrep i normalt segment.
- Pasienter med stille iskemi, stabil eller ustabil angina pectoris, ad non-ST-elevation myokardinfarkt (NSTEMI)
- Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: aspirin, heparin, klopidogrel, rustfritt stål, kontrastmidler, sirolimus eller everolimus
- En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil gjøre det nødvendig å avbryte blodplatehemmende legemidler i løpet av de første 6 månedene etter registrering.
- Akutt ST-segment-elevasjon MI eller kardiogent sjokk
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder
- In-stent restenose ved målkar (enten bare metallstent eller medikamentavgivende stentsegment). Ikke-målfartøy ISR er imidlertid tillatt.
- Pasienter med EF
- Serumkreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller avhengighet av dialyse.
- Pasienter med venstre hovedstammestenose (>50 % ved visuelt estimat)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ultimaster stent
|
Perkutan koronar intervensjon med Ultimaster stent for lang lesjon
|
Aktiv komparator: Xience alpin stent
|
Perkutan koronar intervensjon med Xience alpin stent for lang lesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sent luminalt tap i segmentet
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
All død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Målkarrevaskularisering (iskemi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mål revaskularisering av lesjoner (iskemi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Svikt i målfartøy
Tidsramme: 1 år
|
død av enhver årsak, hjerteinfarkt og iskemisk-drevet revaskularisering av målkar
|
1 år
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
In-stent sent tap
Tidsramme: 13 måneder
|
In-stent sent tap ved 13-måneders angiografisk oppfølging
|
13 måneder
|
In-stent og in-segment restenose
Tidsramme: 13 måneder
|
In-stent og in-segment restenose ved 13-måneders angiografisk oppfølging
|
13 måneder
|
Angiografisk mønster av restenose
Tidsramme: 13 måneder
|
Angiografisk mønster av restenose ved 13-måneders angiografisk oppfølging
|
13 måneder
|
Volum av intimal hyperplasi
Tidsramme: 13 måneder
|
Volum av intimal hyperplasi ved 13-måneders IVUS-oppfølging (delstudie)
|
13 måneder
|
Forekomst av sen stentfeil
Tidsramme: 13 måneder
|
Forekomst av sen stentfeil ved 13 måneders IVUS-oppfølging (delstudie)
|
13 måneder
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 5 dager
|
Prosedyremessig suksess definert som oppnåelse av en endelig diameter stenose av
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2018-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Ultimaster stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...UkjentBehandlingsresultat ved stent-assistert emboliseringKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationFullførtKoronar sykdomStorbritannia
-
Southeast University, ChinaUkjentKreft i spiserøretKina
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetVaginal fortrengningForente stater
-
UMC UtrechtUkjentAkutt koronarsyndrom | Stabil angina pectorisNederland, Luxembourg
-
Biotronik, Inc.FullførtPerifer vaskulær sykdom | Perifer arteriesykdomCanada, Forente stater
-
WellStar Health SystemRekrutteringAkutt iskemisk hjerneslagForente stater
-
Kantonsspital AarauTilbaketrukketPerifer arteriell sykdom | Popliteal arteriestenose
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjentIntrakranielle aneurismerKina