Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan behandling av LANGE Native koronare lesjoner med medikamenteluerende stent-VII: Sirolimus-eluerende (Ultimaster) vs. Everolimus-eluerende stent (Xience) (LONG-DES VII)

8. september 2019 oppdatert av: Seung-Jung Park

En multisenter, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten av Sirolimus-eluerende stent (Ultimaster-stent) eller Everolimus-eluerende stent (XIience Alpine Stent) for lange koronare lesjoner.

Denne studien sammenligner angiografiske og kliniske utfall hos pasienter med lange koronare lesjoner behandlet med sirolimus-eluerende stent (Ultimaster stent) eller everolimus-eluerende stent (Xience Alpine stent). Studien bruker en randomisert, multisenter, kontrollert designtilnærming.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være minst 19 år.
  2. Signifikant nativ koronararteriestenose (>50 % ved visuelt estimat) med lesjonslengde på mer enn 25 mm, som krever lang stentplassering uten inngrep i normalt segment.
  3. Pasienter med stille iskemi, stabil eller ustabil angina pectoris, ad non-ST-elevation myokardinfarkt (NSTEMI)
  4. Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: aspirin, heparin, klopidogrel, rustfritt stål, kontrastmidler, sirolimus eller everolimus
  2. En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil gjøre det nødvendig å avbryte blodplatehemmende legemidler i løpet av de første 6 månedene etter registrering.
  3. Akutt ST-segment-elevasjon MI eller kardiogent sjokk
  4. Uhelbredelig sykdom med forventet levealder
  5. In-stent restenose ved målkar (enten bare metallstent eller medikamentavgivende stentsegment). Ikke-målfartøy ISR er imidlertid tillatt.
  6. Pasienter med EF
  7. Serumkreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller avhengighet av dialyse.
  8. Pasienter med venstre hovedstammestenose (>50 % ved visuelt estimat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultimaster stent
Perkutan koronar intervensjon med Ultimaster stent for lang lesjon
Aktiv komparator: Xience alpin stent
Perkutan koronar intervensjon med Xience alpin stent for lang lesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sent luminalt tap i segmentet
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 1 år
1 år
All død
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Målkarrevaskularisering (iskemi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål revaskularisering av lesjoner (iskemi-drevet og klinisk-drevet)
Tidsramme: 1 år
1 år
Svikt i målfartøy
Tidsramme: 1 år
død av enhver årsak, hjerteinfarkt og iskemisk-drevet revaskularisering av målkar
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
1 år
In-stent sent tap
Tidsramme: 13 måneder
In-stent sent tap ved 13-måneders angiografisk oppfølging
13 måneder
In-stent og in-segment restenose
Tidsramme: 13 måneder
In-stent og in-segment restenose ved 13-måneders angiografisk oppfølging
13 måneder
Angiografisk mønster av restenose
Tidsramme: 13 måneder
Angiografisk mønster av restenose ved 13-måneders angiografisk oppfølging
13 måneder
Volum av intimal hyperplasi
Tidsramme: 13 måneder
Volum av intimal hyperplasi ved 13-måneders IVUS-oppfølging (delstudie)
13 måneder
Forekomst av sen stentfeil
Tidsramme: 13 måneder
Forekomst av sen stentfeil ved 13 måneders IVUS-oppfølging (delstudie)
13 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 5 dager
Prosedyremessig suksess definert som oppnåelse av en endelig diameter stenose av
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ultimaster stent

3
Abonnere