Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne leczenie DŁUGO natywnych zmian w tętnicach wieńcowych za pomocą stentu VII uwalniającego lek: stenty uwalniające sirolimus (Ultimaster) vs. stenty uwalniające ewerolimus (Xience) (LONG-DES VII)

8 września 2019 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące skuteczność stentu uwalniającego sirolimus (stent Ultimaster) lub stentu uwalniającego ewerolimus (stent XIience Alpine) w leczeniu długich zmian wieńcowych.

Niniejsze badanie porównuje wyniki angiograficzne i kliniczne u pacjentów z długimi zmianami wieńcowymi leczonych stentem uwalniającym sirolimus (stent Ultimaster) lub stentem uwalniającym ewerolimus (stent Xience Alpine). Badanie wykorzystuje randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane podejście projektowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 19 lat.
  2. Znaczące natywne zwężenie tętnicy wieńcowej (>50% na podstawie oceny wizualnej) o długości zmiany większej niż 25 mm, które wymaga umieszczenia długiego stentu bez ingerencji w normalny odcinek.
  3. Pacjenci z niemym niedokrwieniem, stabilną lub niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
  4. Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej i angiograficznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: aspiryna, heparyna, klopidogrel, stal nierdzewna, środki kontrastowe, syrolimus lub ewerolimus
  2. Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby odstawienia leków przeciwpłytkowych w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu.
  3. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub wstrząs kardiogenny
  4. Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia
  5. Restenoza w stencie w naczyniu docelowym (albo goły metalowy stent, albo segment stentu uwalniającego lek). Dozwolony jest jednak ISR statku innego niż docelowy.
  6. Pacjenci z EF
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub uzależnienie od dializ.
  8. Pacjenci ze zwężeniem pnia pnia lewego (>50% według oceny wzrokowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent Ultimastera
Urządzenie: Stent Ultimastera
Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem Ultimaster w przypadku zmiany długiej
Aktywny komparator: Stent alpejski firmy Xience
Urządzenie: Stent alpejski firmy Xience
Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem alpejskim Xience w przypadku zmiany długiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kompozyt śmierci lub MI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Cała śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rewaskularyzacja docelowego naczynia (napędzana niedokrwieniem i klinicznie)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (napędzana niedokrwieniem i klinicznie)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem
1 rok
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Późna utrata w stencie
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Późna utrata w stencie podczas 13-miesięcznej obserwacji angiograficznej
13 miesięcy
Restenoza w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Restenoza w stencie iw segmencie w 13-miesięcznej obserwacji angiograficznej
13 miesięcy
Angiograficzny wzór restenozy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Obraz angiograficzny restenozy po 13 miesiącach obserwacji angiograficznej
13 miesięcy
Objętość przerostu błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Objętość przerostu błony wewnętrznej po 13 miesiącach obserwacji IVUS (badanie częściowe)
13 miesięcy
Częstość występowania późnego nieprawidłowego położenia stentu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Częstość występowania późnego nieprawidłowego położenia stentu podczas 13-miesięcznej obserwacji IVUS (badanie częściowe)
13 miesięcy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 5 dni
Powodzenie zabiegu definiowane jest jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2018-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent Ultimastera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj