Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HOSSZÚ natív koszorúér-léziók perkután kezelése gyógyszerrel eluáló stent-VII-vel: Sirolimus-eluáló (Ultimaster) vs. Everolimus-eluáló sztentek (Xience) (LONG-DES VII)

2019. szeptember 8. frissítette: Seung-Jung Park

Többközpontú, randomizált tanulmány a Sirolimust eluáló stent (Ultimaster Stent) vagy az Everolimust eluáló stent (XIience Alpine Stent) hatékonyságának összehasonlítására hosszú koszorúér-léziók esetén.

Ez a vizsgálat az angiográfiás és a klinikai eredményeket hasonlítja össze hosszú koszorúér-lézióban szenvedő betegeknél, akiket szirolimusz-elúciós stenttel (Ultimaster stent) vagy everolimusz-eluáló stenttel (Xience Alpine stent) kezeltek. A tanulmány randomizált, többközpontú, ellenőrzött tervezési megközelítést alkalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek legalább 19 évesnek kell lennie.
  2. Jelentős natív koszorúér-szűkület (vizuális becslés szerint >50%) 25 mm-nél hosszabb elváltozással, amely hosszú stent behelyezést igényel, normál szegmens beavatkozása nélkül.
  3. Csendes ischaemiában, stabil vagy instabil angina pectorisban, valamint ST-eleváció nélküli szívizominfarktusban (NSTEMI) szenvedő betegek
  4. A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai és angiográfiás nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ellenjavallat a következő gyógyszerek bármelyikéhez: aszpirin, heparin, klopidogrél, rozsdamentes acél, kontrasztanyagok, szirolimusz vagy everolimusz
  2. Terveznek egy elektív sebészeti beavatkozást, amely szükségessé tenné a vérlemezke-gátló gyógyszerek alkalmazásának megszakítását a beiratkozást követő első 6 hónapban.
  3. Akut ST-elevációs MI vagy kardiogén sokk
  4. Végső betegség várható élettartammal
  5. In-stent resztenózis a célérben (akár csupasz fém stent, akár gyógyszert eluáló stentszegmens). A nem célhajó ISR azonban megengedett.
  6. EF-ben szenvedő betegek
  7. A szérum kreatinin szintje ≥ 2,0 mg/dl vagy dialízisfüggőség.
  8. Bal fő szár szűkületben szenvedő betegek (vizuális becslés szerint >50%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultimaster stent
Eszköz: Ultimaster stent
Perkután koszorúér-beavatkozás Ultimaster stenttel hosszú lézió esetén
Aktív összehasonlító: Xience alpesi stent
Eszköz: Xience alpesi stent
Perkután koszorúér intervenció Xience alpesi stenttel hosszú elváltozások esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szegmensen belüli késői fényvesztés
Időkeret: 13 hónapos
13 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívhalál
Időkeret: 1 év
1 év
Összetett halál vagy MI
Időkeret: 1 év
1 év
Szívhalál vagy MI összetett
Időkeret: 1 év
1 év
Minden halál
Időkeret: 1 év
1 év
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 1 év
1 év
Cél ér revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt és klinikailag vezérelt)
Időkeret: 1 év
1 év
Céllézió revaszkularizáció (ischaemia által vezérelt és klinikailag vezérelt)
Időkeret: 1 év
1 év
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 1 év
bármilyen okból bekövetkezett halál, szívinfarktus és ischaemiás eredetű célér-revaszkularizáció
1 év
Sztent trombózis
Időkeret: 1 év
1 év
In-stent késői veszteség
Időkeret: 13 hónapos
In-stent késői veszteség 13 hónapos angiográfiás követéskor
13 hónapos
In-stent és in-segment restenosis
Időkeret: 13 hónapos
In-stent és in-segment restenosis 13 hónapos angiográfiás követéskor
13 hónapos
A resztenózis angiográfiás mintája
Időkeret: 13 hónapos
A resztenózis angiográfiás mintája 13 hónapos angiográfiás követéskor
13 hónapos
Az intima hyperplasia térfogata
Időkeret: 13 hónapos
Az intima hyperplasia mennyisége 13 hónapos IVUS-követéskor (alvizsgálat)
13 hónapos
A késői stent-hibás helyzet előfordulása
Időkeret: 13 hónapos
A stent késői helytelen helyzetének előfordulása a 13 hónapos IVUS-követés során (alvizsgálat)
13 hónapos
Eljárási siker
Időkeret: 5 nap
Az eljárás sikeressége a végső átmérő szűkületének elérése
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCV2018-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Ultimaster stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel