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全身利多卡因输注控制腹疝疼痛

2021年1月27日 更新者:Curtis Bower、Carilion Clinic
腹疝修复导致的疼痛超出预期。 这被认为是继发于外侧穿刺缝合处的神经痛。 在其他情况下,术前给予全身利多卡因可减轻神经源性疼痛。 这项研究将检查其对腹疝修补术后疼痛的影响。

研究概览

详细说明

到外科门诊进行腹疝缺损选择性修复的患者将有机会参与一项旨在减少术后疼痛的研究。 将与患者讨论收益和风险,并且患者将理解他们选择加入或退出的决定不会影响最低标准的护理。 一旦同意,患者将接受输注前评估。 这种术前评估将包括完整的疼痛史、定量疼痛评估、病史、身体检查、心电图和实验室检查。 具体检查将侧重于心力衰竭或肝病,因为这些会增加利多卡因的毒性。 然而,计划的低剂量输注并不禁忌心脏病或肝脏疾病。 然后将患者平等地随机分配到实验组和对照组。 医生将对这些任务视而不见。 实验患者将接受 1.5 mg/kg 的 IV 利多卡因推注治疗,然后以 0.5 mg/kg/小时的速度输注。 输注将在切开前至少一小时开始并在切开后持续 24 小时,除非出现不良反应。 将记录以八小时为增量的术后疼痛。 将记录入院期间和出院后控制疼痛所需的额外阿片类药物。 还将记录住院时间。 电子病历将用于收集以下参数。 对照组将接受标准护理,以及安慰剂体积和与利多卡因输注体积和速率相当的盐水给药速率。 为监测住院患者的止痛药,对照组和实验组的每位患者都将接受相同的镇痛 PRN 医嘱。 电子病历中的 MAR 功能将允许确定每位患者所需的 PRN 止痛药剂量。 医生将被蒙蔽,并根据需要继续调整止痛药处方,以获得最佳的患者护理。 可以将每个患者的麻醉药需求标准化为吗啡当量以供分析。

为了监测门诊止痛药,对照组和实验组的每位患者在出院时都将获得相同的镇痛处方,例如 氧气 5 mg 浸入#30。 患者将带回他们的药瓶,以便在术后 2 周访问时进行计数。 研究人员将在术后第 30 天致电患者,了解有多少止痛药仍在使用中。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

18 岁以上 腹疝 择期手术 外科医生期待补片

-

排除标准:

年龄小于 18 岁 无知情同意能力 排除利多卡因的合并症 怀孕 紧急程序 无网状物 麻醉剂滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
患者将接受标准护理和安慰剂输注
对照患者将接受安慰剂推注和盐水输注以匹配实验组。
实验性的:利多卡因
患者将在围手术期接受利多卡因输注
术前 1 小时给予利多卡因推注
其他名称:
  • 利多卡因推注
利多卡因输注将在推注后开始,并在术后持续 24 小时
其他名称:
  • 输注利多卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:30天
术后 30 天使用的吗啡当量阿片类药物
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandy L Fogel, MD、Carilion Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月14日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月26日

首次发布 (实际的)

2018年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有要共享的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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