- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03484650
Infusión sistémica de lidocaína para el control del dolor en la hernia ventral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que se presenten en la clínica quirúrgica para la reparación electiva de defectos de hernia ventral se les ofrecerá la oportunidad de participar en un estudio cuyo objetivo es reducir el dolor posoperatorio. Los beneficios y riesgos se discutirán con el paciente, y el paciente comprenderá que su decisión de participar o no participar no afectará el estándar mínimo de atención. Una vez que esté conforme, el paciente se someterá a una evaluación previa a la infusión. Dicha evaluación preoperatoria incluirá un historial completo del dolor, una evaluación cuantitativa del dolor, un historial médico, un examen físico, un electrocardiograma y estudios de laboratorio. El estudio específico se centrará en la insuficiencia cardíaca o la enfermedad hepática, ya que aumentan la toxicidad de la lidocaína. Sin embargo, la dosis baja de infusión planificada no está contraindicada en enfermedades cardíacas o hepáticas. Luego, los pacientes serán asignados por igual y al azar a grupos experimentales y de control. Los médicos estarán cegados de estas asignaciones. El paciente experimental será tratado con bolo de lidocaína IV de 1,5 mg/kg y posteriormente con infusión a 0,5 mg/kg/hora. La infusión comenzará al menos una hora antes de la incisión y continuará durante 24 horas después de la incisión, a menos que se experimenten reacciones adversas. Se registrará el dolor posoperatorio en incrementos de ocho horas. Se registrarán los opiáceos adicionales necesarios para controlar el dolor durante el ingreso y después del alta. También se documentará la duración de la estancia en el hospital. El registro médico electrónico se utilizará para recopilar los siguientes parámetros. El grupo de control recibirá atención estándar, junto con un volumen de placebo y una tasa de administración de solución salina equivalente al volumen y la tasa de la infusión de lidocaína. Para monitorear la medicación para el dolor de pacientes hospitalizados, a cada paciente en el grupo de control y experimental se le prescribirán las mismas órdenes de analgesia PRN. La función MAR en el registro electrónico del paciente permitirá determinar la cantidad de dosis de analgésicos PRN requeridas por cada paciente. Los médicos estarán cegados y continuarán ajustando las órdenes de medicamentos para el dolor según sea necesario para una atención óptima del paciente. Los requisitos de narcóticos para cada paciente se pueden estandarizar a los equivalentes de morfina para el análisis.
Para monitorear la medicación ambulatoria para el dolor, cada paciente en el grupo de control y experiencial al momento del alta recibirá las mismas prescripciones de analgesia, p. Inmersiones de oxi 5 mg #30. Los pacientes traerán sus botellas de píldoras para contarlas en la visita postoperatoria de 2 semanas. Los investigadores llamarán a los pacientes el día 30 después de la operación para ver qué cantidad de medicamento para el dolor se está usando de manera continua.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años Hernia ventral Operación electiva Cirujano anticipa malla
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Criterio de exclusión:
Edad menor de 18 años Incapaz de consentimiento informado Condición comórbida que excluye la lidocaína Embarazo Procedimientos de emergencia Sin malla Historial de abuso de narcóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán atención estándar más infusión de placebo
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Los pacientes de control recibirán un bolo de placebo y una infusión de solución salina para igualar el grupo experimental.
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Experimental: Lidocaína
Los pacientes recibirán infusiones de lidocaína en el perioperatorio
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Bolo de lidocaína que se administrará 1 hora antes de la operación
Otros nombres:
La infusión de lidocaína se iniciará después del bolo y continuará durante las 24 horas posteriores a la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cantidad de medicación opioide en equivalentes de morfina usada 30 días después de la operación
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Dolor Postoperatorio
- Hernia Ventral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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