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Infusión sistémica de lidocaína para el control del dolor en la hernia ventral

27 de enero de 2021 actualizado por: Curtis Bower, Carilion Clinic
La reparación de la hernia ventral provoca más dolor del esperado. Se cree que esto es secundario al dolor nervioso en las suturas de transfixión laterales. La lidocaína sistémica administrada antes de la operación ha disminuido el dolor neurogénico en otras situaciones. Este estudio examinará sus efectos sobre el dolor experimentado después de la reparación de una hernia ventral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los pacientes que se presenten en la clínica quirúrgica para la reparación electiva de defectos de hernia ventral se les ofrecerá la oportunidad de participar en un estudio cuyo objetivo es reducir el dolor posoperatorio. Los beneficios y riesgos se discutirán con el paciente, y el paciente comprenderá que su decisión de participar o no participar no afectará el estándar mínimo de atención. Una vez que esté conforme, el paciente se someterá a una evaluación previa a la infusión. Dicha evaluación preoperatoria incluirá un historial completo del dolor, una evaluación cuantitativa del dolor, un historial médico, un examen físico, un electrocardiograma y estudios de laboratorio. El estudio específico se centrará en la insuficiencia cardíaca o la enfermedad hepática, ya que aumentan la toxicidad de la lidocaína. Sin embargo, la dosis baja de infusión planificada no está contraindicada en enfermedades cardíacas o hepáticas. Luego, los pacientes serán asignados por igual y al azar a grupos experimentales y de control. Los médicos estarán cegados de estas asignaciones. El paciente experimental será tratado con bolo de lidocaína IV de 1,5 mg/kg y posteriormente con infusión a 0,5 mg/kg/hora. La infusión comenzará al menos una hora antes de la incisión y continuará durante 24 horas después de la incisión, a menos que se experimenten reacciones adversas. Se registrará el dolor posoperatorio en incrementos de ocho horas. Se registrarán los opiáceos adicionales necesarios para controlar el dolor durante el ingreso y después del alta. También se documentará la duración de la estancia en el hospital. El registro médico electrónico se utilizará para recopilar los siguientes parámetros. El grupo de control recibirá atención estándar, junto con un volumen de placebo y una tasa de administración de solución salina equivalente al volumen y la tasa de la infusión de lidocaína. Para monitorear la medicación para el dolor de pacientes hospitalizados, a cada paciente en el grupo de control y experimental se le prescribirán las mismas órdenes de analgesia PRN. La función MAR en el registro electrónico del paciente permitirá determinar la cantidad de dosis de analgésicos PRN requeridas por cada paciente. Los médicos estarán cegados y continuarán ajustando las órdenes de medicamentos para el dolor según sea necesario para una atención óptima del paciente. Los requisitos de narcóticos para cada paciente se pueden estandarizar a los equivalentes de morfina para el análisis.

Para monitorear la medicación ambulatoria para el dolor, cada paciente en el grupo de control y experiencial al momento del alta recibirá las mismas prescripciones de analgesia, p. Inmersiones de oxi 5 mg #30. Los pacientes traerán sus botellas de píldoras para contarlas en la visita postoperatoria de 2 semanas. Los investigadores llamarán a los pacientes el día 30 después de la operación para ver qué cantidad de medicamento para el dolor se está usando de manera continua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Mayores de 18 años Hernia ventral Operación electiva Cirujano anticipa malla

-

Criterio de exclusión:

Edad menor de 18 años Incapaz de consentimiento informado Condición comórbida que excluye la lidocaína Embarazo Procedimientos de emergencia Sin malla Historial de abuso de narcóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán atención estándar más infusión de placebo
Los pacientes de control recibirán un bolo de placebo y una infusión de solución salina para igualar el grupo experimental.
Experimental: Lidocaína
Los pacientes recibirán infusiones de lidocaína en el perioperatorio
Bolo de lidocaína que se administrará 1 hora antes de la operación
Otros nombres:
  • Bolo de lidocaína
La infusión de lidocaína se iniciará después del bolo y continuará durante las 24 horas posteriores a la operación.
Otros nombres:
  • Infusión de lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
Cantidad de medicación opioide en equivalentes de morfina usada 30 días después de la operación
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay datos para compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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