腹部ヘルニアの疼痛管理のための全身リドカイン注入
調査の概要
詳細な説明
腹部ヘルニア欠陥の待機的修復のために外科クリニックを訪れる患者には、術後の痛みを軽減することを目的とした研究に参加する機会が提供されます。 利点とリスクについて患者と話し合い、オプトインまたはオプトアウトの決定が最低標準治療に影響を与えないことを患者は理解します。 同意したら、患者は注入前評価を受けます。 このような術前評価には、完全な痛みの病歴、定量的痛みの評価、病歴、身体検査、心電図、および臨床検査検査が含まれます。 心不全や肝疾患はリドカインの毒性を高めるため、具体的な検査では心不全や肝疾患に焦点を当てます。 それにもかかわらず、計画された低用量の点滴は、心臓または肝臓疾患に対して禁忌ではありません。 その後、患者は実験グループと対照グループに均等かつランダムに割り当てられます。 医師はこれらの任務から盲目になります。 実験患者は、1.5 mg/kgのIVリドカインボーラスで治療され、その後0.5 mg/kg/時間の注入で治療されます。 注入は、副作用が生じない限り、切開の少なくとも1時間前に開始され、切開後24時間継続されます。 術後の痛みは 8 時間ごとに記録されます。 入院中および退院後に痛みを制御するために必要な追加のアヘン剤が記録されます。 入院期間も記録されます。 電子カルテは以下の情報を収集するために利用されます。 対照群は、リドカイン注入の量と速度と同等のプラセボの量と生理食塩水の投与速度とともに、標準的な治療を受けることになる。 入院患者の鎮痛薬を監視するために、対照群と実験群の各患者には同じ鎮痛 PRN オーダーが処方されます。 電子患者記録の MAR 機能により、各患者が必要とする PRN 鎮痛剤の投与量を決定できます。 医師は盲検化され、最適な患者ケアのために必要に応じて鎮痛剤の注文を調整し続けることになる。 各患者の麻薬要件は、分析のためにモルヒネ同等物に標準化できます。
外来鎮痛薬を監視するために、対照群と経験群の各患者には退院時に同じ鎮痛薬の処方が与えられます。 オキシ 5 mg ディップス #30。 患者は手術後 2 週間の来院時に錠剤のボトルを持ち帰り、数を数えます。 研究者らは、術後 30 日目に患者に電話して、鎮痛剤の継続使用量を確認します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳以上 腹側ヘルニア 選択的手術 外科医はメッシュを予期している
-
除外基準:
18歳未満 インフォームドコンセントが不可能 リドカインを摂取できない併存疾患 妊娠 緊急処置 メッシュなし 麻薬乱用歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:コントロール
患者は標準治療に加えてプラセボの点滴を受けることになる
|
対照患者には、実験群に合わせてプラセボのボーラス投与と生理食塩水の注入が行われます。
|
実験的:リドカイン
患者は周術期にリドカイン注入を受けます
|
リドカインボーラスは手術の1時間前に投与されます
他の名前:
リドカイン注入はボーラス投与後に開始され、術後 24 時間継続されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後の痛み
時間枠:30日
|
術後 30 日間に使用されたモルヒネ同等のオピオイド薬の量
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sandy L Fogel, MD、Carilion Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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