- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03484650
Systemische Lidocain-Infusion zur Schmerzkontrolle bei ventraler Hernie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich zur elektiven Reparatur ventraler Herniendefekte in der chirurgischen Klinik vorstellen, wird die Möglichkeit geboten, an einer Studie teilzunehmen, die darauf abzielt, postoperative Schmerzen zu reduzieren. Nutzen und Risiken werden mit dem Patienten besprochen, und der Patient wird verstehen, dass seine Entscheidung, ob er sich dafür entscheidet oder nicht, keinen Einfluss auf den Mindeststandard der Pflege hat. Sobald der Patient damit einverstanden ist, wird er einer Untersuchung vor der Infusion unterzogen. Eine solche präoperative Beurteilung umfasst eine vollständige Schmerzanamnese, eine quantitative Schmerzbeurteilung, eine Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm und eine Laboruntersuchung. Die spezifische Abklärung konzentriert sich auf Herzinsuffizienz oder Lebererkrankungen, da diese die Toxizität von Lidocain erhöhen. Dennoch ist die geplante niedrige Infusionsdosis bei Herz- oder Lebererkrankungen nicht kontraindiziert. Die Patienten werden dann zu gleichen Teilen und nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet. Ärzte werden von diesen Aufgaben ausgeschlossen. Der Versuchspatient wird mit einem intravenösen Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg und anschließend mit einer Infusion von 0,5 mg/kg/Stunde behandelt. Die Infusion beginnt mindestens eine Stunde vor der Inzision und wird 24 Stunden nach der Inzision fortgesetzt, sofern keine Nebenwirkungen auftreten. Postoperative Schmerzen werden in Schritten von acht Stunden aufgezeichnet. Zusätzliche Opiate, die zur Schmerzkontrolle während der Aufnahme und nach der Entlassung erforderlich sind, werden aufgezeichnet. Auch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird dokumentiert. Die elektronische Krankenakte wird zur Erfassung der folgenden Parameter verwendet. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung sowie ein Placebo-Volumen und eine Verabreichungsrate der Kochsalzlösung, die dem Volumen und der Rate der Lidocain-Infusion entspricht. Um die stationäre Schmerzmedikation zu überwachen, werden jedem Patienten in der Kontroll- und Versuchsgruppe die gleichen Analgesie-PRN-Anordnungen verschrieben. Die MAR-Funktion in der elektronischen Patientenakte ermöglicht die Bestimmung der Menge an PRN-Schmerzmedikamenten, die jeder Patient benötigt. Die Ärzte werden verblindet und passen die Verordnungen der Schmerzmittel weiterhin nach Bedarf an, um eine optimale Patientenversorgung zu gewährleisten. Der Betäubungsmittelbedarf jedes Patienten kann zur Analyse auf Morphinäquivalente standardisiert werden.
Zur Überwachung der ambulanten Schmerzmedikation erhält jeder Patient der Kontroll- und Erfahrungsgruppe bei der Entlassung die gleichen Analgesieverordnungen, z.B. Oxy 5 mg Dips Nr. 30. Die Patienten bringen ihre Tablettenfläschchen zur Zählung beim zweiwöchigen postoperativen Besuch zurück. Die Ermittler werden die Patienten am 30. postoperativen Tag anrufen, um zu sehen, wie viel von dem Schmerzmittel weiterhin verwendet wird.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter über 18: Bauchhernie. Wahloperation. Der Chirurg rechnet mit einem Mesh
-
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren. Unfähig zur Einwilligung nach Aufklärung. Komorbider Zustand, der die Einnahme von Lidocain ausschließt. Schwangerschaft. Notfallmaßnahmen. Kein Netz. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung plus eine Placebo-Infusion
|
Kontrollpatienten erhalten einen Placebo-Bolus und eine Infusion von Kochsalzlösung passend zum Versuchsarm.
|
Experimental: Lidocain
Die Patienten erhalten perioperativ Lidocain-Infusionen
|
Der Lidocain-Bolus muss 1 Stunde vor der Operation verabreicht werden
Andere Namen:
Die Lidocain-Infusion wird nach dem Bolus begonnen und 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Menge der morphinäquivalenten Opioid-Medikamente, die 30 Tage nach der Operation eingenommen wurden
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Schmerzen, postoperativ
- Hernie, ventral
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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