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Systemische Lidocain-Infusion zur Schmerzkontrolle bei ventraler Hernie

27. Januar 2021 aktualisiert von: Curtis Bower, Carilion Clinic
Die Reparatur einer ventralen Hernie führt zu mehr Schmerzen als erwartet. Es wird angenommen, dass dies eine Folge von Nervenschmerzen an den seitlichen Transfixationsnähten ist. Die systemische Gabe von Lidocain vor der Operation hat in anderen Situationen zu einer Verringerung neurogener Schmerzen geführt. In dieser Studie werden die Auswirkungen auf die Schmerzen untersucht, die nach der Reparatur einer ventralen Hernie auftreten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich zur elektiven Reparatur ventraler Herniendefekte in der chirurgischen Klinik vorstellen, wird die Möglichkeit geboten, an einer Studie teilzunehmen, die darauf abzielt, postoperative Schmerzen zu reduzieren. Nutzen und Risiken werden mit dem Patienten besprochen, und der Patient wird verstehen, dass seine Entscheidung, ob er sich dafür entscheidet oder nicht, keinen Einfluss auf den Mindeststandard der Pflege hat. Sobald der Patient damit einverstanden ist, wird er einer Untersuchung vor der Infusion unterzogen. Eine solche präoperative Beurteilung umfasst eine vollständige Schmerzanamnese, eine quantitative Schmerzbeurteilung, eine Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm und eine Laboruntersuchung. Die spezifische Abklärung konzentriert sich auf Herzinsuffizienz oder Lebererkrankungen, da diese die Toxizität von Lidocain erhöhen. Dennoch ist die geplante niedrige Infusionsdosis bei Herz- oder Lebererkrankungen nicht kontraindiziert. Die Patienten werden dann zu gleichen Teilen und nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet. Ärzte werden von diesen Aufgaben ausgeschlossen. Der Versuchspatient wird mit einem intravenösen Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg und anschließend mit einer Infusion von 0,5 mg/kg/Stunde behandelt. Die Infusion beginnt mindestens eine Stunde vor der Inzision und wird 24 Stunden nach der Inzision fortgesetzt, sofern keine Nebenwirkungen auftreten. Postoperative Schmerzen werden in Schritten von acht Stunden aufgezeichnet. Zusätzliche Opiate, die zur Schmerzkontrolle während der Aufnahme und nach der Entlassung erforderlich sind, werden aufgezeichnet. Auch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird dokumentiert. Die elektronische Krankenakte wird zur Erfassung der folgenden Parameter verwendet. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung sowie ein Placebo-Volumen und eine Verabreichungsrate der Kochsalzlösung, die dem Volumen und der Rate der Lidocain-Infusion entspricht. Um die stationäre Schmerzmedikation zu überwachen, werden jedem Patienten in der Kontroll- und Versuchsgruppe die gleichen Analgesie-PRN-Anordnungen verschrieben. Die MAR-Funktion in der elektronischen Patientenakte ermöglicht die Bestimmung der Menge an PRN-Schmerzmedikamenten, die jeder Patient benötigt. Die Ärzte werden verblindet und passen die Verordnungen der Schmerzmittel weiterhin nach Bedarf an, um eine optimale Patientenversorgung zu gewährleisten. Der Betäubungsmittelbedarf jedes Patienten kann zur Analyse auf Morphinäquivalente standardisiert werden.

Zur Überwachung der ambulanten Schmerzmedikation erhält jeder Patient der Kontroll- und Erfahrungsgruppe bei der Entlassung die gleichen Analgesieverordnungen, z.B. Oxy 5 mg Dips Nr. 30. Die Patienten bringen ihre Tablettenfläschchen zur Zählung beim zweiwöchigen postoperativen Besuch zurück. Die Ermittler werden die Patienten am 30. postoperativen Tag anrufen, um zu sehen, wie viel von dem Schmerzmittel weiterhin verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18: Bauchhernie. Wahloperation. Der Chirurg rechnet mit einem Mesh

-

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren. Unfähig zur Einwilligung nach Aufklärung. Komorbider Zustand, der die Einnahme von Lidocain ausschließt. Schwangerschaft. Notfallmaßnahmen. Kein Netz. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung plus eine Placebo-Infusion
Kontrollpatienten erhalten einen Placebo-Bolus und eine Infusion von Kochsalzlösung passend zum Versuchsarm.
Experimental: Lidocain
Die Patienten erhalten perioperativ Lidocain-Infusionen
Der Lidocain-Bolus muss 1 Stunde vor der Operation verabreicht werden
Andere Namen:
  • Bolus von Lidocain
Die Lidocain-Infusion wird nach dem Bolus begonnen und 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt
Andere Namen:
  • Infusion von Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
Menge der morphinäquivalenten Opioid-Medikamente, die 30 Tage nach der Operation eingenommen wurden
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Daten zur Weitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

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