Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk lidokaininfusjon for smertekontroll ved ventral brokk

27. januar 2021 oppdatert av: Curtis Bower, Carilion Clinic
Reparasjon av ventral brokk fører til mer enn forventet smerte. Dette antas å være sekundært til nervesmerter ved laterale transfiksjonssuturer. Systemisk lidokain gitt pre-op har i andre situasjoner redusert nevrogen smerte. Denne studien vil undersøke effekten på smerte som oppleves etter reparasjon av ventral brokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som møter til kirurgisk klinikk for elektiv reparasjon av ventrale brokkdefekter vil få tilbud om å delta i en studie som har som mål å redusere postoperative smerter. Fordeler og risikoer vil bli diskutert med pasienten, og pasienten vil forstå at deres beslutning om å melde seg inn eller melde seg ut ikke vil påvirke minimumsstandarden for omsorg. Så snart pasienten er godtatt, vil pasienten gjennomgå en pre-infusjonsvurdering. En slik preoperativ evaluering vil inkludere fullstendig smertehistorie, kvantitativ smertevurdering, medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratoriearbeid. Spesifikk opparbeiding vil fokusere på hjertesvikt eller leversykdom, da disse øker toksisiteten til lidokain. Likevel er den lave dosen av infusjon som er planlagt ikke kontraindisert ved hjerte- eller leversykdom. Pasientene vil deretter bli fordelt likt og tilfeldig til eksperimentelle grupper og kontrollgrupper. Leger vil bli blindet fra disse oppgavene. Den eksperimentelle pasienten vil bli behandlet med IV lidokain bolus på 1,5 mg/kg og deretter med infusjon på 0,5 mg/kg/time. Infusjonen vil begynne minst én time før snittet og fortsetter i 24 timer etter snittet, med mindre det har oppstått bivirkninger. Postoperativ smerte i trinn på åtte timer vil bli registrert. Ytterligere opiater som kreves for å kontrollere smerte under innleggelse og etter utskrivning, vil bli registrert. Lengde på sykehusopphold vil også bli dokumentert. Den elektroniske journalen vil bli brukt til å samle inn parameterne nedenfor. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling, sammen med placebovolum og administrasjonshastighet av saltvann tilsvarende volumet og hastigheten på lidokaininfusjonen. For å overvåke smertestillende medisiner vil hver pasient i kontroll- og forsøksgruppen bli foreskrevet de samme analgesi-PRN-ordrene. MAR-funksjonen i den elektroniske pasientjournalen vil tillate bestemmelse av mengden PRN smertestillende doser som kreves av hver pasient. Leger vil bli blindet og fortsette å justere smertestillende bestillinger etter behov for optimal pasientbehandling. Narkotiske krav for hver pasient kan standardiseres til morfinekvivalenter for analyse.

For å overvåke poliklinisk smertestillende medikament vil hver pasient i kontroll- og erfaringsgruppen ved utskrivning få samme smertestillende resepter, f.eks. oxy 5 mg dips #30. Pasienter vil bringe tilbake sine flasker med piller som skal telles ved det 2-ukers postoperative besøket. Etterforskerne vil ringe pasienter den 30. postoperative dagen for å se hvor mye av smertestillende medisiner som fortsatt brukes.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder over 18 Ventral brokk Elektiv operasjon Kirurg forventer mesh

-

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 Ute av stand til informert samtykke Komorbid tilstand som utelukker lidokain Graviditet Nødprosedyrer Ingen mesh Historie med narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil motta standardbehandling pluss infusjon av placebo
Kontrollpasienter vil motta en placebobolus og infusjon av saltvann for å matche den eksperimentelle armen.
Eksperimentell: Lidokain
Pasienter vil få lidokain infusjoner perioperativt
Lidokain bolus gis 1 time før operasjonen
Andre navn:
  • Bolus av lidokain
Lidokain infusjon vil startes etter bolus og fortsettes i 24 timer postoperativt
Andre navn:
  • Infusjon av lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 dager
Mengde morfinekvivalenter opioidmedisin brukt 30 dager etter operasjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data skal deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere