- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484650
Systemisk lidokaininfusjon for smertekontroll ved ventral brokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som møter til kirurgisk klinikk for elektiv reparasjon av ventrale brokkdefekter vil få tilbud om å delta i en studie som har som mål å redusere postoperative smerter. Fordeler og risikoer vil bli diskutert med pasienten, og pasienten vil forstå at deres beslutning om å melde seg inn eller melde seg ut ikke vil påvirke minimumsstandarden for omsorg. Så snart pasienten er godtatt, vil pasienten gjennomgå en pre-infusjonsvurdering. En slik preoperativ evaluering vil inkludere fullstendig smertehistorie, kvantitativ smertevurdering, medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratoriearbeid. Spesifikk opparbeiding vil fokusere på hjertesvikt eller leversykdom, da disse øker toksisiteten til lidokain. Likevel er den lave dosen av infusjon som er planlagt ikke kontraindisert ved hjerte- eller leversykdom. Pasientene vil deretter bli fordelt likt og tilfeldig til eksperimentelle grupper og kontrollgrupper. Leger vil bli blindet fra disse oppgavene. Den eksperimentelle pasienten vil bli behandlet med IV lidokain bolus på 1,5 mg/kg og deretter med infusjon på 0,5 mg/kg/time. Infusjonen vil begynne minst én time før snittet og fortsetter i 24 timer etter snittet, med mindre det har oppstått bivirkninger. Postoperativ smerte i trinn på åtte timer vil bli registrert. Ytterligere opiater som kreves for å kontrollere smerte under innleggelse og etter utskrivning, vil bli registrert. Lengde på sykehusopphold vil også bli dokumentert. Den elektroniske journalen vil bli brukt til å samle inn parameterne nedenfor. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling, sammen med placebovolum og administrasjonshastighet av saltvann tilsvarende volumet og hastigheten på lidokaininfusjonen. For å overvåke smertestillende medisiner vil hver pasient i kontroll- og forsøksgruppen bli foreskrevet de samme analgesi-PRN-ordrene. MAR-funksjonen i den elektroniske pasientjournalen vil tillate bestemmelse av mengden PRN smertestillende doser som kreves av hver pasient. Leger vil bli blindet og fortsette å justere smertestillende bestillinger etter behov for optimal pasientbehandling. Narkotiske krav for hver pasient kan standardiseres til morfinekvivalenter for analyse.
For å overvåke poliklinisk smertestillende medikament vil hver pasient i kontroll- og erfaringsgruppen ved utskrivning få samme smertestillende resepter, f.eks. oxy 5 mg dips #30. Pasienter vil bringe tilbake sine flasker med piller som skal telles ved det 2-ukers postoperative besøket. Etterforskerne vil ringe pasienter den 30. postoperative dagen for å se hvor mye av smertestillende medisiner som fortsatt brukes.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder over 18 Ventral brokk Elektiv operasjon Kirurg forventer mesh
-
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 Ute av stand til informert samtykke Komorbid tilstand som utelukker lidokain Graviditet Nødprosedyrer Ingen mesh Historie med narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil motta standardbehandling pluss infusjon av placebo
|
Kontrollpasienter vil motta en placebobolus og infusjon av saltvann for å matche den eksperimentelle armen.
|
|
Eksperimentell: Lidokain
Pasienter vil få lidokain infusjoner perioperativt
|
Lidokain bolus gis 1 time før operasjonen
Andre navn:
Lidokain infusjon vil startes etter bolus og fortsettes i 24 timer postoperativt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 30 dager
|
Mengde morfinekvivalenter opioidmedisin brukt 30 dager etter operasjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Smerter, postoperativt
- Brokk, Ventral
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .