- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03484650
Systemische lidocaïne-infusie voor pijnbestrijding bij ventrale hernia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die naar de chirurgische kliniek komen voor electief herstel van ventrale hernia-defecten, krijgen de kans om deel te nemen aan een onderzoek dat tot doel heeft postoperatieve pijn te verminderen. Voordelen en risico's zullen met de patiënt worden besproken en de patiënt zal begrijpen dat zijn beslissing om wel of niet deel te nemen geen invloed heeft op de minimale zorgstandaard. Zodra dit akkoord is, ondergaat de patiënt een pre-infusiebeoordeling. Een dergelijke preoperatieve evaluatie omvat een volledige pijngeschiedenis, kwantitatieve pijnbeoordeling, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek. Specifieke opwerking zal zich richten op hartfalen of leverziekte, omdat deze de toxiciteit van lidocaïne verhogen. Desalniettemin is de geplande lage dosis infusie niet gecontra-indiceerd bij hart- of leveraandoeningen. Patiënten worden vervolgens gelijkelijk en willekeurig toegewezen aan experimentele en controlegroepen. Artsen worden verblind voor deze opdrachten. De experimentele patiënt wordt behandeld met een intraveneuze lidocaïnebolus van 1,5 mg/kg en daarna met een infuus van 0,5 mg/kg/uur. De infusie begint ten minste één uur vóór de incisie en wordt gedurende 24 uur na de incisie voortgezet, tenzij er bijwerkingen optreden. Postoperatieve pijn wordt in stappen van acht uur geregistreerd. Extra opiaten die nodig zijn om de pijn tijdens opname en na ontslag te beheersen, worden geregistreerd. De duur van het verblijf in het ziekenhuis zal ook worden gedocumenteerd. Het elektronisch medisch dossier zal worden gebruikt om de onderstaande parameters te verzamelen. De controlegroep krijgt de standaardzorg, samen met het placebovolume en de toedieningssnelheid van zoutoplossing gelijk aan het volume en de snelheid van de lidocaïne-infusie. Om intramurale pijnmedicatie te controleren, krijgt elke patiënt in de controlegroep en de experimentele groep dezelfde analgesie-PRN-orders voorgeschreven. Met de MAR-functie in het elektronische patiëntendossier kan de hoeveelheid PRN-pijnmedicatie die elke patiënt nodig heeft, worden bepaald. Artsen zullen geblindeerd zijn en de bestellingen van pijnmedicatie blijven aanpassen als dat nodig is voor optimale patiëntenzorg. Narcotische vereisten voor elke patiënt kunnen worden gestandaardiseerd naar morfine-equivalenten voor analyse.
Om de poliklinische pijnmedicatie te controleren, krijgt elke patiënt in de controle- en experiëntiële groep bij ontslag dezelfde analgesievoorschriften, b.v. oxy 5 mg dips #30. Patiënten brengen hun flesjes met pillen terug om te worden geteld bij het postoperatieve bezoek van 2 weken. De onderzoekers bellen patiënten op de 30e postoperatieve dag om te zien hoeveel van de pijnmedicatie nog in gebruik is.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ouder dan 18 Ventrale hernia Electieve operatie Chirurg verwacht mesh
-
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd jonger dan 18 jaar Niet in staat tot geïnformeerde toestemming Comorbide aandoening die lidocaïne uitsluit Zwangerschap Noodprocedures Geen mesh Voorgeschiedenis van misbruik van verdovende middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen standaardzorg plus infusie van placebo
|
Controlepatiënten krijgen een placebo-bolus en een infuus met een zoutoplossing die overeenkomt met de experimentele arm.
|
|
Experimenteel: Lidocaïne
Patiënten krijgen perioperatief lidocaïne-infusies
|
Lidocaïne bolus 1 uur preoperatief toedienen
Andere namen:
Lidocaïne-infusie wordt gestart na de bolus en wordt gedurende 24 uur na de operatie voortgezet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hoeveelheid morfine-equivalenten opioïde medicatie gebruikt 30 dagen postoperatief
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Pijn, postoperatief
- Hernia, ventraal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .