Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische lidocaïne-infusie voor pijnbestrijding bij ventrale hernia

27 januari 2021 bijgewerkt door: Curtis Bower, Carilion Clinic
Ventrale hernia-reparatie leidt tot meer dan verwachte pijn. Aangenomen wordt dat dit secundair is aan zenuwpijn bij de laterale transfixiehechtingen. Systemische toediening van lidocaïne preoperatief heeft in andere situaties neurogene pijn verminderd. Deze studie zal de effecten onderzoeken op pijn die wordt ervaren na herstel van een ventrale hernia.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die naar de chirurgische kliniek komen voor electief herstel van ventrale hernia-defecten, krijgen de kans om deel te nemen aan een onderzoek dat tot doel heeft postoperatieve pijn te verminderen. Voordelen en risico's zullen met de patiënt worden besproken en de patiënt zal begrijpen dat zijn beslissing om wel of niet deel te nemen geen invloed heeft op de minimale zorgstandaard. Zodra dit akkoord is, ondergaat de patiënt een pre-infusiebeoordeling. Een dergelijke preoperatieve evaluatie omvat een volledige pijngeschiedenis, kwantitatieve pijnbeoordeling, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek. Specifieke opwerking zal zich richten op hartfalen of leverziekte, omdat deze de toxiciteit van lidocaïne verhogen. Desalniettemin is de geplande lage dosis infusie niet gecontra-indiceerd bij hart- of leveraandoeningen. Patiënten worden vervolgens gelijkelijk en willekeurig toegewezen aan experimentele en controlegroepen. Artsen worden verblind voor deze opdrachten. De experimentele patiënt wordt behandeld met een intraveneuze lidocaïnebolus van 1,5 mg/kg en daarna met een infuus van 0,5 mg/kg/uur. De infusie begint ten minste één uur vóór de incisie en wordt gedurende 24 uur na de incisie voortgezet, tenzij er bijwerkingen optreden. Postoperatieve pijn wordt in stappen van acht uur geregistreerd. Extra opiaten die nodig zijn om de pijn tijdens opname en na ontslag te beheersen, worden geregistreerd. De duur van het verblijf in het ziekenhuis zal ook worden gedocumenteerd. Het elektronisch medisch dossier zal worden gebruikt om de onderstaande parameters te verzamelen. De controlegroep krijgt de standaardzorg, samen met het placebovolume en de toedieningssnelheid van zoutoplossing gelijk aan het volume en de snelheid van de lidocaïne-infusie. Om intramurale pijnmedicatie te controleren, krijgt elke patiënt in de controlegroep en de experimentele groep dezelfde analgesie-PRN-orders voorgeschreven. Met de MAR-functie in het elektronische patiëntendossier kan de hoeveelheid PRN-pijnmedicatie die elke patiënt nodig heeft, worden bepaald. Artsen zullen geblindeerd zijn en de bestellingen van pijnmedicatie blijven aanpassen als dat nodig is voor optimale patiëntenzorg. Narcotische vereisten voor elke patiënt kunnen worden gestandaardiseerd naar morfine-equivalenten voor analyse.

Om de poliklinische pijnmedicatie te controleren, krijgt elke patiënt in de controle- en experiëntiële groep bij ontslag dezelfde analgesievoorschriften, b.v. oxy 5 mg dips #30. Patiënten brengen hun flesjes met pillen terug om te worden geteld bij het postoperatieve bezoek van 2 weken. De onderzoekers bellen patiënten op de 30e postoperatieve dag om te zien hoeveel van de pijnmedicatie nog in gebruik is.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ouder dan 18 Ventrale hernia Electieve operatie Chirurg verwacht mesh

-

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd jonger dan 18 jaar Niet in staat tot geïnformeerde toestemming Comorbide aandoening die lidocaïne uitsluit Zwangerschap Noodprocedures Geen mesh Voorgeschiedenis van misbruik van verdovende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen standaardzorg plus infusie van placebo
Controlepatiënten krijgen een placebo-bolus en een infuus met een zoutoplossing die overeenkomt met de experimentele arm.
Experimenteel: Lidocaïne
Patiënten krijgen perioperatief lidocaïne-infusies
Lidocaïne bolus 1 uur preoperatief toedienen
Andere namen:
  • Bolus van lidocaïne
Lidocaïne-infusie wordt gestart na de bolus en wordt gedurende 24 uur na de operatie voortgezet
Andere namen:
  • Infusie van lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Hoeveelheid morfine-equivalenten opioïde medicatie gebruikt 30 dagen postoperatief
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen gegevens om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren