Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk lidokaininfusion för smärtkontroll vid ventral bråck

27 januari 2021 uppdaterad av: Curtis Bower, Carilion Clinic
Reparation av ventral bråck leder till mer än förväntat smärta. Detta tros vara sekundärt till nervsmärta vid de laterala transfixionssuturerna. Systemiskt lidokain givet pre-op har i andra situationer minskat neurogen smärta. Denna studie kommer att undersöka dess effekter på smärta som upplevs efter reparation av ventral bråck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppsöker kirurgiska kliniken för elektiv reparation av ventrala bråckdefekter kommer att erbjudas möjlighet att delta i en studie som syftar till att minska postoperativ smärta. Fördelar och risker kommer att diskuteras med patienten, och patienten kommer att förstå att deras beslut att välja in eller välja bort inte kommer att påverka minimistandarden för vård. När patienten är nöjd kommer patienten att genomgå en pre-infusionsbedömning. Sådan preoperativ utvärdering kommer att inkludera fullständig smärtanamnes, kvantitativ smärtbedömning, medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratoriearbete. Specifik upparbetning kommer att fokusera på hjärtsvikt eller leversjukdom, eftersom dessa ökar toxiciteten av lidokain. Ändå är den låga dosen av infusion som planeras inte kontraindicerad vid hjärt- eller leversjukdom. Patienterna kommer sedan att fördelas lika och slumpmässigt till experiment- och kontrollgrupper. Läkare kommer att bli blinda från dessa uppdrag. Den experimentella patienten kommer att behandlas med IV lidokain bolus på 1,5 mg/kg och därefter med infusion med 0,5 mg/kg/timme. Infusionen påbörjas minst en timme före snittet och fortsätter i 24 timmar efter snittet, såvida inte biverkningar uppstått. Postoperativ smärta i steg om åtta timmar kommer att registreras. Ytterligare opiater som krävs för att kontrollera smärta under inläggning och efter utskrivning kommer att registreras. Längden på sjukhusvistelsen kommer också att dokumenteras. Den elektroniska journalen kommer att användas för att samla in nedanstående parametrar. Kontrollgruppen kommer att få standardvård tillsammans med placebovolym och administreringshastighet av saltlösning motsvarande volymen och hastigheten för lidokaininfusionen. För att övervaka sluten smärtmedicinering kommer varje patient i kontroll- och experimentgruppen att ordineras samma analgesi PRN-beställningar. MAR-funktionen i den elektroniska patientjournalen tillåter bestämning av mängden PRN-smärtmedicinska doser som krävs av varje patient. Läkare kommer att bli blinda och fortsätta att justera beställningar av smärtstillande läkemedel efter behov för optimal patientvård. Narkotikakraven för varje patient kan standardiseras till morfinekvivalenter för analys.

För att övervaka poliklinisk smärtmedicinering kommer varje patient i kontroll- och upplevelsegruppen vid utskrivning att ges samma smärtlindringsrecept, t.ex. oxy 5 mg dips #30. Patienterna kommer att ta tillbaka sina flaskor med piller för att räknas vid det 2-veckors postoperativa besöket. Utredarna kommer att ringa patienter den 30:e postoperativa dagen för att se hur mycket av smärtmedicinen som fortfarande används.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder över 18 Ventral bråck Elektiv operation Kirurgen förväntar sig mesh

-

Exklusions kriterier:

Ålder under 18 Oförmögen till informerat samtycke Komorbidt tillstånd som utesluter lidokain Graviditet Akutåtgärder Inget mesh Historik av narkotikamissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna kommer att få standardvård plus infusion av placebo
Kontrollpatienter kommer att få en placebobolus och infusion av saltlösning för att matcha den experimentella armen.
Experimentell: Lidokain
Patienterna kommer att få lidokain infusioner perioperativt
Lidokain bolus ges 1 timme före operation
Andra namn:
  • Bolus av lidokain
Lidokain infusion kommer att påbörjas efter bolus och fortsätta i 24 timmar efter operationen
Andra namn:
  • Infusion av lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 30 dagar
Mängd morfinekvivalenter opioidmedicin som används 30 dagar efter operation
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen data att dela.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera