- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03484650
Systemisk lidokaininfusion för smärtkontroll vid ventral bråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppsöker kirurgiska kliniken för elektiv reparation av ventrala bråckdefekter kommer att erbjudas möjlighet att delta i en studie som syftar till att minska postoperativ smärta. Fördelar och risker kommer att diskuteras med patienten, och patienten kommer att förstå att deras beslut att välja in eller välja bort inte kommer att påverka minimistandarden för vård. När patienten är nöjd kommer patienten att genomgå en pre-infusionsbedömning. Sådan preoperativ utvärdering kommer att inkludera fullständig smärtanamnes, kvantitativ smärtbedömning, medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratoriearbete. Specifik upparbetning kommer att fokusera på hjärtsvikt eller leversjukdom, eftersom dessa ökar toxiciteten av lidokain. Ändå är den låga dosen av infusion som planeras inte kontraindicerad vid hjärt- eller leversjukdom. Patienterna kommer sedan att fördelas lika och slumpmässigt till experiment- och kontrollgrupper. Läkare kommer att bli blinda från dessa uppdrag. Den experimentella patienten kommer att behandlas med IV lidokain bolus på 1,5 mg/kg och därefter med infusion med 0,5 mg/kg/timme. Infusionen påbörjas minst en timme före snittet och fortsätter i 24 timmar efter snittet, såvida inte biverkningar uppstått. Postoperativ smärta i steg om åtta timmar kommer att registreras. Ytterligare opiater som krävs för att kontrollera smärta under inläggning och efter utskrivning kommer att registreras. Längden på sjukhusvistelsen kommer också att dokumenteras. Den elektroniska journalen kommer att användas för att samla in nedanstående parametrar. Kontrollgruppen kommer att få standardvård tillsammans med placebovolym och administreringshastighet av saltlösning motsvarande volymen och hastigheten för lidokaininfusionen. För att övervaka sluten smärtmedicinering kommer varje patient i kontroll- och experimentgruppen att ordineras samma analgesi PRN-beställningar. MAR-funktionen i den elektroniska patientjournalen tillåter bestämning av mängden PRN-smärtmedicinska doser som krävs av varje patient. Läkare kommer att bli blinda och fortsätta att justera beställningar av smärtstillande läkemedel efter behov för optimal patientvård. Narkotikakraven för varje patient kan standardiseras till morfinekvivalenter för analys.
För att övervaka poliklinisk smärtmedicinering kommer varje patient i kontroll- och upplevelsegruppen vid utskrivning att ges samma smärtlindringsrecept, t.ex. oxy 5 mg dips #30. Patienterna kommer att ta tillbaka sina flaskor med piller för att räknas vid det 2-veckors postoperativa besöket. Utredarna kommer att ringa patienter den 30:e postoperativa dagen för att se hur mycket av smärtmedicinen som fortfarande används.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder över 18 Ventral bråck Elektiv operation Kirurgen förväntar sig mesh
-
Exklusions kriterier:
Ålder under 18 Oförmögen till informerat samtycke Komorbidt tillstånd som utesluter lidokain Graviditet Akutåtgärder Inget mesh Historik av narkotikamissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna kommer att få standardvård plus infusion av placebo
|
Kontrollpatienter kommer att få en placebobolus och infusion av saltlösning för att matcha den experimentella armen.
|
|
Experimentell: Lidokain
Patienterna kommer att få lidokain infusioner perioperativt
|
Lidokain bolus ges 1 timme före operation
Andra namn:
Lidokain infusion kommer att påbörjas efter bolus och fortsätta i 24 timmar efter operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 30 dagar
|
Mängd morfinekvivalenter opioidmedicin som används 30 dagar efter operation
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Smärta, postoperativt
- Bråck, Ventral
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 2344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .