- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03484650
Szisztémás lidokain infúzió fájdalomcsillapításra ventrális sérvben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik a sebészeti klinikán jelentkeznek a hasi sérv elektív javítására, lehetőséget kapnak egy olyan vizsgálatban való részvételre, amelynek célja a műtét utáni fájdalom csökkentése. Az előnyöket és a kockázatokat megvitatják a pácienssel, és a páciens megérti, hogy a részvételre vagy a kilépésre vonatkozó döntése nem befolyásolja az ellátás minimális színvonalát. Amint ez megegyezik, a páciens infúzió előtti értékelésen esik át. Az ilyen preoperatív értékelés magában foglalja a teljes fájdalomtörténetet, a fájdalom mennyiségi értékelését, az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot és a laboratóriumi vizsgálatot. A speciális feldolgozás a szívelégtelenségre vagy a májbetegségre összpontosít, mivel ezek növelik a lidokain toxicitását. Ennek ellenére a tervezett alacsony dózisú infúzió nem ellenjavallt szív- vagy májbetegség esetén. Ezután a betegeket egyenlően és véletlenszerűen osztják be a kísérleti és a kontrollcsoportokba. Az orvosok elvakulnak ezektől a feladatoktól. A kísérleti beteget 1,5 mg/kg dózisú IV lidokain bolusszal, majd 0,5 mg/kg/óra infúzióval kezelik. Az infúziót legalább egy órával a bemetszés előtt kell elkezdeni, és a bemetszés után 24 órán át folytatni kell, kivéve, ha mellékhatásokat tapasztalnak. A műtét utáni fájdalmat nyolcórás lépésekben rögzítjük. A fájdalomcsillapításhoz szükséges további opiátokat a felvétel alatt és az elbocsátás után rögzítik. A kórházi tartózkodás hosszát is dokumentálni fogják. Az alábbi paraméterek összegyűjtésére az elektronikus kórlap kerül felhasználásra. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, a placebo mennyiségével és a lidokain infúzió mennyiségével és sebességével egyenértékű sóoldat adagolásával együtt. A fekvőbeteg fájdalomcsillapítás nyomon követése érdekében a kontroll- és a kísérleti csoport minden betegének ugyanazt a fájdalomcsillapító PRN-rendelést kell felírnia. Az elektronikus betegnyilvántartás MAR funkciója lehetővé teszi az egyes betegek számára szükséges PRN fájdalomcsillapító adagok mennyiségének meghatározását. Az orvosok megvakulnak, és továbbra is módosítják a fájdalomcsillapítók rendeléseit, ha szükséges az optimális betegellátás érdekében. Az egyes betegek kábítószer-szükségletét analízishez morfium-ekvivalensekre lehet szabványosítani.
Az ambuláns fájdalomcsillapítás nyomon követésére a kontroll és a tapasztalati csoportba tartozó minden betegnek a hazabocsátáskor ugyanazokat a fájdalomcsillapító recepteket kell felírni, pl. oxi 5 mg dip #30. A betegek visszahozzák a tablettákat, hogy a 2 hetes műtét utáni vizit alkalmával megszámolják. A kutatók a műtét utáni 30. napon felhívják a betegeket, hogy megtudják, mennyi fájdalomcsillapítót használnak továbbra is.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év felett Ventrális sérv Választható műtét A sebész hálót vár
-
Kizárási kritériumok:
18 év alatti életkor Képtelen tájékozott beleegyezésre Komorbid állapot, amely kizárja a lidokaint Terhesség Sürgősségi eljárások Nincs háló A kábítószerrel való visszaélés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A betegek standard ellátásban részesülnek, plusz placebo infúzióban
|
A kontroll betegek placebo bolust és sóoldat infúziót kapnak, hogy megfeleljenek a kísérleti karnak.
|
|
Kísérleti: Lidokain
A betegek perioperatívan lidokain infúziót kapnak
|
Lidocain bolus a műtét előtt 1 órával
Más nevek:
A lidokain infúziót a bólus beadása után kezdik meg, és a műtét után 24 órán keresztül folytatják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 30 nap
|
A morfin-ekvivalens opioid gyógyszer mennyisége a műtét után 30 nappal
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Fájdalom, posztoperatív
- Sérv, Ventral
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .