Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás lidokain infúzió fájdalomcsillapításra ventrális sérvben

2021. január 27. frissítette: Curtis Bower, Carilion Clinic
A ventrális hernia helyreállítása a vártnál nagyobb fájdalomhoz vezet. Úgy gondolják, hogy ez másodlagos az oldalirányú transzfixációs varratoknál fellépő idegfájdalom miatt. A műtét előtt adott szisztémás lidokain más esetekben csökkentette a neurogén fájdalmat. Ez a tanulmány megvizsgálja annak hatását a hasi sérv helyreállítása után tapasztalt fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a betegek, akik a sebészeti klinikán jelentkeznek a hasi sérv elektív javítására, lehetőséget kapnak egy olyan vizsgálatban való részvételre, amelynek célja a műtét utáni fájdalom csökkentése. Az előnyöket és a kockázatokat megvitatják a pácienssel, és a páciens megérti, hogy a részvételre vagy a kilépésre vonatkozó döntése nem befolyásolja az ellátás minimális színvonalát. Amint ez megegyezik, a páciens infúzió előtti értékelésen esik át. Az ilyen preoperatív értékelés magában foglalja a teljes fájdalomtörténetet, a fájdalom mennyiségi értékelését, az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot és a laboratóriumi vizsgálatot. A speciális feldolgozás a szívelégtelenségre vagy a májbetegségre összpontosít, mivel ezek növelik a lidokain toxicitását. Ennek ellenére a tervezett alacsony dózisú infúzió nem ellenjavallt szív- vagy májbetegség esetén. Ezután a betegeket egyenlően és véletlenszerűen osztják be a kísérleti és a kontrollcsoportokba. Az orvosok elvakulnak ezektől a feladatoktól. A kísérleti beteget 1,5 mg/kg dózisú IV lidokain bolusszal, majd 0,5 mg/kg/óra infúzióval kezelik. Az infúziót legalább egy órával a bemetszés előtt kell elkezdeni, és a bemetszés után 24 órán át folytatni kell, kivéve, ha mellékhatásokat tapasztalnak. A műtét utáni fájdalmat nyolcórás lépésekben rögzítjük. A fájdalomcsillapításhoz szükséges további opiátokat a felvétel alatt és az elbocsátás után rögzítik. A kórházi tartózkodás hosszát is dokumentálni fogják. Az alábbi paraméterek összegyűjtésére az elektronikus kórlap kerül felhasználásra. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, a placebo mennyiségével és a lidokain infúzió mennyiségével és sebességével egyenértékű sóoldat adagolásával együtt. A fekvőbeteg fájdalomcsillapítás nyomon követése érdekében a kontroll- és a kísérleti csoport minden betegének ugyanazt a fájdalomcsillapító PRN-rendelést kell felírnia. Az elektronikus betegnyilvántartás MAR funkciója lehetővé teszi az egyes betegek számára szükséges PRN fájdalomcsillapító adagok mennyiségének meghatározását. Az orvosok megvakulnak, és továbbra is módosítják a fájdalomcsillapítók rendeléseit, ha szükséges az optimális betegellátás érdekében. Az egyes betegek kábítószer-szükségletét analízishez morfium-ekvivalensekre lehet szabványosítani.

Az ambuláns fájdalomcsillapítás nyomon követésére a kontroll és a tapasztalati csoportba tartozó minden betegnek a hazabocsátáskor ugyanazokat a fájdalomcsillapító recepteket kell felírni, pl. oxi 5 mg dip #30. A betegek visszahozzák a tablettákat, hogy a 2 hetes műtét utáni vizit alkalmával megszámolják. A kutatók a műtét utáni 30. napon felhívják a betegeket, hogy megtudják, mennyi fájdalomcsillapítót használnak továbbra is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év felett Ventrális sérv Választható műtét A sebész hálót vár

-

Kizárási kritériumok:

18 év alatti életkor Képtelen tájékozott beleegyezésre Komorbid állapot, amely kizárja a lidokaint Terhesség Sürgősségi eljárások Nincs háló A kábítószerrel való visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A betegek standard ellátásban részesülnek, plusz placebo infúzióban
A kontroll betegek placebo bolust és sóoldat infúziót kapnak, hogy megfeleljenek a kísérleti karnak.
Kísérleti: Lidokain
A betegek perioperatívan lidokain infúziót kapnak
Lidocain bolus a műtét előtt 1 órával
Más nevek:
  • Bolus lidokain
A lidokain infúziót a bólus beadása után kezdik meg, és a műtét után 24 órán keresztül folytatják
Más nevek:
  • Lidokain infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 30 nap
A morfin-ekvivalens opioid gyógyszer mennyisége a műtét után 30 nappal
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincsenek megosztandó adatok.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel