- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03484650
Infusion systémique de lidocaïne pour le contrôle de la douleur dans la hernie ventrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se présentant à la clinique chirurgicale pour une réparation élective d'une hernie ventrale se verront offrir la possibilité de participer à une étude visant à réduire la douleur postopératoire. Les avantages et les risques seront discutés avec le patient, et le patient comprendra que sa décision d'adhérer ou de s'exclure n'affectera pas la norme minimale de soins. Une fois d'accord, le patient subira une évaluation pré-perfusion. Une telle évaluation préopératoire comprendra un historique complet de la douleur, une évaluation quantitative de la douleur, des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme et un bilan de laboratoire. Un bilan spécifique se concentrera sur l'insuffisance cardiaque ou les maladies du foie, car celles-ci augmentent la toxicité de la lidocaïne. Néanmoins, la faible dose de perfusion prévue n'est pas contre-indiquée en cas de maladie cardiaque ou hépatique. Les patients seront ensuite répartis de manière égale et aléatoire entre les groupes expérimentaux et témoins. Les médecins seront aveuglés par ces affectations. Le patient expérimental sera traité avec un bolus IV de lidocaïne de 1,5 mg/kg et ensuite avec une perfusion à 0,5 mg/kg/heure. La perfusion commencera au moins une heure avant l'incision et se poursuivra pendant 24 heures après l'incision, sauf en cas d'effet indésirable. La douleur post-opératoire par tranches de huit heures sera enregistrée. Les opiacés supplémentaires nécessaires pour contrôler la douleur pendant l'admission et après la sortie seront enregistrés. La durée du séjour à l'hôpital sera également documentée. Le dossier médical électronique sera utilisé pour collecter les paramètres ci-dessous. Le groupe témoin recevra des soins standard, ainsi qu'un volume de placebo et un taux d'administration de solution saline équivalents au volume et au taux de la perfusion de lidocaïne. Pour surveiller les analgésiques des patients hospitalisés, chaque patient du groupe témoin et du groupe expérimental se verra prescrire les mêmes ordres de PRN d'analgésie. La fonction MAR du dossier électronique du patient permettra de déterminer la quantité de doses d'analgésiques PRN requises par chaque patient. Les médecins seront aveuglés et continueront d'ajuster les ordonnances d'analgésiques au besoin pour des soins optimaux aux patients. Les besoins en narcotiques de chaque patient peuvent être normalisés en équivalents morphine pour analyse.
Pour surveiller les analgésiques ambulatoires, chaque patient du groupe témoin et expérientiel recevra à sa sortie les mêmes prescriptions d'analgésie, par ex. trempettes oxy 5 mg #30. Les patients rapporteront leurs flacons de pilules pour être comptés lors de la visite post-opératoire de 2 semaines. Les enquêteurs appelleront les patients au 30e jour postopératoire pour voir quelle quantité d'analgésique est utilisée en continu.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge supérieur à 18 ans Hernie ventrale Opération élective Le chirurgien prévoit un treillis
-
Critère d'exclusion:
Âge inférieur à 18 ans Incapable de donner un consentement éclairé État comorbide qui exclut la lidocaïne Grossesse Procédures d'urgence Pas de filet Antécédents d'abus de stupéfiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients recevront des soins standard plus une perfusion de placebo
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Les patients témoins recevront un bolus placebo et une perfusion de solution saline correspondant au bras expérimental.
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Expérimental: Lidocaïne
Les patients recevront des perfusions de lidocaïne en périopératoire
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Bolus de lidocaïne à administrer 1 heure avant l'opération
Autres noms:
La perfusion de lidocaïne débutera après le bolus et se poursuivra pendant 24 heures après l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire
Délai: 30 jours
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Quantité d'équivalents morphine de médicaments opioïdes utilisés 30 jours après l'opération
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Douleur, Postopératoire
- Hernie ventrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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