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Infusion systémique de lidocaïne pour le contrôle de la douleur dans la hernie ventrale

27 janvier 2021 mis à jour par: Curtis Bower, Carilion Clinic
La réparation d'une hernie ventrale entraîne plus de douleur que prévu. On pense que cela est secondaire à une douleur nerveuse au niveau des sutures de transfixion latérale. La lidocaïne systémique administrée en préopératoire a, dans d'autres situations, diminué la douleur neurogène. Cette étude examinera ses effets sur la douleur ressentie après la réparation d'une hernie ventrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients se présentant à la clinique chirurgicale pour une réparation élective d'une hernie ventrale se verront offrir la possibilité de participer à une étude visant à réduire la douleur postopératoire. Les avantages et les risques seront discutés avec le patient, et le patient comprendra que sa décision d'adhérer ou de s'exclure n'affectera pas la norme minimale de soins. Une fois d'accord, le patient subira une évaluation pré-perfusion. Une telle évaluation préopératoire comprendra un historique complet de la douleur, une évaluation quantitative de la douleur, des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme et un bilan de laboratoire. Un bilan spécifique se concentrera sur l'insuffisance cardiaque ou les maladies du foie, car celles-ci augmentent la toxicité de la lidocaïne. Néanmoins, la faible dose de perfusion prévue n'est pas contre-indiquée en cas de maladie cardiaque ou hépatique. Les patients seront ensuite répartis de manière égale et aléatoire entre les groupes expérimentaux et témoins. Les médecins seront aveuglés par ces affectations. Le patient expérimental sera traité avec un bolus IV de lidocaïne de 1,5 mg/kg et ensuite avec une perfusion à 0,5 mg/kg/heure. La perfusion commencera au moins une heure avant l'incision et se poursuivra pendant 24 heures après l'incision, sauf en cas d'effet indésirable. La douleur post-opératoire par tranches de huit heures sera enregistrée. Les opiacés supplémentaires nécessaires pour contrôler la douleur pendant l'admission et après la sortie seront enregistrés. La durée du séjour à l'hôpital sera également documentée. Le dossier médical électronique sera utilisé pour collecter les paramètres ci-dessous. Le groupe témoin recevra des soins standard, ainsi qu'un volume de placebo et un taux d'administration de solution saline équivalents au volume et au taux de la perfusion de lidocaïne. Pour surveiller les analgésiques des patients hospitalisés, chaque patient du groupe témoin et du groupe expérimental se verra prescrire les mêmes ordres de PRN d'analgésie. La fonction MAR du dossier électronique du patient permettra de déterminer la quantité de doses d'analgésiques PRN requises par chaque patient. Les médecins seront aveuglés et continueront d'ajuster les ordonnances d'analgésiques au besoin pour des soins optimaux aux patients. Les besoins en narcotiques de chaque patient peuvent être normalisés en équivalents morphine pour analyse.

Pour surveiller les analgésiques ambulatoires, chaque patient du groupe témoin et expérientiel recevra à sa sortie les mêmes prescriptions d'analgésie, par ex. trempettes oxy 5 mg #30. Les patients rapporteront leurs flacons de pilules pour être comptés lors de la visite post-opératoire de 2 semaines. Les enquêteurs appelleront les patients au 30e jour postopératoire pour voir quelle quantité d'analgésique est utilisée en continu.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge supérieur à 18 ans Hernie ventrale Opération élective Le chirurgien prévoit un treillis

-

Critère d'exclusion:

Âge inférieur à 18 ans Incapable de donner un consentement éclairé État comorbide qui exclut la lidocaïne Grossesse Procédures d'urgence Pas de filet Antécédents d'abus de stupéfiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients recevront des soins standard plus une perfusion de placebo
Les patients témoins recevront un bolus placebo et une perfusion de solution saline correspondant au bras expérimental.
Expérimental: Lidocaïne
Les patients recevront des perfusions de lidocaïne en périopératoire
Bolus de lidocaïne à administrer 1 heure avant l'opération
Autres noms:
  • Bolus de lidocaïne
La perfusion de lidocaïne débutera après le bolus et se poursuivra pendant 24 heures après l'opération.
Autres noms:
  • Infusion de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 30 jours
Quantité d'équivalents morphine de médicaments opioïdes utilisés 30 jours après l'opération
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée à partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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