- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03484650
Systeeminen lidokaiini-infuusio kivunhallintaan vatsatyrässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka saapuvat leikkausklinikalle vatsantyrävaurioiden elektiiviseen korjaukseen, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen, jonka tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Edut ja riskit keskustellaan potilaan kanssa, ja potilas ymmärtää, että hänen päätöksensä osallistua tai kieltäytyä ei vaikuta hoidon vähimmäistasoon. Kun se on sopiva, potilaalle tehdään infuusiota edeltävä arviointi. Leikkausta edeltävä arviointi sisältää täydellisen kipuhistorian, kvantitatiivisen kivun arvioinnin, sairaushistorian, fyysisen kokeen, elektrokardiogrammin ja laboratoriotutkimuksen. Erityinen käsittely keskittyy sydämen vajaatoimintaan tai maksasairauteen, koska nämä lisäävät lidokaiinin toksisuutta. Suunniteltu pieni infuusioannos ei kuitenkaan ole vasta-aiheinen sydän- tai maksasairaudelle. Potilaat jaetaan sitten tasapuolisesti ja satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Lääkärit sokeutuvat näistä tehtävistä. Koepotilasta hoidetaan IV lidokaiiniboluksella 1,5 mg/kg ja sen jälkeen infuusiolla 0,5 mg/kg/tunti. Infuusio aloitetaan vähintään tuntia ennen viiltoa ja sitä jatketaan 24 tuntia viillon jälkeen, ellei haittavaikutuksia havaita. Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan kahdeksan tunnin välein. Muut opiaatit, joita tarvitaan kivun hallintaan sisäänpääsyn aikana ja kotiutuksen jälkeen, kirjataan. Myös sairaalahoidon pituus dokumentoidaan. Sähköistä sairauskertomusta käytetään alla olevien parametrien keräämiseen. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa sekä lumelääkemäärää ja keittosuolaliuoksen annostelunopeutta, joka vastaa lidokaiini-infuusion määrää ja nopeutta. Kipulääkityksen seurantaa varten jokaiselle kontrolli- ja koeryhmän potilaalle määrätään samat analgesia-PRN-määräykset. Sähköisen potilasrekisterin MAR-ominaisuus mahdollistaa kunkin potilaan tarvitsemien PRN-kipulääkeannosten määrän määrittämisen. Lääkärit sokeutuvat ja jatkavat kipulääkemääräysten säätämistä tarpeen mukaan optimaalisen potilaan hoidon varmistamiseksi. Jokaisen potilaan huumetarpeet voidaan standardoida morfiiniekvivalentteiksi analysointia varten.
Avohoidon kipulääkityksen seurantaa varten jokaiselle kontrolli- ja kokemusryhmän potilaalle annetaan kotiutuksen yhteydessä samat analgesiareseptit, esim. oxy 5 mg dipit #30. Potilaat tuovat takaisin pilleripullonsa laskettavaksi 2 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Tutkijat soittavat potilaille 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä selvittääkseen, kuinka paljon kipulääkkeitä on edelleen käytössä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä yli 18. Vatsantyrä Elektiivinen leikkaus Kirurgi ennakoi mesh
-
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18 ikä ei pysty antamaan tietoista suostumusta Samanaikainen sairaus, joka estää lidokaiinin Raskaus Hätätoimenpiteet Ei verkkoa Huumeiden väärinkäyttö historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat normaalia hoitoa sekä lumelääkeinfuusiota
|
Kontrollipotilaat saavat plaseboboluksen ja suolaliuosinfuusion, joka vastaa kokeellista haaraa.
|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Potilaat saavat lidokaiini-infuusioita leikkauksen aikana
|
Lidokaiinibolus annetaan 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
Lidokaiini-infuusio aloitetaan boluksen jälkeen ja sitä jatketaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Morfiiniekvivalenttien opioidilääkkeiden määrä käytetty 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä, Ventral
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .