- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03484650
Systemisk lidokain infusion til smertekontrol ved ventral brok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der præsenterer kirurgisk klinik for elektiv reparation af ventrale brokdefekter, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i en undersøgelse, der har til formål at reducere postoperative smerter. Fordele og risici vil blive drøftet med patienten, og patienten vil forstå, at deres beslutning om at til- eller framelde sig ikke vil påvirke minimumsstandarden for behandling. Når det er behageligt, vil patienten gennemgå præ-infusionsvurdering. En sådan præoperativ evaluering vil omfatte komplet smertehistorie, kvantitativ smertevurdering, sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieundersøgelse. Specifik oparbejdning vil fokusere på hjertesvigt eller leversygdom, da disse øger toksiciteten af lidokain. Ikke desto mindre er den planlagte lave dosis infusion ikke kontraindiceret ved hjerte- eller leversygdom. Patienterne vil derefter blive fordelt ligeligt og tilfældigt til forsøgs- og kontrolgrupper. Læger vil blive blindet fra disse opgaver. Forsøgspatienten vil blive behandlet med IV lidocain bolus på 1,5 mg/kg og derefter med infusion med 0,5 mg/kg/time. Infusion vil begynde mindst en time før incision og fortsættes i 24 timer efter incision, medmindre der er oplevet bivirkninger. Postoperativ smerte i otte timers intervaller vil blive registreret. Yderligere opiater, der er nødvendige for at kontrollere smerte under indlæggelse og efter udskrivelse, vil blive registreret. Længden af hospitalsophold vil også blive dokumenteret. Den elektroniske journal vil blive brugt til at indsamle nedenstående parametre. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling sammen med placebovolumen og administrationshastigheden af saltvand svarende til volumenet og hastigheden af lidocain-infusionen. For at overvåge indlagt smertestillende medicin vil hver patient i kontrol- og forsøgsgruppen blive ordineret de samme analgesi-PRN-ordrer. MAR-funktionen i den elektroniske patientjournal vil tillade bestemmelse af mængden af PRN smertestillende medicin doser, som kræves af hver patient. Læger vil blive blindet og fortsætte med at justere smertestillende ordrer efter behov for optimal patientpleje. Narkotiske krav til hver patient kan standardiseres til morfinækvivalenter til analyse.
For at overvåge ambulant smertestillende medicin vil hver patient i kontrol- og oplevelsesgruppen ved udskrivelse få samme smertestillende ordinationer, f.eks. oxy 5 mg dips #30. Patienterne vil bringe deres flasker med piller tilbage for at blive talt ved det 2-ugers postoperative besøg. Efterforskerne vil ringe til patienterne den 30. postoperative dag for at se, hvor meget af smertestillende medicin, der er i fortsat brug.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder over 18 Ventral brok Elektiv operation Kirurg forventer mesh
-
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 Ude af stand til informeret samtykke Comorbid tilstand, der udelukker lidokain Graviditet Nødprocedurer Ingen mesh Anamnese med narkotikamisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage standardbehandling plus infusion af placebo
|
Kontrolpatienter vil modtage en placebo bolus og infusion af saltvand, der matcher forsøgsarmen.
|
|
Eksperimentel: Lidokain
Patienterne vil modtage lidokain-infusioner perioperativt
|
Lidokain bolus gives 1 time før operationen
Andre navne:
Lidokain-infusion vil blive startet efter bolus og fortsættes i 24 timer efter operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 30 dage
|
Mængde af morfinækvivalenter opioidmedicin brugt 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Smerter, postoperativ
- Brok, Ventral
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering