Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk lidokain infusion til smertekontrol ved ventral brok

27. januar 2021 opdateret af: Curtis Bower, Carilion Clinic
Ventral brok reparation fører til mere end forventet smerte. Dette menes at være sekundært til nervesmerter ved de laterale transfikseringssuturer. Systemisk lidokain givet præoperation har i andre situationer mindsket neurogene smerter. Denne undersøgelse vil undersøge dens virkninger på smerte oplevet efter reparation af ventral brok.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer kirurgisk klinik for elektiv reparation af ventrale brokdefekter, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i en undersøgelse, der har til formål at reducere postoperative smerter. Fordele og risici vil blive drøftet med patienten, og patienten vil forstå, at deres beslutning om at til- eller framelde sig ikke vil påvirke minimumsstandarden for behandling. Når det er behageligt, vil patienten gennemgå præ-infusionsvurdering. En sådan præoperativ evaluering vil omfatte komplet smertehistorie, kvantitativ smertevurdering, sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieundersøgelse. Specifik oparbejdning vil fokusere på hjertesvigt eller leversygdom, da disse øger toksiciteten af ​​lidokain. Ikke desto mindre er den planlagte lave dosis infusion ikke kontraindiceret ved hjerte- eller leversygdom. Patienterne vil derefter blive fordelt ligeligt og tilfældigt til forsøgs- og kontrolgrupper. Læger vil blive blindet fra disse opgaver. Forsøgspatienten vil blive behandlet med IV lidocain bolus på 1,5 mg/kg og derefter med infusion med 0,5 mg/kg/time. Infusion vil begynde mindst en time før incision og fortsættes i 24 timer efter incision, medmindre der er oplevet bivirkninger. Postoperativ smerte i otte timers intervaller vil blive registreret. Yderligere opiater, der er nødvendige for at kontrollere smerte under indlæggelse og efter udskrivelse, vil blive registreret. Længden af ​​hospitalsophold vil også blive dokumenteret. Den elektroniske journal vil blive brugt til at indsamle nedenstående parametre. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling sammen med placebovolumen og administrationshastigheden af ​​saltvand svarende til volumenet og hastigheden af ​​lidocain-infusionen. For at overvåge indlagt smertestillende medicin vil hver patient i kontrol- og forsøgsgruppen blive ordineret de samme analgesi-PRN-ordrer. MAR-funktionen i den elektroniske patientjournal vil tillade bestemmelse af mængden af ​​PRN smertestillende medicin doser, som kræves af hver patient. Læger vil blive blindet og fortsætte med at justere smertestillende ordrer efter behov for optimal patientpleje. Narkotiske krav til hver patient kan standardiseres til morfinækvivalenter til analyse.

For at overvåge ambulant smertestillende medicin vil hver patient i kontrol- og oplevelsesgruppen ved udskrivelse få samme smertestillende ordinationer, f.eks. oxy 5 mg dips #30. Patienterne vil bringe deres flasker med piller tilbage for at blive talt ved det 2-ugers postoperative besøg. Efterforskerne vil ringe til patienterne den 30. postoperative dag for at se, hvor meget af smertestillende medicin, der er i fortsat brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder over 18 Ventral brok Elektiv operation Kirurg forventer mesh

-

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 Ude af stand til informeret samtykke Comorbid tilstand, der udelukker lidokain Graviditet Nødprocedurer Ingen mesh Anamnese med narkotikamisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage standardbehandling plus infusion af placebo
Kontrolpatienter vil modtage en placebo bolus og infusion af saltvand, der matcher forsøgsarmen.
Eksperimentel: Lidokain
Patienterne vil modtage lidokain-infusioner perioperativt
Lidokain bolus gives 1 time før operationen
Andre navne:
  • Bolus af lidocain
Lidokain-infusion vil blive startet efter bolus og fortsættes i 24 timer efter operationen
Andre navne:
  • Infusion af lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 30 dage
Mængde af morfinækvivalenter opioidmedicin brugt 30 dage efter operationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data skal deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner