- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03484650
Infusão Sistêmica de Lidocaína para Controle da Dor em Hérnia Ventral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que se apresentam à clínica cirúrgica para correção eletiva de defeitos de hérnia ventral terão a oportunidade de participar de um estudo que visa reduzir a dor pós-operatória. Os benefícios e riscos serão discutidos com o paciente, e o paciente entenderá que sua decisão de aceitar ou não o tratamento não afetará o padrão mínimo de atendimento. Assim que estiver de acordo, o paciente será submetido à avaliação pré-infusão. Essa avaliação pré-operatória incluirá histórico completo da dor, avaliação quantitativa da dor, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais. A investigação específica se concentrará na insuficiência cardíaca ou na doença hepática, pois aumentam a toxicidade da lidocaína. No entanto, a baixa dose de infusão planejada não é contra-indicada em caso de doença cardíaca ou hepática. Os pacientes serão então designados igualmente e aleatoriamente para grupos experimentais e de controle. Os médicos ficarão cegos para essas atribuições. O paciente experimental será tratado com lidocaína IV em bolus de 1,5 mg/kg e posteriormente com infusão de 0,5 mg/kg/hora. A infusão começará pelo menos uma hora antes da incisão e continuará por 24 horas após a incisão, a menos que ocorram reações adversas. A dor pós-operatória em incrementos de oito horas será registrada. Opiáceos adicionais necessários para controlar a dor durante a admissão e após a alta serão registrados. O tempo de internação também será documentado. O prontuário eletrônico será utilizado para coletar os parâmetros abaixo. O grupo controle receberá tratamento padrão, juntamente com volume de placebo e taxa de administração de solução salina equivalente ao volume e taxa de infusão de lidocaína. Para monitorar a medicação para a dor do paciente internado, cada paciente do grupo controle e experimental receberá as mesmas ordens de PRN de analgesia. O recurso MAR no prontuário eletrônico do paciente permitirá a determinação da quantidade de doses de medicação para dor PRN exigidas por cada paciente. Os médicos ficarão cegos e continuarão a ajustar os pedidos de medicação para dor conforme necessário para o melhor atendimento ao paciente. Os requisitos de narcóticos para cada paciente podem ser padronizados para equivalentes de morfina para análise.
Para monitorar a medicação para dor ambulatorial, cada paciente no grupo de controle e experimental na alta receberá as mesmas prescrições de analgesia, por ex. oxi 5 mg mergulhos #30. Os pacientes trarão de volta seus frascos de comprimidos para serem contados na visita pós-operatória de 2 semanas. Os investigadores ligarão para os pacientes no 30º dia pós-operatório para ver quanto da medicação para dor está em uso contínuo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade superior a 18 anos Hérnia ventral Operação eletiva Cirurgião antecipa malha
-
Critério de exclusão:
Idade inferior a 18 anos Incapaz de consentimento informado Condição comórbida que impede lidocaína Gravidez Procedimentos de emergência Sem tela História de abuso de narcóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão tratamento padrão mais infusão de placebo
|
Os pacientes de controle receberão um bolus de placebo e infusão de solução salina para corresponder ao braço experimental.
|
|
Experimental: Lidocaína
Os pacientes receberão infusões de lidocaína no perioperatório
|
Bolus de lidocaína a ser administrado 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
A infusão de lidocaína será iniciada após o bolus e continuada por 24 horas no pós-operatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
Quantidade de medicamentos opioides equivalentes à morfina usados 30 dias após a operação
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia Ventral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .