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Infusão Sistêmica de Lidocaína para Controle da Dor em Hérnia Ventral

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Curtis Bower, Carilion Clinic
O reparo da hérnia ventral causa mais dor do que o esperado. Acredita-se que isso seja secundário à dor do nervo nas suturas de transfixação lateral. A lidocaína sistêmica administrada no pré-operatório em outras situações diminuiu a dor neurogênica. Este estudo examinará seus efeitos na dor sentida após o reparo da hérnia ventral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentam à clínica cirúrgica para correção eletiva de defeitos de hérnia ventral terão a oportunidade de participar de um estudo que visa reduzir a dor pós-operatória. Os benefícios e riscos serão discutidos com o paciente, e o paciente entenderá que sua decisão de aceitar ou não o tratamento não afetará o padrão mínimo de atendimento. Assim que estiver de acordo, o paciente será submetido à avaliação pré-infusão. Essa avaliação pré-operatória incluirá histórico completo da dor, avaliação quantitativa da dor, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais. A investigação específica se concentrará na insuficiência cardíaca ou na doença hepática, pois aumentam a toxicidade da lidocaína. No entanto, a baixa dose de infusão planejada não é contra-indicada em caso de doença cardíaca ou hepática. Os pacientes serão então designados igualmente e aleatoriamente para grupos experimentais e de controle. Os médicos ficarão cegos para essas atribuições. O paciente experimental será tratado com lidocaína IV em bolus de 1,5 mg/kg e posteriormente com infusão de 0,5 mg/kg/hora. A infusão começará pelo menos uma hora antes da incisão e continuará por 24 horas após a incisão, a menos que ocorram reações adversas. A dor pós-operatória em incrementos de oito horas será registrada. Opiáceos adicionais necessários para controlar a dor durante a admissão e após a alta serão registrados. O tempo de internação também será documentado. O prontuário eletrônico será utilizado para coletar os parâmetros abaixo. O grupo controle receberá tratamento padrão, juntamente com volume de placebo e taxa de administração de solução salina equivalente ao volume e taxa de infusão de lidocaína. Para monitorar a medicação para a dor do paciente internado, cada paciente do grupo controle e experimental receberá as mesmas ordens de PRN de analgesia. O recurso MAR no prontuário eletrônico do paciente permitirá a determinação da quantidade de doses de medicação para dor PRN exigidas por cada paciente. Os médicos ficarão cegos e continuarão a ajustar os pedidos de medicação para dor conforme necessário para o melhor atendimento ao paciente. Os requisitos de narcóticos para cada paciente podem ser padronizados para equivalentes de morfina para análise.

Para monitorar a medicação para dor ambulatorial, cada paciente no grupo de controle e experimental na alta receberá as mesmas prescrições de analgesia, por ex. oxi 5 mg mergulhos #30. Os pacientes trarão de volta seus frascos de comprimidos para serem contados na visita pós-operatória de 2 semanas. Os investigadores ligarão para os pacientes no 30º dia pós-operatório para ver quanto da medicação para dor está em uso contínuo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade superior a 18 anos Hérnia ventral Operação eletiva Cirurgião antecipa malha

-

Critério de exclusão:

Idade inferior a 18 anos Incapaz de consentimento informado Condição comórbida que impede lidocaína Gravidez Procedimentos de emergência Sem tela História de abuso de narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão tratamento padrão mais infusão de placebo
Os pacientes de controle receberão um bolus de placebo e infusão de solução salina para corresponder ao braço experimental.
Experimental: Lidocaína
Os pacientes receberão infusões de lidocaína no perioperatório
Bolus de lidocaína a ser administrado 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Bolus de lidocaína
A infusão de lidocaína será iniciada após o bolus e continuada por 24 horas no pós-operatório
Outros nomes:
  • Infusão de lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 30 dias
Quantidade de medicamentos opioides equivalentes à morfina usados ​​30 dias após a operação
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado a ser compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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