Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная инфузия лидокаина для купирования боли при вентральной грыже

27 января 2021 г. обновлено: Curtis Bower, Carilion Clinic
Удаление вентральной грыжи приводит к более сильным болям, чем ожидалось. Считается, что это вторично по отношению к боли в области латеральных трансфиксационных швов. Системное введение лидокаина перед операцией в других ситуациях уменьшало нейрогенную боль. В этом исследовании будет изучено его влияние на боль, возникающую после пластики вентральной грыжи.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентам, поступающим в хирургическую клинику для плановой пластики дефектов вентральной грыжи, будет предложена возможность принять участие в исследовании, направленном на уменьшение послеоперационной боли. Преимущества и риски будут обсуждаться с пациентом, и пациент будет понимать, что его решение о согласии или отказе не повлияет на минимальный стандарт обслуживания. После согласия пациент проходит предварительную оценку. Такая предоперационная оценка будет включать полную историю боли, количественную оценку боли, историю болезни, медицинский осмотр, электрокардиограмму и лабораторные исследования. Специальное обследование будет сосредоточено на сердечной недостаточности или заболеваниях печени, поскольку они повышают токсичность лидокаина. Тем не менее запланированная низкая доза инфузии не противопоказана при заболеваниях сердца или печени. Затем пациенты будут распределены в равной степени и случайным образом в экспериментальную и контрольную группы. Врачи будут слепы от этих заданий. Экспериментальный пациент будет получать внутривенное введение лидокаина болюсно в дозе 1,5 мг/кг, а затем вливание в дозе 0,5 мг/кг/час. Инфузию начинают как минимум за один час до разреза и продолжают в течение 24 часов после разреза, если не возникнут побочные реакции. Послеоперационная боль будет записываться с интервалом в восемь часов. Дополнительные опиаты, необходимые для контроля боли во время госпитализации и после выписки, будут зарегистрированы. Продолжительность пребывания в больнице также будет задокументирована. Электронная медицинская карта будет использоваться для сбора следующих параметров. Контрольная группа получит стандартный уход, а также объем плацебо и скорость введения физиологического раствора, эквивалентные объему и скорости инфузии лидокаина. Для мониторинга приема обезболивающих препаратов в стационаре каждому пациенту в контрольной и экспериментальной группах будут назначаться одни и те же инструкции PRN обезболивания. Функция MAR в электронной карте пациента позволит определить количество доз обезболивающего PRN, необходимое каждому пациенту. Врачи будут ослеплены и продолжат корректировать назначения обезболивающих препаратов по мере необходимости для оптимального ухода за пациентами. Потребность в наркотиках для каждого пациента может быть стандартизирована до эквивалентов морфина для анализа.

Для мониторинга амбулаторного обезболивания каждому пациенту в контрольной и экспериментальной группе после выписки будут даны одинаковые рецепты обезболивания, например. окси 5 мг дип #30. Пациенты будут возвращать свои флаконы с таблетками для подсчета во время 2-недельного послеоперационного визита. Исследователи будут звонить пациентам на 30-й день после операции, чтобы узнать, какое количество обезболивающего продолжает использоваться.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет Вентральная грыжа Плановая операция Хирург предполагает установку сетки

-

Критерий исключения:

Возраст менее 18 лет Неспособность дать информированное согласие Сопутствующее состояние, препятствующее назначению лидокаина Беременность Экстренные процедуры Нет сетки Злоупотребление наркотиками в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты будут получать стандартную помощь плюс инфузию плацебо.
Пациенты контрольной группы получат болюс плацебо и инфузию физиологического раствора, чтобы соответствовать экспериментальной группе.
Экспериментальный: Лидокаин
Пациенты будут получать инфузии лидокаина периоперационно.
Лидокаин болюсно вводят за 1 час до операции.
Другие имена:
  • Болюс лидокаина
Инфузия лидокаина будет начата после болюсного введения и будет продолжена в течение 24 часов после операции.
Другие имена:
  • Инфузия лидокаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 30 дней
Количество опиоидных препаратов, эквивалентных морфину, использованных через 30 дней после операции
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет данных для совместного использования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться