- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03484650
Системная инфузия лидокаина для купирования боли при вентральной грыже
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, поступающим в хирургическую клинику для плановой пластики дефектов вентральной грыжи, будет предложена возможность принять участие в исследовании, направленном на уменьшение послеоперационной боли. Преимущества и риски будут обсуждаться с пациентом, и пациент будет понимать, что его решение о согласии или отказе не повлияет на минимальный стандарт обслуживания. После согласия пациент проходит предварительную оценку. Такая предоперационная оценка будет включать полную историю боли, количественную оценку боли, историю болезни, медицинский осмотр, электрокардиограмму и лабораторные исследования. Специальное обследование будет сосредоточено на сердечной недостаточности или заболеваниях печени, поскольку они повышают токсичность лидокаина. Тем не менее запланированная низкая доза инфузии не противопоказана при заболеваниях сердца или печени. Затем пациенты будут распределены в равной степени и случайным образом в экспериментальную и контрольную группы. Врачи будут слепы от этих заданий. Экспериментальный пациент будет получать внутривенное введение лидокаина болюсно в дозе 1,5 мг/кг, а затем вливание в дозе 0,5 мг/кг/час. Инфузию начинают как минимум за один час до разреза и продолжают в течение 24 часов после разреза, если не возникнут побочные реакции. Послеоперационная боль будет записываться с интервалом в восемь часов. Дополнительные опиаты, необходимые для контроля боли во время госпитализации и после выписки, будут зарегистрированы. Продолжительность пребывания в больнице также будет задокументирована. Электронная медицинская карта будет использоваться для сбора следующих параметров. Контрольная группа получит стандартный уход, а также объем плацебо и скорость введения физиологического раствора, эквивалентные объему и скорости инфузии лидокаина. Для мониторинга приема обезболивающих препаратов в стационаре каждому пациенту в контрольной и экспериментальной группах будут назначаться одни и те же инструкции PRN обезболивания. Функция MAR в электронной карте пациента позволит определить количество доз обезболивающего PRN, необходимое каждому пациенту. Врачи будут ослеплены и продолжат корректировать назначения обезболивающих препаратов по мере необходимости для оптимального ухода за пациентами. Потребность в наркотиках для каждого пациента может быть стандартизирована до эквивалентов морфина для анализа.
Для мониторинга амбулаторного обезболивания каждому пациенту в контрольной и экспериментальной группе после выписки будут даны одинаковые рецепты обезболивания, например. окси 5 мг дип #30. Пациенты будут возвращать свои флаконы с таблетками для подсчета во время 2-недельного послеоперационного визита. Исследователи будут звонить пациентам на 30-й день после операции, чтобы узнать, какое количество обезболивающего продолжает использоваться.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст старше 18 лет Вентральная грыжа Плановая операция Хирург предполагает установку сетки
-
Критерий исключения:
Возраст менее 18 лет Неспособность дать информированное согласие Сопутствующее состояние, препятствующее назначению лидокаина Беременность Экстренные процедуры Нет сетки Злоупотребление наркотиками в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты будут получать стандартную помощь плюс инфузию плацебо.
|
Пациенты контрольной группы получат болюс плацебо и инфузию физиологического раствора, чтобы соответствовать экспериментальной группе.
|
|
Экспериментальный: Лидокаин
Пациенты будут получать инфузии лидокаина периоперационно.
|
Лидокаин болюсно вводят за 1 час до операции.
Другие имена:
Инфузия лидокаина будет начата после болюсного введения и будет продолжена в течение 24 часов после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество опиоидных препаратов, эквивалентных морфину, использованных через 30 дней после операции
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandy L Fogel, MD, Carilion Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Боль, Послеоперационный
- Грыжа вентральная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .