N-3 PUFA 植物油摄入量对人体新陈代谢的影响 (PUFA)
2018年5月3日 更新者：Liegang Liu、Huazhong University of Science and Technology
N-3 PUFA 植物油摄入量对人体代谢的影响：一项随机双盲试验
先前的实验结果表明，多不饱和脂肪酸 (PUFAs) 与抗高血脂和降低心血管疾病的风险有关。这是一项随机双盲试验，旨在研究 PUFAs 对血脂和人体的影响代谢。
首先，研究人员将考察混合植物油（蓝蓟油、亚麻荠油、红花油）和纯蓝蓟油对改善血脂水平的功效。
其次，将进行下一代测序（NGS）、超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）和气相色谱-质谱检测，以探索多不饱和脂肪酸对肠道菌群和代谢物的作用。
第三，单核苷酸多态性将通过飞行时间质谱法进行基因分型，以发现基因-环境相互作用效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在30-60岁之间
- 血脂边缘升高或高脂血症[总胆固醇≥5.2 mmol/L(200 mg/dl)或甘油三酯≥1.70 mmol/L(150mg/dl)或低密度脂蛋白胆固醇≥3.4 mmol/L(130 mg/dl)]
排除标准：
- 怀孕;
- 已知心血管疾病、糖尿病、高血压等慢性病；
- 已知肠胃疾病，如肠易激综合征（IBS）、功能性肠病等；
- 急性或慢性炎症；
- 肝或肾功能障碍；
- 不愿意停止营养补充剂；
- 使用降脂、抗炎、抗抑郁或降压药物；
- 吸毒或酗酒的证据；
- 最近三个月服用过抗生素或益生菌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂油
成分：玉米油，每粒500mg
|
要求参与者每天服用两次玉米油胶囊，每次4粒（500mg/粒）。
干预期约3个月。
不要服用任何其他药物、中药或保健品。
|
|
实验性的：蓝蓟油
成分：蓝蓟油，500mg/粒
|
要求参与者每天服用蓝蓟油胶囊两次，每次4粒（500mg/粒）。
干预期约3个月。
不要服用任何其他药物、中药或保健品。
|
|
实验性的：混合油
成分：混合油（蓝蓟油、亚麻荠油、红花油）500mg/粒
|
要求参与者每天服用混合油（蓝蓟油、亚麻荠油、红花油）两次，每次4粒（500mg/粒）。
干预期约3个月。
不要服用任何其他药物、中药或保健品。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血脂变化
大体时间：干预期第0周、第4周、第12周
|
空腹血清总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯
|
干预期第0周、第4周、第12周
|
|
血管炎症标志物的变化
大体时间：干预期第0周、第4周、第12周
|
空腹血浆C-反应蛋白、可溶性细胞间粘附分子-1、可溶性血管细胞粘附分子-1、可溶性E-选择素
|
干预期第0周、第4周、第12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆代谢物的变化
大体时间：干预期第0周、第4周、第12周
|
血浆磷脂脂肪酸谱
|
干预期第0周、第4周、第12周
|
|
粪便中微生物群代谢物的变化
大体时间：干预期第0周、第4周、第12周
|
短链脂肪酸 (SCFA)
|
干预期第0周、第4周、第12周
|
|
肠道菌群的变化
大体时间：干预期第0周、第4周、第12周
|
下一代测序
|
干预期第0周、第4周、第12周
|
|
单核苷酸多态性基因型
大体时间：在第 0 周
|
飞行时间质谱
|
在第 0 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.