Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'assunzione di olio vegetale n-3 PUFA sul metabolismo umano (PUFA)

3 maggio 2018 aggiornato da: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

L'effetto dell'assunzione di olio vegetale PUFA n-3 sul metabolismo umano: uno studio randomizzato in doppio cieco

I risultati di precedenti esperimenti hanno suggerito che gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) sono stati collegati all'anti-iperlipidemia e alla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari. Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, mira a studiare l'effetto dei PUFA sui lipidi del sangue e sull'uomo metabolismo. In primo luogo, i ricercatori studieranno l'efficacia dell'olio vegetale misto (olio di echio, olio di camelina, olio di cartamo) e olio di echio puro sul miglioramento dei livelli di lipidi nel sangue. In secondo luogo, saranno condotti sequenziamento di nuova generazione (NGS), cromatografia liquida ad altissime prestazioni-spettrometria di massa in tandem (UPLC-MS/MS) e gascromatografia-spettrometria di massa per esplorare il ruolo dei PUFA sul microbiota intestinale e sui metaboliti. In terzo luogo, il polimorfismo a singolo nucleotide sarà genotipizzato mediante spettrometria di massa a tempo di volo per trovare l'effetto dell'interazione gene-ambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 30-60 anni
  • Lipidi ematici marginalmente elevati o iperlipidemia [colesterolo totale ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl) o trigliceridi ≥ 1,70 mmol/L(150mg/dl) o colesterolo lipoproteico a bassa densità≥3,4 mmol/L(130 mg/dl)]

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Malattie cardiovascolari note, diabete, ipertensione e qualsiasi altra malattia cronica;
  • Malattie gastrointestinali note, come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), la malattia intestinale funzionale e così via;
  • condizioni infiammatorie acute o croniche;
  • Disfunzione epatica o renale;
  • Una riluttanza a interrompere gli integratori alimentari;
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti, antinfiammatori, antidepressivi o per la pressione sanguigna;
  • Prova di abuso di droghe o alcol;
  • Assumere antibiotici o probiotici negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Olio placebo
Ingredienti: olio di mais, 500 mg per capsula
Integratore alimentare: Olio placebo
Ai partecipanti è stato chiesto di assumere capsule di olio di mais due volte al giorno, 4 capsule (500 mg/capsule) ogni volta. Il periodo di intervento è di circa 3 mesi. Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.
SPERIMENTALE: Olio di echio
Ingredienti: olio di Echium, 500 mg per capsula
Integratore alimentare: Olio di echio
Ai partecipanti è stato chiesto di assumere capsule di olio di echium due volte al giorno, 4 capsule (500 mg/capsule) ogni volta. Il periodo di intervento è di circa 3 mesi. Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.
SPERIMENTALE: Olio misto
Ingredienti: olio misto (olio di Echium, olio di camelina, olio di cartamo) 500 mg per capsula
Integratore alimentare: Olio misto
Ai partecipanti è stato chiesto di assumere olio misto (olio di echio, olio di camelina, olio di cartamo) due volte al giorno, 4 capsule (500 mg/capsule) ogni volta. Il periodo di intervento è di circa 3 mesi. Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento
Colesterolo totale sierico a digiuno, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità e trigliceridi
Alla settimana 0, 4a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione vascolare
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento
Proteina C-reattiva plasmatica a digiuno, molecola di adesione intercellulare solubile-1, molecola di adesione delle cellule vascolari solubile-1, E-selectina solubile
Alla settimana 0, 4a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento
Profilo degli acidi grassi fosfolipidi plasmatici
Alla settimana 0, 4a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento
Cambiamenti del metabolita del microbiota nelle feci
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento
acidi grassi a catena corta (SCFA)
Alla settimana 0, 4a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento
sequenziamento di nuova generazione
Alla settimana 0, 4a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento
Genotipo con polimorfismo a singolo nucleotide
Lasso di tempo: A 0 settimana
spettrometria di massa a tempo di volo
A 0 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPG2017102074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi