El efecto de la ingesta de aceite vegetal PUFA n-3 en el metabolismo humano (PUFA)
3 de mayo de 2018 actualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
El efecto de la ingesta de aceite vegetal de PUFA n-3 en el metabolismo humano: un ensayo aleatorio doble ciego
Los hallazgos de experimentos anteriores sugirieron que los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, por sus siglas en inglés) se han relacionado con la antihiperlipidemia y la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular. metabolismo.
En primer lugar, los investigadores investigarán la eficacia del aceite vegetal mixto (aceite de echium, aceite de camelina, aceite de cártamo) y el aceite de echium puro para mejorar los niveles de lípidos en la sangre.
En segundo lugar, se llevará a cabo la secuenciación de próxima generación (NGS), cromatografía líquida de ultra alto rendimiento-espectrometría de masas en tándem (UPLC-MS/MS) y cromatografía de gases-detección de espectrometría de masas para explorar el papel de los PUFA en la microbiota intestinal y los metabolitos.
En tercer lugar, el polimorfismo de un solo nucleótido se genotipificará mediante espectrometría de masas de tiempo de vuelo para encontrar el efecto de interacción entre genes y medio ambiente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 30 a 60 años de edad
- Lípidos sanguíneos elevados marginalmente o hiperlipidemia [colesterol total ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl) o triglicéridos ≥ 1,70 mmol/L (150 mg/dl) o colesterol de lipoproteínas de baja densidad ≥3,4 mmol/L (130 mg/dl)]
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Enfermedad cardiovascular conocida, diabetes, hipertensión y cualquier otra enfermedad crónica;
- Enfermedad gastrointestinal conocida, como el síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad funcional del intestino, etc.;
- Condiciones inflamatorias agudas o crónicas;
- disfunción hepática o renal;
- Falta de voluntad para descontinuar los suplementos nutricionales;
- Uso de medicamentos para reducir los lípidos, antiinflamatorios, antidepresivos o para la presión arterial;
- Evidencia de abuso de drogas o alcohol;
- Toma antibióticos o probióticos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Aceite placebo
Ingredientes: Aceite de maíz, 500 mg por cápsula
|
Se pidió a los participantes que tomaran cápsulas de aceite de maíz dos veces al día, 4 cápsulas (500 mg/cápsulas) cada vez.
El período de intervención es de unos 3 meses.
No tome ningún otro medicamento, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.
|
|
EXPERIMENTAL: Aceite de equium
Ingredientes: aceite de Echium, 500 mg por cápsula
|
Se pidió a los participantes que tomaran una cápsula de aceite de echium dos veces al día, 4 cápsulas (500 mg/cápsulas) cada vez.
El período de intervención es de unos 3 meses.
No tome ningún otro medicamento, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.
|
|
EXPERIMENTAL: Aceite mixto
Ingredientes: Aceite mixto (aceite de Echium, aceite de camelina, aceite de cártamo) 500 mg por cápsula
|
Se pidió a los participantes que tomaran aceite mixto (aceite de echium, aceite de camelina, aceite de cártamo) dos veces al día, 4 cápsulas (500 mg/cápsulas) cada vez.
El período de intervención es de unos 3 meses.
No tome ningún otro medicamento, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 4, semana 12 en el período de intervención
|
Colesterol total sérico en ayunas, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos
|
A la semana 0, semana 4, semana 12 en el período de intervención
|
|
Cambios en los marcadores de inflamación vascular
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 4, semana 12 en el período de intervención
|
Proteína C reactiva plasmática en ayunas, molécula de adhesión intercelular soluble 1, molécula de adhesión de células vasculares soluble 1, selectina E soluble
|
A la semana 0, semana 4, semana 12 en el período de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 4, semana 12 en el período de intervención
|
Perfil de ácidos grasos de fosfolípidos en plasma
|
A la semana 0, semana 4, semana 12 en el período de intervención
|
|
Cambios del metabolito de la microbiota en las heces
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 4, semana 12 en el período de intervención
|
ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
|
A la semana 0, semana 4, semana 12 en el período de intervención
|
|
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 4, semana 12 en el período de intervención
|
secuenciación de próxima generación
|
A la semana 0, semana 4, semana 12 en el período de intervención
|
|
genotipo de polimorfismo de un solo nucleótido
Periodo de tiempo: A la semana 0
|
espectrometría de masas de tiempo de vuelo
|
A la semana 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPG2017102074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .