O efeito da ingestão de óleo vegetal n-3 PUFA no metabolismo humano (PUFA)
3 de maio de 2018 atualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
O efeito da ingestão de óleo vegetal n-3 PUFA no metabolismo humano: um estudo duplo-cego randomizado
As descobertas de experimentos anteriores sugeriram que os ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) foram associados à anti-hiperlipidemia e à redução do risco de doença cardiovascular. metabolismo.
Em primeiro lugar, os investigadores investigarão a eficácia do óleo vegetal misto (óleo de echium, óleo de camelina, óleo de cártamo) e óleo de echium puro na melhoria dos níveis de lipídios no sangue.
Em segundo lugar, sequenciamento de próxima geração (NGS), cromatografia líquida de ultra-alta performance-espectrometria de massa tandem (UPLC-MS/MS) e cromatografia gasosa-espectrometria de massa serão conduzidos para explorar o papel dos PUFAs na microbiota intestinal, bem como metabólitos.
Em terceiro lugar, o polimorfismo de nucleotídeo único será genotipado por espectrometria de massa Time-of-flight para encontrar o efeito da interação gene-ambiente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Huazhong University of Science and Technology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 30-60 anos
- Lipídios sanguíneos elevados marginais ou hiperlipidemia [Colesterol total ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl) ou triglicerídeo ≥ 1,70 mmol/L(150mg/dl) ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade≥3,4 mmol/L(130 mg/dl)]
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Doença cardiovascular conhecida, diabetes, hipertensão e qualquer outra doença crônica;
- Doença gastrointestinal conhecida, como Síndrome do Intestino Irritável (IBS), doença intestinal funcional e assim por diante;
- Condições inflamatórias agudas ou crônicas;
- Disfunção hepática ou renal;
- Relutância em interromper os suplementos nutricionais;
- Uso de hipolipemiantes, antiinflamatórios, antidepressivos ou medicamentos para pressão arterial;
- Evidência de abuso de drogas ou álcool;
- Tome antibióticos ou probióticos nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Óleo placebo
Ingredientes: óleo de milho, 500mg por cápsula
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Os participantes foram convidados a tomar cápsulas de óleo de milho duas vezes ao dia, 4 cápsulas (500mg/cápsulas) de cada vez.
O período de intervenção é de cerca de 3 meses.
Não tome nenhum outro medicamento, medicina tradicional chinesa ou suplementos dietéticos.
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EXPERIMENTAL: Óleo de Echium
Ingredientes: Óleo de Echium, 500mg por cápsula
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Os participantes foram convidados a tomar cápsulas de óleo de echium duas vezes ao dia, 4 cápsulas (500mg/cápsulas) de cada vez.
O período de intervenção é de cerca de 3 meses.
Não tome nenhum outro medicamento, medicina tradicional chinesa ou suplementos dietéticos.
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EXPERIMENTAL: Óleo misto
Ingredientes: Óleo misto (óleo de Echium, óleo de camelina, óleo de cártamo) 500 mg por cápsula
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Os participantes foram convidados a tomar óleo misturado (óleo de echium, óleo de camelina, óleo de cártamo) duas vezes ao dia, 4 cápsulas (500mg/cápsulas) de cada vez.
O período de intervenção é de cerca de 3 meses.
Não tome nenhum outro medicamento, medicina tradicional chinesa ou suplementos dietéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no perfil lipídico do sangue
Prazo: Na semana 0, 4ª semana, 12ª semana no período de intervenção
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Colesterol total sérico em jejum, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos
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Na semana 0, 4ª semana, 12ª semana no período de intervenção
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Alterações nos marcadores de inflamação vascular
Prazo: Na semana 0, 4ª semana, 12ª semana no período de intervenção
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Proteína C reativa do plasma em jejum, molécula 1 de adesão intercelular solúvel, molécula 1 de adesão celular vascular solúvel, selectina E solúvel
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Na semana 0, 4ª semana, 12ª semana no período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos metabólitos plasmáticos
Prazo: Na semana 0, 4ª semana, 12ª semana no período de intervenção
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Perfil de ácidos graxos fosfolipídicos plasmáticos
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Na semana 0, 4ª semana, 12ª semana no período de intervenção
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Alterações do metabólito da microbiota nas fezes
Prazo: Na semana 0, 4ª semana, 12ª semana no período de intervenção
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ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
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Na semana 0, 4ª semana, 12ª semana no período de intervenção
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Na semana 0, 4ª semana, 12ª semana no período de intervenção
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sequenciamento de próxima geração
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Na semana 0, 4ª semana, 12ª semana no período de intervenção
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genótipo de polimorfismo de nucleotídeo único
Prazo: Na 0 semana
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tempo de voo espectrometria de massa
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Na 0 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPG2017102074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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