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Die Wirkung der Aufnahme von n-3-PUFA-Pflanzenöl auf den menschlichen Stoffwechsel (PUFA)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Die Wirkung der Aufnahme von n-3-PUFA-Pflanzenöl auf den menschlichen Stoffwechsel: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Die Ergebnisse früherer Experimente deuteten darauf hin, dass mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs) mit Anti-Hyperlipidämie und der Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht wurden. Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie, die darauf abzielt, die Wirkung von PUFAs auf Blutfette und Menschen zu untersuchen Stoffwechsel. Zunächst werden die Forscher die Wirksamkeit von gemischtem Pflanzenöl (Echiumöl, Leindotteröl, Distelöl) und reinem Echiumöl auf die Verbesserung der Blutfettwerte untersuchen. Zweitens werden Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS) und Gaschromatographie-Massenspektrometrie-Detektion durchgeführt, um die Rolle von PUFAs auf Darmmikrobiota sowie Metaboliten zu untersuchen. Drittens wird der Einzelnukleotid-Polymorphismus durch Flugzeit-Massenspektrometrie genotypisiert, um den Gen-Umwelt-Interaktionseffekt zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30-60 Jahren
  • Leicht erhöhte Blutfettwerte oder Hyperlipidämie [Gesamtcholesterin ≥ 5,2 mmol/l (200 mg/dl) oder Triglycerid ≥ 1,70 mmol/l (150 mg/dl) oder Lipoproteincholesterin niedriger Dichte ≥ 3,4 mmol/l (130 mg/dl)]

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck und andere chronische Krankheiten;
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom (IBS), funktionelle Darmerkrankungen usw.
  • Akute oder chronische entzündliche Zustände;
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Unwilligkeit, Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen;
  • Verwendung von lipidsenkenden, entzündungshemmenden, antidepressiven oder blutdrucksenkenden Medikamenten;
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Nehmen Sie in den letzten drei Monaten Antibiotika oder Probiotika ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Öl
Zutaten: Maisöl, 500 mg pro Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Öl
Die Teilnehmer wurden gebeten, zweimal täglich Maisölkapseln einzunehmen, jeweils 4 Kapseln (500 mg/Kapseln). Die Eingriffsdauer beträgt ca. 3 Monate. Nehmen Sie keine anderen Medikamente, traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
EXPERIMENTAL: Echiumöl
Zutaten: Echiumöl, 500 mg pro Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Echiumöl
Die Teilnehmer wurden gebeten, zweimal täglich Echiumöl-Kapseln einzunehmen, jeweils 4 Kapseln (500 mg/Kapseln). Die Eingriffsdauer beträgt ca. 3 Monate. Nehmen Sie keine anderen Medikamente, traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
EXPERIMENTAL: Gemischtes Öl
Zutaten: Gemischtes Öl (Echiumöl, Leindotteröl, Distelöl) 500 mg pro Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Gemischtes Öl
Die Teilnehmer wurden gebeten, zweimal täglich ein gemischtes Öl (Echiumöl, Leindotteröl, Safloröl) einzunehmen, jeweils 4 Kapseln (500 mg/Kapsel). Die Eingriffsdauer beträgt ca. 3 Monate. Nehmen Sie keine anderen Medikamente, traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Blutfettprofil
Zeitfenster: In Woche 0, 4. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum
Gesamtcholesterin im Nüchternserum, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte und Triglyceride
In Woche 0, 4. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum
Veränderungen der vaskulären Entzündungsmarker
Zeitfenster: In Woche 0, 4. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum
C-reaktives Protein im Nüchternplasma, lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1, lösliches Adhäsionsmolekül-1 für vaskuläre Zellen, lösliches E-Selectin
In Woche 0, 4. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmametaboliten
Zeitfenster: In Woche 0, 4. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum
Plasma-Phospholipid-Fettsäureprofil
In Woche 0, 4. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum
Veränderungen des Mikrobiota-Metaboliten im Stuhl
Zeitfenster: In Woche 0, 4. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum
kurzkettige Fettsäuren (SCFA)
In Woche 0, 4. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: In Woche 0, 4. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum
Sequenzierung der nächsten Generation
In Woche 0, 4. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum
Einzelnukleotid-Polymorphismus-Genotyp
Zeitfenster: Bei 0 Woche
Flugzeit-Massenspektrometrie
Bei 0 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPG2017102074

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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