Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de inname van n-3 PUFA-plantenolie op het metabolisme van de mens (PUFA)

3 mei 2018 bijgewerkt door: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Het effect van de inname van n-3 PUFA-plantenolie op het menselijk metabolisme: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

De bevindingen van eerdere experimenten suggereerden dat meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) in verband zijn gebracht met anti-hyperlipidemie en het risico op hart- en vaatziekten verminderen. Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde studie, bedoeld om het effect van PUFA's op bloedlipiden en humane metabolisme. Ten eerste zullen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van gemengde plantenolie (echiumolie, camelinaolie, saffloerolie) en pure echiumolie bij het verbeteren van de niveaus van bloedlipiden. Ten tweede zullen next generation sequencing (NGS), ultra-high performance vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (UPLC-MS/MS) en gaschromatografie-massaspectrometriedetectie worden uitgevoerd om de rol van PUFA's op de darmmicrobiota en metabolieten te onderzoeken. Ten derde zal single nucleotide polymorfisme gegenotypeerd worden door Time-of-flight massaspectrometrie om het gen-omgevingsinteractie-effect te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 30-60 jaar
  • Marginaal verhoogde bloedlipiden of hyperlipidemie[Totaal cholesterol≥5,2 mmol/L (200 mg/dl) of triglyceride≥1,70 mmol/L (150 mg/dl) of lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl)]

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • Bekende hart- en vaatziekten, diabetes, hypertensie en elke andere chronische ziekte;
  • Bekende gastro-intestinale aandoeningen, zoals Prikkelbare Darm Syndroom (IBS), functionele darmziekte enzovoort;
  • Acute of chronische ontstekingsaandoeningen;
  • Lever- of nierdisfunctie;
  • Een onwil om voedingssupplementen stop te zetten；
  • Gebruik van lipidenverlagende, ontstekingsremmende, antidepressiva of bloeddrukmedicatie;
  • Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik;
  • Neem de afgelopen drie maanden antibiotica of probiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-olie
Ingrediënten: Maïsolie, 500 mg per capsule
Voedingssupplement: Placebo-olie
De deelnemers werd gevraagd om twee keer per dag maïsoliecapsules in te nemen, telkens 4 capsules (500 mg/capsules). De interventieperiode is ongeveer 3 maanden. Gebruik geen andere medicijnen, traditionele Chinese medicijnen of voedingssupplementen.
EXPERIMENTEEL: Echium-olie
Ingrediënten: Echium-olie, 500 mg per capsule
Voedingssupplement: Echium-olie
De deelnemers werd gevraagd om twee keer per dag een capsule met echiumolie in te nemen, telkens 4 capsules (500 mg/capsules). De interventieperiode is ongeveer 3 maanden. Gebruik geen andere medicijnen, traditionele Chinese medicijnen of voedingssupplementen.
EXPERIMENTEEL: Gemengde olie
Ingrediënten: Gemengde olie (Echium-olie, camelina-olie, saffloerolie) 500 mg per capsule
Voedingssupplement: Gemengde olie
De deelnemers werd gevraagd om twee keer per dag gemengde olie (echiumolie, camelina-olie, saffloerolie) in te nemen, telkens 4 capsules (500 mg/capsules). De interventieperiode is ongeveer 3 maanden. Gebruik geen andere medicijnen, traditionele Chinese medicijnen of voedingssupplementen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Op 0 week, 4e week, 12e week in interventieperiode
Nuchter serum totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid en triglyceriden
Op 0 week, 4e week, 12e week in interventieperiode
Veranderingen in vasculaire ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Op 0 week, 4e week, 12e week in interventieperiode
Nuchter plasma C-reactief proteïne, oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1, oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul-1, oplosbaar E-selectine
Op 0 week, 4e week, 12e week in interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasmametabolieten
Tijdsspanne: Op 0 week, 4e week, 12e week in interventieperiode
Plasma fosfolipide vetzuurprofiel
Op 0 week, 4e week, 12e week in interventieperiode
Veranderingen van microbiota-metaboliet in ontlasting
Tijdsspanne: Op 0 week, 4e week, 12e week in interventieperiode
korte keten vetzuren (SCFA)
Op 0 week, 4e week, 12e week in interventieperiode
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Op 0 week, 4e week, 12e week in interventieperiode
sequencing van de volgende generatie
Op 0 week, 4e week, 12e week in interventieperiode
enkelvoudig nucleotide polymorfisme genotype
Tijdsspanne: Op 0 weken
vluchttijd massaspectrometrie
Op 0 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPG2017102074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren