转移性结直肠癌三线或后线化疗对既往方案的再挑战
2023年12月3日 更新者：Weijian Guo、Fudan University
转移性结直肠癌患者三线或后线化疗中既往方案再挑战的 II 期临床试验
这是一项单臂、开放标签、单中心的前瞻性 II 期研究，旨在评估在晚期结直肠癌患者的第三线或更后线治疗中再挑战化疗的疗效和安全性。
主要终点是无进展生存期（PFS）。
拟招募既往接受奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶治疗失败且目前无法接受靶向治疗的患者共42例。
对于符合入院标准的转移性结直肠癌患者，可采用以奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗方案，每 6 周重复评估一次。
治疗持续至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。
研究概览
详细说明
重新引入的治疗是基于奥沙利铂或伊立替康的化疗方案。
可选化疗方案包括XELOX、FOLFOX、FOLFIRI、伊立替康单药
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 患者年龄在 18 至 80 岁之间
- 经组织学证实的转移性结直肠癌 (mCRC)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 至少两种化疗方案治疗失败（方案应包括奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康）；先前以奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗的无进展生存期 (PFS) 应至少为四个月且无任何不可恢复的毒性。 先前的靶向治疗是可以接受的
- 接受其他抗肿瘤治疗者，毒性反应已恢复，距末次细胞毒药物、放疗或手术（伤口应完全愈合）间隔≥3周
- 预期寿命≥12周
- 至少一个 RECIST 1.1 定义的可测量病变
- 筛选后7天内血液学、肝肾功能合格：血液ANC计数≥1.5*10^9/L； 血红蛋白≥9.0 g/dl，血小板计数≥80 x 10^9/L，总胆红素<1.5*上 正常限值（ULN），ALT和AST<2.5*ULN（<5*ULN为活转移患者），内源性肌酐清除率>50ml/min
- 靶向药物目前不适合或负担不起
排除标准
- 3周内接受过其他全身抗癌治疗
- 目标可测量病变的先前放射治疗
- 既往治疗中存在 III 级或 IV 级化疗相关毒性，但未恢复至 II 级或更低
- 5年内患有其他恶性肿瘤；已治愈的宫颈原位癌或基底细胞癌除外
- 有症状的颅内或脑膜转移
- 不受控制的癫痫发作、中枢神经系统功能障碍或精神障碍的病史
- 不受控制的胸腔或腹腔积液
- 根据研究者的判断，可能危及患者安全或影响治疗完成的严重危及生命的伴随疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：再挑战方案
XELOX ± BEV，每 3 周重复一次。 FOLFOX ± BEV，每 2 周重复一次 FOLFOX ± 西妥昔单抗，每 2 周重复一次 FOLFIRI ± BEV，每两周重复一次。 FOLFIRI ± 西妥昔单抗，每 2 周重复一次。 IRI ± BEV，每两周重复一次。 IRI ± 西妥昔单抗，每 2 周重复一次。 雷替曲塞 ± BEV，每 3 周重复一次。 雷替曲塞 ± 西妥昔单抗，每 2 周重复一次。 |
XELOX 方案：奥沙利铂 130mg/m2，静脉注射，第 1 天；卡培他滨1000mg/m2，口服，每日两次，连续14天； ±贝伐珠单抗 7.5mg/kg，静脉注射，第 1 天；每 3 周重复一次。
FOLFOX方案：奥沙利铂第1天85mg/m2；第1天亚叶酸钙400mg/m2；第 1 天 5-FU 400mg/m2； 5-FU 2.4g/m2，连续静脉输注46小时，±贝伐单抗5mg/kg或±西妥昔单抗500mg/m2，每2周重复一次。
FOLFIRI 方案：第 1 天伊立替康 180mg/m2；第1天亚叶酸钙400mg/m2；第 1 天 5-FU 400mg/m2； 5-FU 2.4g/m2，连续静脉滴注46小时； ± 贝伐单抗 5mg/kg 或 ± 西妥昔单抗 500mg/m2，每 2 周重复一次。
伊立替康单药治疗方案：第 1 天伊立替康 180mg/m2，± 贝伐单抗 5mg/kg 或 ± 西妥昔单抗 500mg/m2，每 2 周重复一次。
含雷替曲塞的方案：第1天雷替曲塞3mg/m2； ± 贝伐珠单抗 7.5mg/kg，每 3 周重复一次；第 1 天雷替曲塞 2mg/m2； ± 西妥昔单抗 500mg/m2，每 2 周重复一次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从签署知情同意书 (ICF) 到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 48 个月
|
无进展生存期
|
从签署知情同意书 (ICF) 到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 48 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：从签署 ICF 到因任何原因死亡之日，评估最长 48 个月
|
总生存期
|
从签署 ICF 到因任何原因死亡之日，评估最长 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月24日
初级完成 (实际的)
2022年12月24日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月3日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.