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Rechallenge del regime precedente nella chemioterapia di terza o successiva linea nel carcinoma colorettale metastatico

3 dicembre 2023 aggiornato da: Weijian Guo, Fudan University

Uno studio clinico di fase II di precedente rechallenge del regime nella chemioterapia di terza o successiva linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo è uno studio prospettico di fase II a braccio singolo, in aperto, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia di rechallenge nel trattamento di terza o successiva linea in pazienti con carcinoma colorettale avanzato. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). È previsto il reclutamento di un totale di 42 pazienti che hanno fallito con oxaliplatino, irinotecan e fluorouracile nel trattamento precedente e che non potevano ricevere la terapia target al momento. Per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico che soddisfacevano i criteri di ammissione, poteva essere utilizzato un regime chemio a base di oxaliplatino o irinotecan e la valutazione veniva ripetuta ogni 6 settimane. Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o alla reazione avversa intollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento per la reintroduzione era un regime chemio a base di oxaliplatino o irinotecan.

Il regime chemioterapico opzionale includeva XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan monoagente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Cancro del colon-retto metastatico confermato istologicamente (mCRC)
  3. Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  4. Fallimento del trattamento di almeno due linee di chemioterapia (i regimi devono includere oxaliplatino, fluorouracile e irinotecan); la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di una precedente chemioterapia a base di oxaliplatino o irinotecan deve essere di almeno quattro mesi senza alcuna tossicità irrecuperabile. La precedente terapia target era accettabile
  5. Per coloro che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali, la tossicità dovrebbe essere stata ripristinata, con un intervallo di tempo dall'ultima dose di farmaci citotossici, radiazioni o intervento chirurgico (la ferita dovrebbe essere guarita completamente) ≥3 settimane
  6. Aspettativa di vita ≥12 settimane
  7. Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1
  8. Funzionalità ematologica, epatica e renale accettabile entro 7 giorni dallo screening: conta ematica di ANC ≥1,5*10^9/L; emoglobina≥9.0 g/dl, conta piastrinica ≥80 x 10^9/L, bilirubina totale<1,5*superiore limiti di normalità (ULN), ALT e AST<2,5*ULN (<5 *ULN per pazienti con metastasi vive), velocità di clearance della creatinina endogena>50 ml/min
  9. I farmaci mirati non sono attualmente adatti o convenienti

Criteri di esclusione

  1. Ricezione di un altro trattamento antitumorale sistemico entro 3 settimane
  2. Precedente radioterapia della lesione misurabile bersaglio
  3. Presenza di tossicità correlata alla chemioterapia di grado III o IV nel precedente trattamento senza recupero al grado II o inferiore
  4. Con altro tumore maligno in 5 anni; ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ o del carcinoma basocellulare
  5. Metastasi intracraniche o meningee sintomatiche
  6. Storia di convulsioni incontrollate, disfunzione del sistema nervoso centrale o disturbo mentale
  7. Versamento pleurico o peritoneale incontrollato
  8. Grave malattia concomitante pericolosa per la vita che potrebbe compromettere la sicurezza dei pazienti o influenzare il completamento del trattamento, secondo il giudizio del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I regimi di rechallenge

XELOX ± BEV, ripetendo ogni 3 settimane.

FOLFOX ± BEV, ripetendo ogni 2 settimane

FOLFOX ± Cetuximab, ripetendo ogni 2 settimane

FOLFIRI ± BEV, ripetendo ogni 2 settimane.

FOLFIRI ± Cetuximab, ripetendo ogni 2 settimane.

IRI ± BEV, ripetendo ogni 2 settimane.

IRI ± Cetuximab, ripetendo ogni 2 settimane.

Raltitrexed ± BEV, ripetendo ogni 3 settimane.

Raltitrexed ± Cetuximab, ripetendo ogni 2 settimane.
Droga: il regime di rechallenge
Regime XELOX: Oxaliplatino 130 mg/m2, per via endovenosa, il giorno 1; Capecitabina 1.000 mg/m2, orale, due volte al giorno, ininterrottamente per 14 giorni; ±bevacizumab 7,5 mg/kg, per via endovenosa, il giorno 1; ripetendo ogni 3 settimane. Regime FOLFOX: Oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1; Calcio folinato 400 mg/m2 il giorno 1; 5-FU 400 mg/m2 il giorno 1; 5-FU 2,4 g/m2, infusione endovenosa continua per 46 ore, ± Bevacizumab 5 mg/kg o ± Cetuximab 500 mg/m2, ripetendo ogni 2 settimane. Regime FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 il giorno 1; Calcio folinato 400 mg/m2 il giorno 1; 5-FU 400 mg/m2 il giorno 1; 5-FU 2,4 g/m2, infusione endovenosa continua per 46 ore; ± Bevacizumab 5 mg/kg o ± Cetuximab 500 mg/m2, ripetendo ogni 2 settimane. Regime in monoterapia con irinotecan: Irinotecan 180 mg/m2 al giorno 1, ± Bevacizumab 5 mg/kg o ± Cetuximab 500 mg/m2, ripetendo ogni 2 settimane. Regime contenente Raltitrexed: Raltitrexed 3 mg/m2 il giorno 1; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, ripetuto ogni 3 settimane; Raltitrexed 2 mg/m2 il giorno 1; ± Cetuximab 500 mg/m2, ripetendo ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • reintroduzione dei regimi precedenti nel trattamento di terza o successiva linea anche dopo che lo stesso trattamento aveva mostrato resistenza ai farmaci nel contesto precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
sopravvivenza libera da progressione
dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: dal momento della firma dell'ICF fino alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 48 mesi
sopravvivenza globale
dal momento della firma dell'ICF fino alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weijian Guo, M.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDZL-RC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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