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전이성 대장암의 3차 또는 이후 화학요법에서 이전 요법의 재도전

2023년 12월 3일 업데이트: Weijian Guo, Fudan University

전이성 대장암 환자를 위한 3차 또는 이후 화학요법에서 이전 요법 재투여의 2상 임상 시험

이것은 진행성 대장암 환자의 3차 또는 후기 치료에서 재투여 화학요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, 단일 센터 전향적 2상 연구입니다. 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다. 이전 치료에서 oxaliplatin, irinotecan 및 fluorouracil에 실패하여 현재 표적 치료를 받을 수 없었던 총 42명의 환자를 모집할 예정입니다. 입원 기준을 충족하는 전이성 대장암 환자의 경우 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 화학 요법을 사용할 수 있으며 평가는 6주마다 반복되었습니다. 치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재도입을 위한 치료법은 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 화학 요법이었습니다.

선택적 화학 요법에는 XELOX,FOLFOX,FOLFIRI,Irinotecan 단일 제제가 포함됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 18세에서 80세 사이의 환자
  2. 조직학적으로 확인된 전이성 대장암(mCRC)
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2
  4. 2개 이상의 화학 요법에 대한 치료 실패(요법에는 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 이리노테칸이 포함되어야 함); 이전 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 화학 요법의 무진행 생존(PFS)은 회복 불가능한 독성 없이 최소 4개월이어야 합니다. 이전 표적 치료가 허용됨
  5. 다른 항종양 치료를 받은 경우 독성이 회복되어야 하며, 마지막 세포독성 약물 투여, 방사선 또는 수술(상처가 완전히 치유되어야 함)로부터 시간 간격이 3주 이상이어야 합니다.
  6. 기대 수명≥12주
  7. RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
  8. 스크리닝 후 7일 이내에 허용되는 혈액, 간 및 신장 기능: 혈중 ANC 수치≥1.5*10^9/L; 헤모글로빈≥9.0 g/dl, 혈소판 수≥80 x 10^9/L, 총 빌리루빈<1.5*upper 정상 한계(ULN), ALT 및 AST<2.5*ULN(생존 전이 환자의 경우 <5 *ULN), 내인성 크레아티닌 제거율>50ml/min
  9. 표적 약물은 현재 적합하지 않거나 저렴하지 않습니다.

제외 기준

  1. 3주 이내에 다른 전신 항암 치료를 받는 경우
  2. 표적 측정 가능 병변의 사전 방사선 치료
  3. 등급 II 이하로의 회복 없이 이전 치료에서 등급 III 또는 IV 화학 관련 독성의 존재
  4. 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우; 완치된 자궁경부암종 또는 기저세포암종 제외
  5. 증상이 있는 두개내 또는 수막 전이
  6. 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 기능 장애 또는 정신 장애의 병력
  7. 조절되지 않는 흉막 또는 복막 삼출액
  8. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 해치거나 치료 완료에 영향을 미칠 수 있는 중증의 생명을 위협하는 수반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재도전 요법

XELOX ± BEV, 3주마다 반복.

FOLFOX ± BEV, 2주마다 반복

FOLFOX ± Cetuximab, 2주마다 반복

FOLFIRI ± BEV, 2주마다 반복.

FOLFIRI ± Cetuximab, 2주마다 반복.

IRI ± BEV, 2주마다 반복됩니다.

IRI ± Cetuximab, 2주마다 반복.

Raltitrexed ± BEV, 3주마다 반복.

Raltitrexed ± Cetuximab, 2주마다 반복.
의약품: 재도전 요법
XELOX 요법: 옥살리플라틴 130mg/m2, 정맥 내, 1일차; 카페시타빈 1000mg/m2, 경구, 1일 2회, 14일 동안 지속적으로; ±베바시주맙 7.5mg/kg, 정맥내, 1일차; 3주마다 반복됩니다. FOLFOX 요법: 1일차에 옥살리플라틴 85mg/m2; 첫째 날에는 칼슘 폴리네이트 400mg/m2; 1일차에는 5-FU 400mg/m2; 5-FU 2.4g/m2, 46시간 동안 연속 정맥 주입, ± Bevacizumab 5mg/kg 또는 ± Cetuximab 500mg/m2, 2주마다 반복. FOLFIRI 요법: 1일차에 이리노테칸 180mg/m2; 첫째 날에는 칼슘 폴리네이트 400mg/m2; 1일차에는 5-FU 400mg/m2; 5-FU 2.4g/m2, 46시간 동안 연속 정맥 주입; ± 베바시주맙 5mg/kg 또는 ± 세툭시맙 500mg/m2, 2주마다 반복. 이리노테칸 단독요법 처방: 1일차에 이리노테칸 180mg/m2, ± 베바시주맙 5mg/kg 또는 ± 세툭시맙 500mg/m2, 2주마다 반복. Raltitrexed 포함 요법: 1일차에 Raltitrexed 3mg/m2; ± 베바시주맙 7.5mg/kg, 3주마다 반복; 1일차에는 Raltitrexed 2mg/m2; ± Cetuximab 500mg/m2, 2주마다 반복.
다른 이름들:
  • 동일한 치료가 이전 환경에서 약물 내성을 보인 후에도 3차 또는 이후 치료에 이전 요법을 다시 도입하는 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
무진행 생존
정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: ICF 서명 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 48개월로 평가됨
전반적인 생존
ICF 서명 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 48개월로 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Weijian Guo, M.D, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDZL-RC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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