- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03485027
Reto de un régimen anterior en quimioterapia de tercera o línea posterior en el cáncer colorrectal metastásico
Un ensayo clínico de fase II de reexposición a un régimen anterior en quimioterapia de tercera línea o posterior para pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento para la reintroducción fue un régimen de quimioterapia basado en oxaliplatino o irinotecán.
Régimen de quimioterapia opcional incluido XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, agente único de irinotecán
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chenchen Wang, M.D
- Número de teléfono: +18017317880
- Correo electrónico: wccnancy2003@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad de los pacientes entre 18 y 80 años.
- Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente (mCRC)
- Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Fracaso del tratamiento en al menos dos líneas de quimioterapia (los regímenes deben incluir oxaliplatino, fluorouracilo e irinotecán); La supervivencia libre de progresión (PFS) de la quimioterapia previa basada en oxaliplatino o irinotecán debe ser de al menos cuatro meses sin ninguna toxicidad irrecuperable. La terapia diana previa era aceptable
- Para aquellos que recibieron otro tratamiento antitumoral, la toxicidad debería haber sido restaurada, con un intervalo de tiempo desde la última dosis de fármacos citotóxicos, radiación o cirugía (la herida debe estar completamente curada) ≥3 semanas
- Esperanza de vida≥12 semanas
- Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1
- Función hematológica, hepática y renal aceptable dentro de los 7 días posteriores a la selección: el recuento de ANC en sangre ≥1.5*10^9/L; hemoglobina≥9.0 g/dl, recuento de plaquetas en sangre≥80 x 10^9/L, bilirrubina total<1,5*superior límites de normalidad (LSN), ALT y AST <2,5*LSN (< 5 *LSN para pacientes con metástasis vivas), tasa de aclaramiento de creatinina endógena> 50 ml/min
- Los medicamentos dirigidos actualmente no son adecuados o asequibles
Criterio de exclusión
- Recibir otro tratamiento anticanceroso sistémico dentro de las 3 semanas
- Radioterapia previa de la lesión medible objetivo
- Presencia de toxicidad relacionada con la quimioterapia de Grado III o IV en un tratamiento previo sin recuperación a Grado II o menos
- Con otro tumor maligno en 5 años; excepto el carcinoma in situ de cuello uterino curado o el carcinoma de células basales
- Metástasis intracraneal o meníngea sintomática
- Antecedentes de convulsiones no controladas, disfunción del sistema nervioso central o trastorno mental
- Derrame pleural o peritoneal no controlado
- Enfermedad concomitante grave potencialmente mortal que pueda comprometer la seguridad de los pacientes o afectar la finalización del tratamiento, a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Los regímenes de reexposición
XELOX ± BEV, repitiendo cada 3 semanas. FOLFOX ± BEV, repitiendo cada 2 semanas FOLFOX ± Cetuximab, repitiendo cada 2 semanas FOLFIRI ± BEV, repitiendo cada 2 semanas. FOLFIRI ± Cetuximab, repitiendo cada 2 semanas. IRI ± BEV, repitiendo cada 2 semanas. IRI ± Cetuximab, repitiendo cada 2 semanas. Raltitrexed ± BEV, repitiendo cada 3 semanas. Raltitrexed ± Cetuximab, repitiendo cada 2 semanas. |
Régimen XELOX: oxaliplatino 130 mg/m2, intravenoso, el día 1; Capecitabina 1000 mg/m2, oral, dos veces al día, de forma continua durante 14 días; ±bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenoso, el día 1; repitiendo cada 3 semanas.
Régimen FOLFOX: Oxaliplatino 85 mg/m2 el día 1; Folinato de calcio 400 mg/m2 el día 1; 5-FU 400 mg/m2 el día 1; 5-FU 2,4 g/m2, infusión intravenosa continua durante 46 horas, ± Bevacizumab 5 mg/kg o ± Cetuximab 500 mg/m2, repitiendo cada 2 semanas.
Régimen FOLFIRI: Irinotecán 180 mg/m2 el día 1; Folinato de calcio 400 mg/m2 el día 1; 5-FU 400 mg/m2 el día 1; 5-FU 2,4 g/m2, infusión intravenosa continua durante 46 horas; ± Bevacizumab 5 mg/kg o ± Cetuximab 500 mg/m2, repitiendo cada 2 semanas.
Régimen de monoterapia con irinotecán: Irinotecán 180 mg/m2 el día 1, ± Bevacizumab 5 mg/kg o ± Cetuximab 500 mg/m2, repitiendo cada 2 semanas.
Régimen contenido de raltitrexed: Raltitrexed 3 mg/m2 el día 1; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, repitiendo cada 3 semanas; Raltitrexed 2 mg/m2 el día 1; ± Cetuximab 500 mg/m2, repitiendo cada 2 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
|
supervivencia libre de progresión
|
desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma de la ICF hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses
|
sobrevivencia promedio
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desde el momento de la firma de la ICF hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weijian Guo, M.D, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDZL-RC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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