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Reto de un régimen anterior en quimioterapia de tercera o línea posterior en el cáncer colorrectal metastásico

3 de diciembre de 2023 actualizado por: Weijian Guo, Fudan University

Un ensayo clínico de fase II de reexposición a un régimen anterior en quimioterapia de tercera línea o posterior para pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Este es un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia de reexposición en el tratamiento de tercera línea o posterior en pacientes con cáncer colorrectal avanzado. El punto final primario es la supervivencia libre de progresión (PFS). Se planea reclutar un total de 42 pacientes que fracasaron con oxaliplatino, irinotecán y fluorouracilo en tratamientos previos y que no pudieron recibir la terapia objetivo actualmente. Para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que cumplían con los criterios de admisión, se podía usar un régimen de quimioterapia basado en oxaliplatino o irinotecán y la evaluación se repetía cada 6 semanas. El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad o la reacción adversa intolerable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento para la reintroducción fue un régimen de quimioterapia basado en oxaliplatino o irinotecán.

Régimen de quimioterapia opcional incluido XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, agente único de irinotecán

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad de los pacientes entre 18 y 80 años.
  2. Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente (mCRC)
  3. Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  4. Fracaso del tratamiento en al menos dos líneas de quimioterapia (los regímenes deben incluir oxaliplatino, fluorouracilo e irinotecán); La supervivencia libre de progresión (PFS) de la quimioterapia previa basada en oxaliplatino o irinotecán debe ser de al menos cuatro meses sin ninguna toxicidad irrecuperable. La terapia diana previa era aceptable
  5. Para aquellos que recibieron otro tratamiento antitumoral, la toxicidad debería haber sido restaurada, con un intervalo de tiempo desde la última dosis de fármacos citotóxicos, radiación o cirugía (la herida debe estar completamente curada) ≥3 semanas
  6. Esperanza de vida≥12 semanas
  7. Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1
  8. Función hematológica, hepática y renal aceptable dentro de los 7 días posteriores a la selección: el recuento de ANC en sangre ≥1.5*10^9/L; hemoglobina≥9.0 g/dl, recuento de plaquetas en sangre≥80 x 10^9/L, bilirrubina total<1,5*superior límites de normalidad (LSN), ALT y AST <2,5*LSN (< 5 *LSN para pacientes con metástasis vivas), tasa de aclaramiento de creatinina endógena> 50 ml/min
  9. Los medicamentos dirigidos actualmente no son adecuados o asequibles

Criterio de exclusión

  1. Recibir otro tratamiento anticanceroso sistémico dentro de las 3 semanas
  2. Radioterapia previa de la lesión medible objetivo
  3. Presencia de toxicidad relacionada con la quimioterapia de Grado III o IV en un tratamiento previo sin recuperación a Grado II o menos
  4. Con otro tumor maligno en 5 años; excepto el carcinoma in situ de cuello uterino curado o el carcinoma de células basales
  5. Metástasis intracraneal o meníngea sintomática
  6. Antecedentes de convulsiones no controladas, disfunción del sistema nervioso central o trastorno mental
  7. Derrame pleural o peritoneal no controlado
  8. Enfermedad concomitante grave potencialmente mortal que pueda comprometer la seguridad de los pacientes o afectar la finalización del tratamiento, a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los regímenes de reexposición

XELOX ± BEV, repitiendo cada 3 semanas.

FOLFOX ± BEV, repitiendo cada 2 semanas

FOLFOX ± Cetuximab, repitiendo cada 2 semanas

FOLFIRI ± BEV, repitiendo cada 2 semanas.

FOLFIRI ± Cetuximab, repitiendo cada 2 semanas.

IRI ± BEV, repitiendo cada 2 semanas.

IRI ± Cetuximab, repitiendo cada 2 semanas.

Raltitrexed ± BEV, repitiendo cada 3 semanas.

Raltitrexed ± Cetuximab, repitiendo cada 2 semanas.

Régimen XELOX: oxaliplatino 130 mg/m2, intravenoso, el día 1; Capecitabina 1000 mg/m2, oral, dos veces al día, de forma continua durante 14 días; ±bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenoso, el día 1; repitiendo cada 3 semanas. Régimen FOLFOX: Oxaliplatino 85 mg/m2 el día 1; Folinato de calcio 400 mg/m2 el día 1; 5-FU 400 mg/m2 el día 1; 5-FU 2,4 g/m2, infusión intravenosa continua durante 46 horas, ± Bevacizumab 5 mg/kg o ± Cetuximab 500 mg/m2, repitiendo cada 2 semanas. Régimen FOLFIRI: Irinotecán 180 mg/m2 el día 1; Folinato de calcio 400 mg/m2 el día 1; 5-FU 400 mg/m2 el día 1; 5-FU 2,4 g/m2, infusión intravenosa continua durante 46 horas; ± Bevacizumab 5 mg/kg o ± Cetuximab 500 mg/m2, repitiendo cada 2 semanas. Régimen de monoterapia con irinotecán: Irinotecán 180 mg/m2 el día 1, ± Bevacizumab 5 mg/kg o ± Cetuximab 500 mg/m2, repitiendo cada 2 semanas. Régimen contenido de raltitrexed: Raltitrexed 3 mg/m2 el día 1; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, repitiendo cada 3 semanas; Raltitrexed 2 mg/m2 el día 1; ± Cetuximab 500 mg/m2, repitiendo cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • reintroducción de los regímenes anteriores en el tratamiento de tercera o posterior línea incluso después de que el mismo tratamiento haya mostrado resistencia a los medicamentos en el entorno anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
supervivencia libre de progresión
desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma de la ICF hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses
sobrevivencia promedio
desde el momento de la firma de la ICF hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Weijian Guo, M.D, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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