Rechallenge d'un traitement antérieur en chimiothérapie de troisième intention ou ultérieure dans le cancer colorectal métastatique
3 décembre 2023 mis à jour par: Weijian Guo, Fudan University
Un essai clinique de phase II sur la reprise d'un régime antérieur dans le cadre d'une chimiothérapie de troisième intention ou ultérieure pour des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
Il s'agit d'une étude de phase II prospective monocentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie de rappel dans le traitement de troisième ligne ou plus chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS).
Un total de 42 patients qui ont échoué avec l'oxaliplatine, l'irinotécan et le fluorouracile lors d'un traitement antérieur et qui n'ont pas pu recevoir le traitement cible actuellement sont prévus pour le recrutement.
Pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui répondaient aux critères d'admission, une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan pouvait être utilisée et l'évaluation était répétée toutes les 6 semaines.
Le traitement se poursuit jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'effet indésirable intolérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de la réintroduction était une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan.
Régime de chimiothérapie facultatif inclus XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan en monothérapie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement (mCRC)
- Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Échec du traitement à au moins deux lignes de chimiothérapie (les schémas thérapeutiques doivent inclure l'oxaliplatine, le fluorouracile et l'irinotécan) ; la survie sans progression (PFS) d'une chimiothérapie antérieure à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan doit être d'au moins quatre mois sans aucune toxicité irrécupérable. Le traitement ciblé antérieur était acceptable
- Pour ceux qui ont reçu un autre traitement antitumoral, la toxicité doit avoir été restaurée, avec un intervalle de temps depuis la dernière dose de médicaments cytotoxiques, la radiothérapie ou la chirurgie (la plaie doit être complètement cicatrisée) ≥ 3 semaines
- Espérance de vie≥12 semaines
- Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1
- Fonction hématologique, hépatique et rénale acceptable dans les 7 jours suivant le dépistage : la numération ANC dans le sang ≥ 1,5 * 10 ^ 9/L ; hémoglobine≥9.0 g/dl, la numération plaquettaire sanguine ≥ 80 x 10 ^ 9/L, bilirubine totale < 1,5 * supérieure limites de la normale (LSN), ALT et AST < 2,5 * LSN (< 5 * LSN pour les patients présentant des métastases vivantes), taux de clairance de la créatinine endogène > 50 ml/min
- Les médicaments ciblés ne sont actuellement pas adaptés ou abordables
Critère d'exclusion
- Recevoir un autre traitement anticancéreux systémique dans les 3 semaines
- Radiothérapie antérieure de la lésion cible mesurable
- Présence d'une toxicité liée à la chimiothérapie de grade III ou IV lors d'un traitement antérieur sans retour au grade II ou moins
- Avec une autre tumeur maligne en 5 ans ; sauf pour le carcinome cervical in situ guéri ou le carcinome basocellulaire
- Métastases intracrâniennes ou méningées symptomatiques
- Antécédents de crises incontrôlées, de dysfonctionnement du système nerveux central ou de trouble mental
- Épanchement pleural ou péritonéal incontrôlé
- Maladie concomitante grave menaçant le pronostic vital pouvant compromettre la sécurité des patients ou affecter l'achèvement du traitement, selon le jugement du chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Les régimes de relance
XELOX ± BEV, à répéter toutes les 3 semaines. FOLFOX ± BEV, à répéter toutes les 2 semaines FOLFOX ± Cetuximab, à répéter toutes les 2 semaines FOLFIRI ± BEV, à répéter toutes les 2 semaines. FOLFIRI ± Cetuximab, à répéter toutes les 2 semaines. IRI ± BEV, en répétant toutes les 2 semaines. IRI ± Cetuximab, à répéter toutes les 2 semaines. Raltitrexed ± BEV, à répéter toutes les 3 semaines. Raltitrexed ± Cetuximab, à répéter toutes les 2 semaines. |
Régime XELOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, intraveineuse, le jour 1 ; Capécitabine 1 000 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour, en continu pendant 14 jours ; ±bevacizumab 7,5 mg/kg, intraveineuse, le jour 1 ; répéter toutes les 3 semaines.
Régime FOLFOX : Oxaliplatine 85 mg/m2 le jour 1 ; Folinate de calcium 400 mg/m2 le jour 1 ; 5-FU 400 mg/m2 le jour 1 ; 5-FU 2,4 g/m2, perfusion intraveineuse continue pendant 46 heures, ± Bevacizumab 5 mg/kg ou ± Cetuximab 500 mg/m2, à répéter toutes les 2 semaines.
Régime FOLFIRI : Irinotécan 180 mg/m2 le jour 1 ; Folinate de calcium 400 mg/m2 le jour 1 ; 5-FU 400 mg/m2 le jour 1 ; 5-FU 2,4g/m2, perfusion intraveineuse continue pendant 46 heures ; ± Bevacizumab 5 mg/kg ou ± Cetuximab 500 mg/m2, à répéter toutes les 2 semaines.
Schéma thérapeutique d'irinotécan en monothérapie : Irinotécan 180 mg/m2 le jour 1, ± Bevacizumab 5 mg/kg ou ± Cetuximab 500 mg/m2, en répétant toutes les 2 semaines.
Régime contenant du Raltitrexed : Raltitrexed 3 mg/m2 le jour 1 ; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, à répéter toutes les 3 semaines ; Raltitrexed 2 mg/m2 le jour 1 ; ± Cetuximab 500 mg/m2, à répéter toutes les 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
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survie sans progression
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à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: à partir de la signature de l'ICF jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois
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la survie globale
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à partir de la signature de l'ICF jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weijian Guo, M.D, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Première publication (Réel)
2 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDZL-RC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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