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Reexposição do regime anterior na quimioterapia de terceira ou última linha no câncer colorretal metastático

3 de dezembro de 2023 atualizado por: Weijian Guo, Fudan University

Um ensaio clínico de fase II de reexposição de regime anterior em quimioterapia de terceira ou última linha para pacientes com câncer colorretal metastático

Este é um estudo de fase II prospectivo de braço único, aberto e de centro único para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia de reexposição no tratamento de terceira linha ou de última linha em pacientes com câncer colorretal avançado. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão (PFS). Um total de 42 pacientes que falharam com oxaliplatina, irinotecano e fluorouracil no tratamento anterior e não puderam receber a terapia-alvo atualmente estão planejados para recrutamento. Para pacientes com câncer colorretal metastático que preencheram os critérios de admissão, o esquema quimioterápico à base de oxaliplatina ou irinotecano pode ser usado e a avaliação foi repetida a cada 6 semanas. O tratamento continua até a progressão da doença ou reação adversa intolerável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento para reintrodução foi o esquema quimioterápico à base de oxaliplatina ou irinotecano.

Regime quimioterápico opcional incluído XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecano como agente único

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes com idade entre 18 e 80 anos
  2. Câncer colorretal metastático confirmado histologicamente (mCRC)
  3. Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  4. Falha no tratamento de pelo menos duas linhas de quimioterapia (os esquemas devem incluir oxaliplatina, fluorouracil e irinotecan); a sobrevida livre de progressão (PFS) da quimioterapia anterior à base de oxaliplatina ou irinotecano deve ser de pelo menos quatro meses sem qualquer toxicidade irrecuperável. A terapia-alvo anterior era aceitável
  5. Para aqueles que receberam outro tratamento antitumoral, a toxicidade deveria ter sido restaurada, com intervalo de tempo desde a última dose de drogas citotóxicas, radiação ou cirurgia (a ferida deveria estar completamente cicatrizada) ≥3 semanas
  6. Expectativa de vida≥12 semanas
  7. Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1
  8. Função hematológica, hepática e renal aceitável dentro de 7 dias a partir da triagem: contagem sanguínea de CAN≥1,5*10^9/L; hemoglobina≥9,0 g/dl, contagem de plaquetas sanguíneas≥80 x 10^9/L, bilirrubina total <1,5* superior limites de normal (ULN), ALT e AST<2,5*ULN(< 5 *ULN para pacientes com metástase viva), taxa de depuração de creatinina endógena>50ml/min
  9. Atualmente, os medicamentos direcionados não são adequados ou acessíveis

Critério de exclusão

  1. Receber outro tratamento anticâncer sistêmico dentro de 3 semanas
  2. Radioterapia prévia de lesão mensurável alvo
  3. Presença de toxicidade relacionada à quimioterapia de Grau III ou IV em tratamento anterior sem recuperação para Grau II ou menos
  4. Com outro tumor maligno em 5 anos; exceto para carcinoma cervical curado in situ ou carcinoma basocelular
  5. Metástase intracraniana ou meníngea sintomática
  6. Histórico de convulsões descontroladas, disfunção do sistema nervoso central ou transtorno mental
  7. Derrame pleural ou peritoneal descontrolado
  8. Doença concomitante grave com risco de vida que pode prejudicar a segurança dos pacientes ou afetar a conclusão do tratamento, de acordo com o julgamento do pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os regimes de re-desafio

XELOX ± BEV, repetindo a cada 3 semanas.

FOLFOX ± BEV, repetindo a cada 2 semanas

FOLFOX ± Cetuximabe, repetindo a cada 2 semanas

FOLFIRI ± BEV, repetindo a cada 2 semanas.

FOLFIRI ± Cetuximabe, repetindo a cada 2 semanas.

IRI ± BEV, repetindo a cada 2 semanas.

IRI ± Cetuximabe, repetindo a cada 2 semanas.

Raltitrexed ± BEV, repetindo a cada 3 semanas.

Raltitrexed ± Cetuximabe, repetindo a cada 2 semanas.
Medicamento: o regime de re-desafio
Esquema XELOX: Oxaliplatina 130mg/m2, intravenoso, no dia 1; Capecitabina 1000mg/m2, via oral, duas vezes ao dia, continuamente por 14 dias; ±bevacizumabe 7,5mg/kg, intravenoso, no dia 1; repetindo a cada 3 semanas. Esquema FOLFOX: Oxaliplatina 85mg/m2 no dia 1; Folinato de cálcio 400mg/m2 no dia 1; 5-FU 400mg/m2 no dia 1; 5-FU 2,4g/m2, infusão intravenosa contínua por 46 horas, ± Bevacizumabe 5mg/kg ou ± Cetuximabe 500mg/m2, repetindo a cada 2 semanas. Esquema FOLFIRI: Irinotecano 180mg/m2 no dia 1; Folinato de cálcio 400mg/m2 no dia 1; 5-FU 400mg/m2 no dia 1; 5-FU 2,4g/m2, infusão intravenosa contínua por 46 horas; ± Bevacizumabe 5mg/kg ou ± Cetuximabe 500mg/m2, repetindo a cada 2 semanas. Regime de monoterapia com irinotecano: Irinotecano 180mg/m2 no dia 1, ± Bevacizumabe 5mg/kg ou ± Cetuximabe 500mg/m2, repetindo a cada 2 semanas. Esquema contido em raltitrexed: Raltitrexed 3mg/m2 no dia 1; ± Bevacizumabe 7,5mg/kg, repetindo a cada 3 semanas; Raltitrexed 2mg/m2 no dia 1; ± Cetuximabe 500mg/m2, repetindo a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • reintrodução dos regimes anteriores no tratamento de terceira linha ou posterior, mesmo depois de o mesmo tratamento ter demonstrado resistência aos medicamentos no cenário anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: desde a assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
sobrevivência livre de progressão
desde a assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: desde a assinatura do TCLE até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 48 meses
sobrevida global
desde a assinatura do TCLE até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weijian Guo, M.D, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDZL-RC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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