Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení předchozího režimu v chemoterapii třetí nebo pozdější linie u metastatického kolorektálního karcinomu

3. prosince 2023 aktualizováno: Weijian Guo, Fudan University

Fáze II klinické studie obnovení předchozího režimu v chemoterapii třetí nebo pozdější linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, jednocentrovou prospektivní studii fáze II, která má zhodnotit účinnost a bezpečnost opakované chemoterapie ve třetí nebo pozdější linii léčby u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Primárním cílem je přežití bez progrese (PFS). Plánuje se nábor celkem 42 pacientů, u kterých selhala předchozí léčba oxaliplatinou, irinotekanem a fluorouracilem a v současnosti nemohli dostat cílovou léčbu. U pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří splnili vstupní kritéria, bylo možné použít chemo režim na bázi oxaliplatiny nebo irinotekanu a hodnocení bylo opakováno každých 6 týdnů. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo do nesnesitelné nežádoucí reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčbou pro znovuzavedení byl chemo-režim založený na oxaliplatině nebo irinotekanu.

Volitelný režim chemoterapie zahrnoval XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan v monoterapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti jsou ve věku od 18 do 80 let
  2. Histologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom (mCRC)
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  4. Selhání léčby alespoň ve dvou liniích chemoterapie (režimy by měly zahrnovat oxaliplatinu, fluorouracil a irinotekan); přežití bez progrese (PFS) předchozí chemoterapie na bázi oxaliplatiny nebo irinotekanu by mělo být alespoň čtyři měsíce bez jakékoli nevratné toxicity. Předchozí cílová terapie byla přijatelná
  5. U těch, kteří podstoupili jinou protinádorovou léčbu, by měla být toxicita obnovena, s časovým odstupem od poslední dávky cytotoxických léků, ozařování nebo chirurgického zákroku (rána by se měla zcela zahojit) ≥3 týdny
  6. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
  7. Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST 1.1
  8. Přijatelné hematologické, jaterní a renální funkce do 7 dnů od screeningu: krevní počet ANC≥1,5*10^9/l; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, počet krevních destiček≥80 x 10^9/l, celkový bilirubin <1,5*horní limity normálu (ULN), ALT a AST<2,5*ULN(<5*ULN pro pacienty s živými metastázami), rychlost endogenní clearance kreatininu>50ml/min
  9. Cílené léky nejsou v současné době vhodné ani cenově dostupné

Kritéria vyloučení

  1. Přijetí další systémové protinádorové léčby do 3 týdnů
  2. Předchozí radiační terapie cílové měřitelné léze
  3. Přítomnost toxicity stupně III nebo IV související s chemoterapií při předchozí léčbě bez zotavení na stupeň II nebo nižší
  4. S jiným maligním nádorem za 5 let; kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ nebo bazaliomu
  5. Symptomatická intrakraniální nebo meningeální metastáza
  6. Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, dysfunkce centrálního nervového systému nebo duševní poruchy
  7. Nekontrolovaný pleurální nebo peritoneální výpotek
  8. Závažné, život ohrožující doprovodné onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka mohlo narušit bezpečnost pacientů nebo ovlivnit dokončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režimy obnovení

XELOX ± BEV, opakování každé 3 týdny.

FOLFOX ± BEV, opakování každé 2 týdny

FOLFOX ± Cetuximab, opakování každé 2 týdny

FOLFIRI ± BEV, opakování každé 2 týdny.

FOLFIRI ± Cetuximab, opakování každé 2 týdny.

IRI ± BEV, opakování každé 2 týdny.

IRI ± Cetuximab, opakování každé 2 týdny.

Raltitrexed ± BEV, opakování každé 3 týdny.

Raltitrexed ± cetuximab, opakování každé 2 týdny.
Lék: rechallenge režim
Režim XELOX: Oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózně, 1. den; Capecitabine 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, nepřetržitě po dobu 14 dnů; ±bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenózně, v den 1; opakování každé 3 týdny. Režim FOLFOX: Oxaliplatina 85 mg/m2 v den 1; kalciumfolinát 400 mg/m2 v den 1; 5-FU 400 mg/m2 v den 1; 5-FU 2,4 g/m2, kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin, ± Bevacizumab 5 mg/kg nebo ± Cetuximab 500 mg/m2, opakování každé 2 týdny. Režim FOLFIRI: Irinotekan 180 mg/m2 v den 1; kalciumfolinát 400 mg/m2 v den 1; 5-FU 400 mg/m2 v den 1; 5-FU 2,4 g/m2, kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin; ± Bevacizumab 5 mg/kg nebo ± Cetuximab 500 mg/m2, opakování každé 2 týdny. Režim monoterapie irinotekanem: Irinotekan 180 mg/m2 1. den, ± Bevacizumab 5 mg/kg nebo ± Cetuximab 500 mg/m2, opakování každé 2 týdny. Režim obsahující Raltitrexed: Raltitrexed 3 mg/m2 v den 1; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, opakování každé 3 týdny; Raltitrexed 2 mg/m2 v den 1; ± Cetuximab 500 mg/m2, opakování každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • znovuzavedení dřívějších režimů ve třetí nebo pozdější linii léčby i poté, co stejná léčba prokázala rezistenci vůči lékům v předchozím nastavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
přežití bez progrese
od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: od podpisu ICF do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
celkové přežití
od podpisu ICF do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weijian Guo, M.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDZL-RC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rechallenge režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit