Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aiemman hoito-ohjelman uudelleenkäsittely kolmannen tai myöhemmän linjan kemoterapiassa metastasoituneessa paksusuolensyövässä

sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: Weijian Guo, Fudan University

Vaiheen II kliininen tutkimus aikaisemman hoito-ohjelman uudelleen haastamisesta kolmannen tai myöhemmän linjan kemoterapiassa potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen prospektiivinen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uusiutuvan kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta kolmannen tai myöhemmän linjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä. Ensisijainen päätepiste on progression free survival (PFS). Rekrytointiin suunnitellaan yhteensä 42 potilasta, joille oksaliplatiini, irinotekaani ja fluorourasiili epäonnistuivat aiemmassa hoidossa ja jotka eivät voineet saada kohdehoitoa tällä hetkellä. Metastaattista paksusuolensyöpää sairastaville potilaille, jotka täyttivät pääsykriteerit, voitiin käyttää oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaista kemoterapiahoitoa, ja arviointi toistettiin 6 viikon välein. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai sietämättömään haittavaikutukseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudelleen käyttöönoton hoito oli oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjainen kemoterapiahoito.

Valinnainen kemoterapia-ohjelma sisälsi XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, irinotekaanin yksittäinen aine

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaiden ikä on 18-80 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC)
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2
  4. Hoidon epäonnistuminen vähintään kahdella kemoterapialinjalla (hoito-ohjelmiin tulee sisältyä oksaliplatiini, fluorourasiili ja irinotekaani); Aiemman oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaisen kemoterapian etenemisvapaan eloonjäämisajan (PFS) tulee olla vähintään neljä kuukautta ilman parantumatonta toksisuutta. Aikaisempi kohdeterapia oli hyväksyttävää
  5. Niille, jotka ovat saaneet muuta kasvainhoitoa, toksisuuden olisi pitänyt palautua siten, että aikaväli viimeisestä sytotoksisten lääkkeiden annoksesta, säteilystä tai leikkauksesta (haavan tulee parantua kokonaan) ≥ 3 viikkoa
  6. Elinajanodote ≥12 viikkoa
  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio
  8. Hyväksyttävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta 7 päivän sisällä seulonnasta: veren ANC-luku≥1,5*10^9/l; hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, verihiutalemäärä ≥80 x 10^9/l, kokonaisbilirubiini <1,5*ylempi normaalin rajat (ULN), ALAT ja ASAT <2,5*ULN (< 5 *ULN potilailla, joilla on eläviä etäpesäkkeitä), endogeenisen kreatiniinin puhdistuma > 50 ml/min
  9. Kohdennetut lääkkeet eivät tällä hetkellä ole sopivia tai edullisia

Poissulkemiskriteerit

  1. Saat muun systeemisen syöpähoidon 3 viikon sisällä
  2. Mitattavissa olevan kohdevaurion aikaisempi sädehoito
  3. Asteen III tai IV kemotoksisuus aikaisemmassa hoidossa ilman toipumista asteeseen II tai sitä alempaan
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa 5 vuoden aikana; lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai tyvisolusyöpää
  5. Oireinen kallonsisäinen tai aivokalvon metastaasi
  6. Hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston toimintahäiriöitä tai mielenterveyshäiriöitä
  7. Hallitsematon pleura- tai peritoneaalinen effuusio
  8. Vaikea, henkeä uhkaava rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan heikentää potilaiden turvallisuutta tai vaikuttaa hoidon loppuunsaattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uudelleenhaastusohjelmat

XELOX ± BEV, toistetaan 3 viikon välein.

FOLFOX ± BEV, toistetaan 2 viikon välein

FOLFOX ± Setuksimabi, toistetaan 2 viikon välein

FOLFIRI ± BEV, toistetaan 2 viikon välein.

FOLFIRI ± Setuksimabi, toistetaan 2 viikon välein.

IRI ± BEV, toistetaan 2 viikon välein.

IRI ± setuksimabi, toistetaan 2 viikon välein.

Raltitreksedi ± BEV, toistetaan 3 viikon välein.

Raltitreksedi ± Setuksimabi, toistetaan 2 viikon välein.
Lääke: uudelleenhaastusohjelma
XELOX-hoito: oksaliplatiini 130 mg/m2, suonensisäinen, päivänä 1; Kapesitabiini 1000 mg/m2, suun kautta, kahdesti päivässä, jatkuvasti 14 päivän ajan; ±bevasitsumabi 7,5 mg/kg, suonensisäinen, päivänä 1; toistetaan 3 viikon välein. FOLFOX-hoito: oksaliplatiini 85 mg/m2 päivänä 1; Kalsiumfolinaatti 400 mg/m2 päivänä 1; 5-FU 400 mg/m2 päivänä 1; 5-FU 2,4 g/m2, jatkuva suonensisäinen infuusio 46 tunnin ajan, ± bevasitsumabi 5 mg/kg tai ± setuksimabi 500 mg/m2, toistetaan 2 viikon välein. FOLFIRI-ohjelma: irinotekaani 180 mg/m2 päivänä 1; Kalsiumfolinaatti 400 mg/m2 päivänä 1; 5-FU 400 mg/m2 päivänä 1; 5-FU 2,4 g/m2, jatkuva suonensisäinen infuusio 46 tunnin ajan; ± bevasitsumabi 5 mg/kg tai ± setuksimabi 500 mg/m2, toistetaan 2 viikon välein. Irinotekaanimonoterapiaohjelma: Irinotekaani 180 mg/m2 päivänä 1, ± bevasitsumabi 5 mg/kg tai ± setuksimabi 500 mg/m2, toistetaan 2 viikon välein. Raltitreksedin sisältämä hoito-ohjelma: Raltitreksedi 3 mg/m2 päivänä 1; ± bevasitsumabi 7,5 mg/kg, toistetaan 3 viikon välein; Raltitreksedi 2 mg/m2 päivänä 1; ± Setuksimabi 500 mg/m2, toistetaan 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • aiempien hoito-ohjelmien palauttaminen kolmannen tai myöhemmän linjan hoitoon, vaikka sama hoito olisi osoittanut lääkeresistenssiä entisessä ympäristössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
kokonaisselviytyminen
ICF:n allekirjoittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Henan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weijian Guo, M.D, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDZL-RC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa