Az áttétes vastag- és végbélrák harmadik vagy későbbi vonalbeli kemoterápiájának korábbi kezelési rendjének újrakezdése
2023. december 3. frissítette: Weijian Guo, Fudan University
Fázisú klinikai vizsgálat a korábbi kezelési rend újrakezdésére a harmadik vagy későbbi vonalbeli kemoterápiában áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, egyközpontú prospektív II. fázisú vizsgálat az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek harmadik vagy későbbi vonalbeli kezelésében az újrakezdő kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS).
Összesen 42 olyan beteg felvételét tervezik, akiknél az oxaliplatin, irinotekán és fluorouracil a korábbi kezelés során sikertelen volt, és jelenleg nem kaphatták meg a célterápiát.
Azon áttétes vastagbélrákos betegeknél, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, oxaliplatin- vagy irinotekán-alapú kemoterápia alkalmazható, és az értékelést 6 hetente megismételték.
A kezelés a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen mellékhatás megjelenéséig folytatódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újraindító kezelés oxaliplatin- vagy irinotekán-alapú kemoterápiás kezelés volt.
Az opcionális kemoterápiás sémák közé tartozott a XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, irinotekán egyetlen szer
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- A betegek életkora 18 és 80 év között van
- Szövettanilag igazolt metasztatikus vastag- és végbélrák (mCRC)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
- A kezelés sikertelensége legalább két kemoterápia során (a kezelési rendnek tartalmaznia kell az oxaliplatint, a fluorouracilt és az irinotekánt); a korábbi oxaliplatin vagy irinotekán alapú kemoterápia progressziómentes túlélése (PFS) legalább négy hónapig tartson helyreállíthatatlan toxicitás nélkül. A korábbi célterápia elfogadható volt
- Azoknál, akik más daganatellenes kezelésben részesültek, a toxicitást helyre kell állítani, a citotoxikus gyógyszer utolsó adagja, besugárzás vagy műtét utáni időintervallumban (a sebnek teljesen be kell gyógyulnia) ≥3 hét
- Várható élettartam ≥12 hét
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint
- Elfogadható hematológiai, máj- és vesefunkció a szűrést követő 7 napon belül: a vér ANC-száma≥1,5*10^9/L; hemoglobin≥9,0 g/dl, a vérlemezkeszám ≥80 x 10^9/l, összbilirubin<1,5*felső normál határértékek (ULN), ALT és AST<2,5*ULN (< 5 *ULN élő metasztázisban szenvedő betegeknél), endogén kreatinin-clearance > 50 ml/perc
- A célzott gyógyszerek jelenleg nem megfelelőek vagy megfizethetőek
Kizárási kritériumok
- 3 héten belül más szisztémás rákellenes kezelésben részesül
- A mérhető céllézió előzetes sugárterápiája
- III. vagy IV. fokozatú kemoterápiával összefüggő toxicitás jelenléte a korábbi kezelés során anélkül, hogy a II.
- Más rosszindulatú daganatokkal 5 éven belül; kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes karcinómát
- Tünetekkel járó intracranialis vagy meningealis metasztázis
- A kórtörténetben előfordult ellenőrizetlen rohamok, központi idegrendszeri diszfunkció vagy mentális zavar
- Kontrollálatlan pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem
- Súlyos, életveszélyes kísérő betegség, amely a kutató megítélése szerint ronthatja a betegek biztonságát vagy befolyásolhatja a kezelés befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A felújító kúrák
XELOX ± BEV, 3 hetente ismételve. FOLFOX ± BEV, 2 hetente ismételve FOLFOX ± Cetuximab, 2 hetente ismételve FOLFIRI ± BEV, 2 hetente ismételve. FOLFIRI ± Cetuximab, 2 hetente ismételve. IRI ± BEV, 2 hetente ismételve. IRI ± Cetuximab, 2 hetente ismételve. Raltitrexed ± BEV, 3 hetente ismételve. Raltitrexed ± Cetuximab, 2 hetente ismételve. |
XELOX-kezelés: oxaliplatin 130 mg/m2, intravénás, az 1. napon; Kapecitabin 1000mg/m2, szájon át, naponta kétszer, folyamatosan 14 napig; ± bevacizumab 7,5 mg/kg, intravénásan, az 1. napon; 3 hetente ismételve.
FOLFOX-kezelés: 85 mg/m2 oxaliplatin az 1. napon; Kalcium-folinát 400 mg/m2 az 1. napon; 5-FU 400 mg/m2 az 1. napon; 5-FU 2,4g/m2, folyamatos intravénás infúzió 46 órán keresztül, ± Bevacizumab 5mg/kg vagy ± Cetuximab 500mg/m2, 2 hetente ismételve.
FOLFIRI adagolási rend: 180 mg/m2 irinotekán az 1. napon; Kalcium-folinát 400 mg/m2 az 1. napon; 5-FU 400 mg/m2 az 1. napon; 5-FU 2,4g/m2, folyamatos intravénás infúzió 46 órán keresztül; ± Bevacizumab 5mg/kg vagy ± Cetuximab 500mg/m2, 2 hetente ismételve.
Irinotekán monoterápia: Irinotecan 180mg/m2 az 1. napon, ± Bevacizumab 5mg/kg vagy ± Cetuximab 500mg/m2, 2 hetente ismételve.
Raltitrexed tartalmú adagolási rend: 3 mg/m2 raltitrexed az 1. napon; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, 3 hetente ismételve; Raltitrexed 2 mg/m2 az 1. napon; ± Cetuximab 500mg/m2, 2 hetente ismételve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 48 hónapig
|
progressziómentes túlélés
|
a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 48 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: az ICF aláírásától a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 48 hónapig
|
általános túlélés
|
az ICF aláírásától a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weijian Guo, M.D, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDZL-RC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .