Genudfordring af tidligere behandling i tredje eller senere kemoterapi ved metastatisk kolorektal cancer
3. december 2023 opdateret af: Weijian Guo, Fudan University
Et fase II klinisk forsøg med genoptagelse af tidligere behandlingsregimer i tredje eller senere kemoterapi til patienter med metastatisk kolorektal cancer
Dette er et enkelt-arm, åbent, enkeltcenter prospektivt fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af genudsat kemoterapi i tredje eller senere behandling hos patienter med fremskreden kolorektal cancer.
Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS).
I alt 42 patienter, som svigtede med oxaliplatin, irinotecan og fluorouracil i tidligere behandling og ikke kunne modtage målterapien i øjeblikket, er planlagt til rekruttering.
For patienter med metastatisk kolorektal cancer, som opfyldte indlæggelseskriterierne, kunne oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoregime anvendes, og evalueringen blev gentaget hver 6. uge.
Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller den utålelige bivirkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen for genintroduktion var oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemo-regime.
Valgfri kemoterapi regime inkluderet XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan enkeltstof
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter er mellem 18 og 80 år
- Histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer (mCRC)
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
- Behandlingssvigt til mindst to linjer kemoterapi (regimer bør omfatte oxaliplatin, fluorouracil og irinotecan); progressionsfri overlevelse (PFS) af tidligere oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi bør være mindst fire måneder uden nogen uoprettelig toksicitet. Tidligere målterapi var acceptabel
- For dem, der modtog anden antitumorbehandling, skulle toksiciteten være genoprettet, med tidsintervallet fra sidste dosis cellegift, stråling eller operation (såret skal heles fuldstændigt) ≥3 uger
- Forventet levetid ≥12 uger
- Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1
- Acceptabel hæmatologisk, hepatisk og nyrefunktion inden for 7 dage fra screening: blod-ANC-tal ≥1,5*10^9/L; hæmoglobin≥9,0 g/dl, blodpladetal≥80 x 10^9/L, total bilirubin <1,5*øvre grænser for normal (ULN), ALAT og ASAT<2,5*ULN(< 5 *ULN for patienter med levende metastaser), endogen kreatininclearance-hastighed >50ml/min.
- Målrettede lægemidler er i øjeblikket ikke egnede eller overkommelige
Eksklusionskriterier
- Modtager anden systemisk anti-cancer behandling inden for 3 uger
- Forudgående strålebehandling af målbar læsion
- Tilstedeværelse af grad III eller IV kemo-relateret toksicitet i tidligere behandling uden genopretning til grad II eller mindre
- Med anden ondartet tumor om 5 år; bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom
- Symptomatisk intrakraniel eller meningeal metastase
- Anamnese med ukontrollerede anfald, dysfunktion i centralnervesystemet eller psykisk lidelse
- Ukontrolleret pleural eller peritoneal effusion
- Alvorlig livstruende samtidig sygdom, der kan forringe patienternes sikkerhed eller påvirke afslutningen af behandlingen, ifølge forskerens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rechallenge regimerne
XELOX ± BEV, gentaget hver 3. uge. FOLFOX ± BEV, gentaget hver 2. uge FOLFOX ± Cetuximab, gentaget hver anden uge FOLFIRI ± BEV, gentaget hver 2. uge. FOLFIRI ± Cetuximab, gentaget hver 2. uge. IRI ± BEV, gentaget hver 2. uge. IRI ± Cetuximab, gentaget hver 2. uge. Raltitrexed ± BEV, gentaget hver 3. uge. Raltitrexed ± Cetuximab, gentaget hver 2. uge. |
XELOX-regime: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenøst, på dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral, to gange dagligt, kontinuerligt i 14 dage; ±bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenøst, på dag 1; gentages hver 3. uge.
FOLFOX-kur: Oxaliplatin 85mg/m2 på dag 1; Calciumfolinat 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 2,4g/m2, kontinuerlig intravenøs infusion i 46 timer, ± Bevacizumab 5mg/kg eller ± Cetuximab 500mg/m2, gentaget hver 2. uge.
FOLFIRI-kur: Irinotecan 180mg/m2 på dag 1; Calciumfolinat 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 2,4g/m2, kontinuerlig intravenøs infusion i 46 timer; ± Bevacizumab 5mg/kg eller ± Cetuximab 500mg/m2, gentaget hver 2. uge.
Irinotecan monoterapi regime: Irinotecan 180 mg/m2 på dag 1, ± Bevacizumab 5 mg/kg eller ± Cetuximab 500 mg/m2, gentaget hver 2. uge.
Raltitrexed indeholdt regime: Raltitrexed 3mg/m2 på dag 1; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, gentaget hver 3. uge; Raltitrexed 2mg/m2 på dag 1; ± Cetuximab 500mg/m2, gentaget hver 2. uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeformular (ICF) indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
|
progressionsfri overlevelse
|
fra tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeformular (ICF) indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelsen af ICF indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
|
samlet overlevelse
|
fra tidspunktet for underskrivelsen af ICF indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weijian Guo, M.D, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
2. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDZL-RC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .