Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genudfordring af tidligere behandling i tredje eller senere kemoterapi ved metastatisk kolorektal cancer

3. december 2023 opdateret af: Weijian Guo, Fudan University

Et fase II klinisk forsøg med genoptagelse af tidligere behandlingsregimer i tredje eller senere kemoterapi til patienter med metastatisk kolorektal cancer

Dette er et enkelt-arm, åbent, enkeltcenter prospektivt fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​genudsat kemoterapi i tredje eller senere behandling hos patienter med fremskreden kolorektal cancer. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS). I alt 42 patienter, som svigtede med oxaliplatin, irinotecan og fluorouracil i tidligere behandling og ikke kunne modtage målterapien i øjeblikket, er planlagt til rekruttering. For patienter med metastatisk kolorektal cancer, som opfyldte indlæggelseskriterierne, kunne oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoregime anvendes, og evalueringen blev gentaget hver 6. uge. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller den utålelige bivirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen for genintroduktion var oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemo-regime.

Valgfri kemoterapi regime inkluderet XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan enkeltstof

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter er mellem 18 og 80 år
  2. Histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer (mCRC)
  3. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  4. Behandlingssvigt til mindst to linjer kemoterapi (regimer bør omfatte oxaliplatin, fluorouracil og irinotecan); progressionsfri overlevelse (PFS) af tidligere oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi bør være mindst fire måneder uden nogen uoprettelig toksicitet. Tidligere målterapi var acceptabel
  5. For dem, der modtog anden antitumorbehandling, skulle toksiciteten være genoprettet, med tidsintervallet fra sidste dosis cellegift, stråling eller operation (såret skal heles fuldstændigt) ≥3 uger
  6. Forventet levetid ≥12 uger
  7. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1
  8. Acceptabel hæmatologisk, hepatisk og nyrefunktion inden for 7 dage fra screening: blod-ANC-tal ≥1,5*10^9/L; hæmoglobin≥9,0 g/dl, blodpladetal≥80 x 10^9/L, total bilirubin <1,5*øvre grænser for normal (ULN), ALAT og ASAT<2,5*ULN(< 5 *ULN for patienter med levende metastaser), endogen kreatininclearance-hastighed >50ml/min.
  9. Målrettede lægemidler er i øjeblikket ikke egnede eller overkommelige

Eksklusionskriterier

  1. Modtager anden systemisk anti-cancer behandling inden for 3 uger
  2. Forudgående strålebehandling af målbar læsion
  3. Tilstedeværelse af grad III eller IV kemo-relateret toksicitet i tidligere behandling uden genopretning til grad II eller mindre
  4. Med anden ondartet tumor om 5 år; bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom
  5. Symptomatisk intrakraniel eller meningeal metastase
  6. Anamnese med ukontrollerede anfald, dysfunktion i centralnervesystemet eller psykisk lidelse
  7. Ukontrolleret pleural eller peritoneal effusion
  8. Alvorlig livstruende samtidig sygdom, der kan forringe patienternes sikkerhed eller påvirke afslutningen af ​​behandlingen, ifølge forskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rechallenge regimerne

XELOX ± BEV, gentaget hver 3. uge.

FOLFOX ± BEV, gentaget hver 2. uge

FOLFOX ± Cetuximab, gentaget hver anden uge

FOLFIRI ± BEV, gentaget hver 2. uge.

FOLFIRI ± Cetuximab, gentaget hver 2. uge.

IRI ± BEV, gentaget hver 2. uge.

IRI ± Cetuximab, gentaget hver 2. uge.

Raltitrexed ± BEV, gentaget hver 3. uge.

Raltitrexed ± Cetuximab, gentaget hver 2. uge.
Medicin: genoptagelsesregimet
XELOX-regime: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenøst, på dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral, to gange dagligt, kontinuerligt i 14 dage; ±bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenøst, på dag 1; gentages hver 3. uge. FOLFOX-kur: Oxaliplatin 85mg/m2 på dag 1; Calciumfolinat 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 2,4g/m2, kontinuerlig intravenøs infusion i 46 timer, ± Bevacizumab 5mg/kg eller ± Cetuximab 500mg/m2, gentaget hver 2. uge. FOLFIRI-kur: Irinotecan 180mg/m2 på dag 1; Calciumfolinat 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 2,4g/m2, kontinuerlig intravenøs infusion i 46 timer; ± Bevacizumab 5mg/kg eller ± Cetuximab 500mg/m2, gentaget hver 2. uge. Irinotecan monoterapi regime: Irinotecan 180 mg/m2 på dag 1, ± Bevacizumab 5 mg/kg eller ± Cetuximab 500 mg/m2, gentaget hver 2. uge. Raltitrexed indeholdt regime: Raltitrexed 3mg/m2 på dag 1; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, gentaget hver 3. uge; Raltitrexed 2mg/m2 på dag 1; ± Cetuximab 500mg/m2, gentaget hver 2. uge.
Andre navne:
  • genindførelse af de tidligere regimer i tredje eller senere behandlingslinje, selv efter at den samme behandling havde vist lægemiddelresistens i den tidligere indstilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykkeformular (ICF) indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
progressionsfri overlevelse
fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykkeformular (ICF) indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
samlet overlevelse
fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weijian Guo, M.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDZL-RC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med genoptagelsesregimet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner