Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возобновление предыдущей схемы химиотерапии третьей или более поздней линии при метастатическом колоректальном раке

3 декабря 2023 г. обновлено: Weijian Guo, Fudan University

Клинические испытания фазы II повторного применения предыдущего режима химиотерапии третьей или более поздней линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Это одногрупповое, открытое, одноцентровое проспективное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности повторной химиотерапии в третьей или более поздней линии лечения у пациентов с распространенным колоректальным раком. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Всего планируется набрать 42 пациента, у которых предыдущее лечение оксалиплатином, иринотеканом и фторурацилом оказалось неэффективным, и которые не могли получить таргетную терапию в настоящее время. Для пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые соответствовали критериям госпитализации, можно было использовать схему химиотерапии на основе оксалиплатина или иринотекана, и оценку повторяли каждые 6 недель. Лечение продолжают до прогрессирования заболевания или появления непереносимой побочной реакции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение для повторного введения представляло собой схему химиотерапии на основе оксалиплатина или иринотекана.

Дополнительный режим химиотерапии включал XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, монопрепарат иринотекана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  2. Гистологически подтвержденный метастатический колоректальный рак (мКРР)
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  4. Неэффективность как минимум двух линий химиотерапии (схемы должны включать оксалиплатин, фторурацил и иринотекан); Выживаемость без прогрессирования (ВБП) предшествующей химиотерапии на основе оксалиплатина или иринотекана должна составлять не менее четырех месяцев без какой-либо необратимой токсичности. Предшествующая таргетная терапия была приемлемой
  5. У тех, кто получал другое противоопухолевое лечение, токсичность должна была восстановиться, с временным интервалом от последней дозы цитостатиков, облучения или хирургического вмешательства (рана должна полностью зажить) ≥3 недель
  6. Ожидаемая продолжительность жизни≥12 недель
  7. По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
  8. Приемлемая гематологическая, печеночная и почечная функция в течение 7 дней после скрининга: количество АНК в крови ≥1,5*10^9/л; гемоглобин≥9,0 г/дл, количество тромбоцитов ≥80 x 10^9/л, общий билирубин<1,5*верхнее пределы нормы (ВГН), АЛТ и АСТ<2,5*ВГН (< 5*ВГН для пациентов с живыми метастазами), скорость клиренса эндогенного креатинина>50 мл/мин
  9. Таргетные препараты в настоящее время не подходят или не доступны по цене

Критерий исключения

  1. Получение другого системного противоракового лечения в течение 3 недель
  2. Предварительная лучевая терапия целевого измеримого поражения
  3. Наличие связанной с химиотерапией токсичности III или IV степени в предшествующем лечении без восстановления до степени II или ниже
  4. При другой злокачественной опухоли через 5 лет; кроме излеченной карциномы шейки матки in situ или базально-клеточной карциномы
  5. Симптоматические внутричерепные или менингеальные метастазы
  6. Неконтролируемые судороги, дисфункция центральной нервной системы или психическое расстройство в анамнезе.
  7. Неконтролируемый плевральный или перитонеальный выпот
  8. Тяжелое опасное для жизни сопутствующее заболевание, которое может нарушить безопасность пациентов или повлиять на завершение лечения, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схемы повторного вызова

XELOX ± BEV, повторяя каждые 3 недели.

FOLFOX ± BEV, повторяется каждые 2 недели.

FOLFOX ± Цетуксимаб, повторение каждые 2 недели

FOLFIRI ± BEV, повторяя каждые 2 недели.

FOLFIRI ± Цетуксимаб, повтор каждые 2 недели.

IRI ± BEV, повторяется каждые 2 недели.

IRI ± Цетуксимаб, повторяется каждые 2 недели.

Ралтитрекседа ± BEV, повторять каждые 3 недели.

Ралтитрекседа ± Цетуксимаб, повторять каждые 2 недели.
Лекарство: режим повторного вызова
Схема XELOX: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно в 1-й день; Капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день непрерывно в течение 14 дней; ± бевацизумаб 7,5 мг/кг внутривенно в 1-й день; повторять каждые 3 недели. Схема FOLFOX: оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день; Кальция фолинат 400мг/м2 в 1 день; 5-ФУ 400мг/м2 в 1 день; 5-ФУ 2,4 г/м2, непрерывная внутривенная инфузия в течение 46 часов, ± бевацизумаб 5 мг/кг или ± цетуксимаб 500 мг/м2, повторяя каждые 2 недели. Схема FOLFIRI: иринотекан 180 мг/м2 в 1-й день; Кальция фолинат 400мг/м2 в 1 день; 5-ФУ 400мг/м2 в 1 день; 5-ФУ 2,4 г/м2, непрерывная внутривенная инфузия в течение 46 часов; ± Бевацизумаб 5 мг/кг или ± Цетуксимаб 500 мг/м2, повторяя каждые 2 недели. Схема монотерапии иринотеканом: иринотекан 180 мг/м2 в 1-й день, ± бевацизумаб 5 мг/кг или ± цетуксимаб 500 мг/м2, повторяя каждые 2 недели. Схема приема ралтитрекседа: ралтитрексед 3 мг/м2 в первый день; ± Бевацизумаб 7,5 мг/кг с повтором каждые 3 недели; Ралтитрекседа 2 мг/м2 в 1-й день; ± Цетуксимаб 500 мг/м2, повтор каждые 2 недели.
Другие имена:
  • повторное введение прежних схем в третьей или более поздней линии лечения даже после того, как то же лечение показало лекарственную устойчивость в прежних условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев
выживаемость без прогрессирования
с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: с момента подписания МКФ до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 48 месяцев
Общая выживаемость
с момента подписания МКФ до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Henan Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weijian Guo, M.D, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDZL-RC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования режим повторного вызова

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться