Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hernieuwde uitdaging van eerder regime bij chemotherapie in de derde of latere lijn bij gemetastaseerde colorectale kanker

3 december 2023 bijgewerkt door: Weijian Guo, Fudan University

Een fase II klinisch onderzoek naar hernieuwde toediening van een eerder regime bij chemotherapie in de derde of latere lijn voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een eenarmige, open-label, single-center prospectieve fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van herhaalde chemotherapie in de derde of latere lijnsbehandeling bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS). Een totaal van 42 patiënten bij wie eerdere behandelingen met oxaliplatine, irinotecan en fluorouracil faalden en die momenteel de doeltherapie niet konden krijgen, zijn gepland voor recrutering. Voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die aan de opnamecriteria voldeden, kon een op oxaliplatine of irinotecan gebaseerd chemokuur worden gebruikt en de evaluatie werd elke 6 weken herhaald. De behandeling gaat door tot de ziekteprogressie of de onaanvaardbare bijwerking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling voor herintroductie was chemotherapie op basis van oxaliplatine of irinotecan.

Optioneel chemotherapieregime omvatte XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan single-agent

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten zijn tussen de 18 en 80 jaar oud
  2. Histologisch bevestigde gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)
  3. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2
  4. Falen van de behandeling bij ten minste twee lijnen chemotherapie (regimes dienen oxaliplatine, fluorouracil en irinotecan te omvatten); progressievrije overleving (PFS) van eerdere chemotherapie op basis van oxaliplatine of irinotecan moet ten minste vier maanden zijn zonder onherstelbare toxiciteit. Voorafgaande doeltherapie was acceptabel
  5. Voor degenen die een andere antitumorbehandeling hebben ondergaan, moet de toxiciteit zijn hersteld, met een tijdsinterval vanaf de laatste dosis cytotoxische geneesmiddelen, bestraling of operatie (de wond moet volledig genezen zijn) ≥3 weken
  6. Levensverwachting≥12 weken
  7. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  8. Aanvaardbare hematologische, lever- en nierfunctie binnen 7 dagen na screening: het aantal ANC's in het bloed ≥1,5*10^9/L; hemoglobine≥9.0 g/dl, het aantal bloedplaatjes≥80 x 10^9/L, totaal bilirubine<1,5*bovenste limieten van normaal (ULN), ALAT en ASAT<2,5*ULN(<5 *ULN voor patiënten met levende metastase), endogene creatinineklaring >50ml/min
  9. Gerichte medicijnen zijn momenteel niet geschikt of betaalbaar

Uitsluitingscriteria

  1. Andere systemische antikankerbehandeling binnen 3 weken ontvangen
  2. Voorafgaande bestralingstherapie van doelmeetbare laesie
  3. Aanwezigheid van graad III of IV chemogerelateerde toxiciteit bij eerdere behandeling zonder herstel tot graad II of minder
  4. Met andere kwaadaardige tumor in 5 jaar; behalve genezen cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom
  5. Symptomatische intracraniale of meningeale metastase
  6. Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, disfunctie van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornis
  7. Ongecontroleerde pleurale of peritoneale effusie
  8. Ernstige levensbedreigende bijkomende ziekte die de veiligheid van patiënten kan schaden of de voltooiing van de behandeling kan beïnvloeden, volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De heruitdagingsregimes

XELOX ± BEV, elke 3 weken herhalen.

FOLFOX ± BEV, elke 2 weken herhalen

FOLFOX ± Cetuximab, elke 2 weken herhalen

FOLFIRI ± BEV, elke 2 weken herhalen.

FOLFIRI ± Cetuximab, elke 2 weken herhalen.

IRI ± BEV, elke 2 weken herhalen.

IRI ± Cetuximab, elke 2 weken herhalen.

Raltitrexed ± BEV, elke 3 weken herhalen.

Raltitrexed ± Cetuximab, elke 2 weken herhalen.
Geneesmiddel: het heruitdagingsregime
XELOX-schema: Oxaliplatine 130 mg/m2, intraveneus, op dag 1; Capecitabine 1000 mg/m2, oraal, tweemaal daags, continu gedurende 14 dagen; ±bevacizumab 7,5 mg/kg, intraveneus, op dag 1; elke 3 weken herhalen. FOLFOX-regime: Oxaliplatine 85 mg/m2 op dag 1; Calciumfolinaat 400 mg/m2 op dag 1; 5-FU 400 mg/m2 op dag 1; 5-FU 2,4 g/m2, continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur, ± Bevacizumab 5 mg/kg of ± Cetuximab 500 mg/m2, elke 2 weken herhaald. FOLFIRI-schema: Irinotecan 180 mg/m2 op dag 1; Calciumfolinaat 400 mg/m2 op dag 1; 5-FU 400 mg/m2 op dag 1; 5-FU 2,4 g/m2, continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur; ± Bevacizumab 5 mg/kg of ± Cetuximab 500 mg/m2, elke 2 weken herhalen. Irinotecan-monotherapieschema: Irinotecan 180 mg/m2 op dag 1, ± Bevacizumab 5 mg/kg of ± Cetuximab 500 mg/m2, elke 2 weken herhalen. Raltitrexed-bevattend regime: Raltitrexed 3 mg/m2 op dag 1; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, elke 3 weken herhalen; Raltitrexed 2 mg/m2 op dag 1; ± Cetuximab 500 mg/m2, elke 2 weken herhalen.
Andere namen:
  • herintroductie van de vroegere regimes in de derde of latere lijnbehandeling, zelfs nadat dezelfde behandeling in de vorige setting resistentie tegen geneesmiddelen had aangetoond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 48 maanden
progressievrije overleving
vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van ICF tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden
algemeen overleven
vanaf het moment van ondertekening van ICF tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weijian Guo, M.D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDZL-RC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren