- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03485027
Hernieuwde uitdaging van eerder regime bij chemotherapie in de derde of latere lijn bij gemetastaseerde colorectale kanker
Een fase II klinisch onderzoek naar hernieuwde toediening van een eerder regime bij chemotherapie in de derde of latere lijn voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling voor herintroductie was chemotherapie op basis van oxaliplatine of irinotecan.
Optioneel chemotherapieregime omvatte XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan single-agent
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chenchen Wang, M.D
- Telefoonnummer: +18017317880
- E-mail: wccnancy2003@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten zijn tussen de 18 en 80 jaar oud
- Histologisch bevestigde gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2
- Falen van de behandeling bij ten minste twee lijnen chemotherapie (regimes dienen oxaliplatine, fluorouracil en irinotecan te omvatten); progressievrije overleving (PFS) van eerdere chemotherapie op basis van oxaliplatine of irinotecan moet ten minste vier maanden zijn zonder onherstelbare toxiciteit. Voorafgaande doeltherapie was acceptabel
- Voor degenen die een andere antitumorbehandeling hebben ondergaan, moet de toxiciteit zijn hersteld, met een tijdsinterval vanaf de laatste dosis cytotoxische geneesmiddelen, bestraling of operatie (de wond moet volledig genezen zijn) ≥3 weken
- Levensverwachting≥12 weken
- Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
- Aanvaardbare hematologische, lever- en nierfunctie binnen 7 dagen na screening: het aantal ANC's in het bloed ≥1,5*10^9/L; hemoglobine≥9.0 g/dl, het aantal bloedplaatjes≥80 x 10^9/L, totaal bilirubine<1,5*bovenste limieten van normaal (ULN), ALAT en ASAT<2,5*ULN(<5 *ULN voor patiënten met levende metastase), endogene creatinineklaring >50ml/min
- Gerichte medicijnen zijn momenteel niet geschikt of betaalbaar
Uitsluitingscriteria
- Andere systemische antikankerbehandeling binnen 3 weken ontvangen
- Voorafgaande bestralingstherapie van doelmeetbare laesie
- Aanwezigheid van graad III of IV chemogerelateerde toxiciteit bij eerdere behandeling zonder herstel tot graad II of minder
- Met andere kwaadaardige tumor in 5 jaar; behalve genezen cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom
- Symptomatische intracraniale of meningeale metastase
- Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, disfunctie van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornis
- Ongecontroleerde pleurale of peritoneale effusie
- Ernstige levensbedreigende bijkomende ziekte die de veiligheid van patiënten kan schaden of de voltooiing van de behandeling kan beïnvloeden, volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: De heruitdagingsregimes
XELOX ± BEV, elke 3 weken herhalen. FOLFOX ± BEV, elke 2 weken herhalen FOLFOX ± Cetuximab, elke 2 weken herhalen FOLFIRI ± BEV, elke 2 weken herhalen. FOLFIRI ± Cetuximab, elke 2 weken herhalen. IRI ± BEV, elke 2 weken herhalen. IRI ± Cetuximab, elke 2 weken herhalen. Raltitrexed ± BEV, elke 3 weken herhalen. Raltitrexed ± Cetuximab, elke 2 weken herhalen. |
XELOX-schema: Oxaliplatine 130 mg/m2, intraveneus, op dag 1; Capecitabine 1000 mg/m2, oraal, tweemaal daags, continu gedurende 14 dagen; ±bevacizumab 7,5 mg/kg, intraveneus, op dag 1; elke 3 weken herhalen.
FOLFOX-regime: Oxaliplatine 85 mg/m2 op dag 1; Calciumfolinaat 400 mg/m2 op dag 1; 5-FU 400 mg/m2 op dag 1; 5-FU 2,4 g/m2, continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur, ± Bevacizumab 5 mg/kg of ± Cetuximab 500 mg/m2, elke 2 weken herhaald.
FOLFIRI-schema: Irinotecan 180 mg/m2 op dag 1; Calciumfolinaat 400 mg/m2 op dag 1; 5-FU 400 mg/m2 op dag 1; 5-FU 2,4 g/m2, continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur; ± Bevacizumab 5 mg/kg of ± Cetuximab 500 mg/m2, elke 2 weken herhalen.
Irinotecan-monotherapieschema: Irinotecan 180 mg/m2 op dag 1, ± Bevacizumab 5 mg/kg of ± Cetuximab 500 mg/m2, elke 2 weken herhalen.
Raltitrexed-bevattend regime: Raltitrexed 3 mg/m2 op dag 1; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, elke 3 weken herhalen; Raltitrexed 2 mg/m2 op dag 1; ± Cetuximab 500 mg/m2, elke 2 weken herhalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 48 maanden
|
progressievrije overleving
|
vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van ICF tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden
|
algemeen overleven
|
vanaf het moment van ondertekening van ICF tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weijian Guo, M.D, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDZL-RC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op het heruitdagingsregime
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation en andere medewerkersVoltooid
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Werving
-
Duke UniversityVoltooidSeksuele voorlichtingVerenigde Staten
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGNog niet aan het werven
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNormaal gehoor | Tinnitus | GehoorapparatenVerenigde Staten
-
LeMaitre VascularAvaniaWervingTrombus | Embolus | Occlusie; SchipDuitsland, Zwitserland
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)WervingMobiliteitsbeperkingVerenigde Staten