Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopptatt behandling av tidligere behandling i tredje eller senere kjemoterapi ved metastatisk tykktarmskreft

3. desember 2023 oppdatert av: Weijian Guo, Fudan University

En klinisk fase II studie av tidligere behandlingsregimer i tredje eller senere kjemoterapi for pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Dette er en enkeltarms, åpen, enkeltsenter prospektiv fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gjentatt kjemoterapi i tredje eller senere behandling hos pasienter med avansert kolorektal kreft. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS). Totalt 42 pasienter som mislyktes med oksaliplatin, irinotekan og fluorouracil i tidligere behandling og ikke kunne motta målterapien for øyeblikket er planlagt for rekruttering. For pasienter med metastatisk tykktarmskreft som oppfylte innleggelseskriteriene, kunne oksaliplatin- eller irinotekanbasert kjemoterapi brukes og evalueringen ble gjentatt hver 6. uke. Behandlingen fortsetter til sykdomsprogresjonen eller den utålelige bivirkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen for gjeninnføring var oksaliplatin- eller irinotekanbasert kjemoregime.

Valgfritt kjemoterapiregime inkluderte XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan enkeltmiddel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter er mellom 18 og 80 år
  2. Histologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft (mCRC)
  3. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  4. Behandlingssvikt til minst to linjer med kjemoterapi (regimer bør inkludere oksaliplatin, fluorouracil og irinotekan); Progresjonsfri overlevelse (PFS) av tidligere oksaliplatin- eller irinotekanbasert kjemoterapi bør være minst fire måneder uten uopprettelig toksisitet. Tidligere målterapi var akseptabelt
  5. For de som mottok annen anti-tumorbehandling, skulle toksisiteten ha blitt gjenopprettet, med tidsintervallet fra siste dose cellegift, stråling eller kirurgi (såret skal leges fullstendig) ≥3 uker
  6. Forventet levealder≥12 uker
  7. Minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1
  8. Akseptabel hematologisk, lever- og nyrefunksjon innen 7 dager fra screening: blod ANC-tall≥1,5*10^9/L; hemoglobin≥9,0 g/dl, antall blodplater ≥80 x 10^9/L, total bilirubin <1,5*øvre grenser for normal (ULN), ALAT og ASAT<2,5*ULN(< 5 *ULN for pasienter med levende metastaser), endogen kreatininclearance rate >50ml/min.
  9. Målrettede legemidler er foreløpig ikke egnet eller rimelig

Eksklusjonskriterier

  1. Får annen systemisk anti-kreftbehandling innen 3 uker
  2. Tidligere strålebehandling av målbar lesjon
  3. Tilstedeværelse av grad III eller IV kjemo-relatert toksisitet i tidligere behandling uten restitusjon til grad II eller mindre
  4. Med annen ondartet svulst om 5 år; bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ eller basalcellecarcinoma
  5. Symptomatisk intrakraniell eller meningeal metastase
  6. Anamnese med ukontrollerte anfall, dysfunksjon i sentralnervesystemet eller psykisk lidelse
  7. Ukontrollert pleural eller peritoneal effusjon
  8. Alvorlig livstruende samtidig sykdom som kan svekke sikkerheten til pasienter eller påvirke fullføringen av behandlingen, ifølge forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rechallenge-regimene

XELOX ± BEV, gjentas hver 3. uke.

FOLFOX ± BEV, gjentas hver 2. uke

FOLFOX ± Cetuximab, gjentas hver 2. uke

FOLFIRI ± BEV, gjentas hver 2. uke.

FOLFIRI ± Cetuximab, gjentas hver 2. uke.

IRI ± BEV, gjentas hver 2. uke.

IRI ± Cetuximab, gjentas hver 2. uke.

Raltitrexed ± BEV, gjentas hver 3. uke.

Raltitrexed ± Cetuximab, gjentatt hver 2. uke.
Legemiddel: behandlingsregimet på nytt
XELOX-regime: Oksaliplatin 130 mg/m2, intravenøst, på dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral, to ganger daglig, kontinuerlig i 14 dager; ±bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenøst, på dag 1; gjentas hver 3. uke. FOLFOX-regime: Oksaliplatin 85mg/m2 på dag 1; Kalsiumfolinat 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 2,4g/m2, kontinuerlig intravenøs infusjon i 46 timer, ± Bevacizumab 5mg/kg eller ± Cetuximab 500mg/m2, gjentatt hver 2. uke. FOLFIRI-regime: Irinotecan 180mg/m2 på dag 1; Kalsiumfolinat 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 2,4g/m2, kontinuerlig intravenøs infusjon i 46 timer; ± Bevacizumab 5mg/kg eller ± Cetuximab 500mg/m2, gjentatt hver 2. uke. Irinotekan monoterapiregime: Irinotekan 180mg/m2 på dag 1, ± Bevacizumab 5mg/kg eller ± Cetuximab 500mg/m2, gjentatt hver 2. uke. Raltitrexed inneholdt regime: Raltitrexed 3mg/m2 på dag 1; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, gjentatt hver 3. uke; Raltitrexed 2mg/m2 på dag 1; ± Cetuximab 500mg/m2, gjentatt hver 2. uke.
Andre navn:
  • gjeninnføring av de tidligere regimene i tredje eller senere behandlingslinje selv etter at den samme behandlingen hadde vist medikamentresistens i den tidligere settingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF) til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
progresjonsfri overlevelse
fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF) til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av ICF til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
total overlevelse
fra tidspunktet for signering av ICF til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Henan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weijian Guo, M.D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDZL-RC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på behandlingsregimet på nytt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere