Gjenopptatt behandling av tidligere behandling i tredje eller senere kjemoterapi ved metastatisk tykktarmskreft
3. desember 2023 oppdatert av: Weijian Guo, Fudan University
En klinisk fase II studie av tidligere behandlingsregimer i tredje eller senere kjemoterapi for pasienter med metastatisk tykktarmskreft
Dette er en enkeltarms, åpen, enkeltsenter prospektiv fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gjentatt kjemoterapi i tredje eller senere behandling hos pasienter med avansert kolorektal kreft.
Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS).
Totalt 42 pasienter som mislyktes med oksaliplatin, irinotekan og fluorouracil i tidligere behandling og ikke kunne motta målterapien for øyeblikket er planlagt for rekruttering.
For pasienter med metastatisk tykktarmskreft som oppfylte innleggelseskriteriene, kunne oksaliplatin- eller irinotekanbasert kjemoterapi brukes og evalueringen ble gjentatt hver 6. uke.
Behandlingen fortsetter til sykdomsprogresjonen eller den utålelige bivirkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen for gjeninnføring var oksaliplatin- eller irinotekanbasert kjemoregime.
Valgfritt kjemoterapiregime inkluderte XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan enkeltmiddel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter er mellom 18 og 80 år
- Histologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft (mCRC)
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Behandlingssvikt til minst to linjer med kjemoterapi (regimer bør inkludere oksaliplatin, fluorouracil og irinotekan); Progresjonsfri overlevelse (PFS) av tidligere oksaliplatin- eller irinotekanbasert kjemoterapi bør være minst fire måneder uten uopprettelig toksisitet. Tidligere målterapi var akseptabelt
- For de som mottok annen anti-tumorbehandling, skulle toksisiteten ha blitt gjenopprettet, med tidsintervallet fra siste dose cellegift, stråling eller kirurgi (såret skal leges fullstendig) ≥3 uker
- Forventet levealder≥12 uker
- Minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1
- Akseptabel hematologisk, lever- og nyrefunksjon innen 7 dager fra screening: blod ANC-tall≥1,5*10^9/L; hemoglobin≥9,0 g/dl, antall blodplater ≥80 x 10^9/L, total bilirubin <1,5*øvre grenser for normal (ULN), ALAT og ASAT<2,5*ULN(< 5 *ULN for pasienter med levende metastaser), endogen kreatininclearance rate >50ml/min.
- Målrettede legemidler er foreløpig ikke egnet eller rimelig
Eksklusjonskriterier
- Får annen systemisk anti-kreftbehandling innen 3 uker
- Tidligere strålebehandling av målbar lesjon
- Tilstedeværelse av grad III eller IV kjemo-relatert toksisitet i tidligere behandling uten restitusjon til grad II eller mindre
- Med annen ondartet svulst om 5 år; bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ eller basalcellecarcinoma
- Symptomatisk intrakraniell eller meningeal metastase
- Anamnese med ukontrollerte anfall, dysfunksjon i sentralnervesystemet eller psykisk lidelse
- Ukontrollert pleural eller peritoneal effusjon
- Alvorlig livstruende samtidig sykdom som kan svekke sikkerheten til pasienter eller påvirke fullføringen av behandlingen, ifølge forskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rechallenge-regimene
XELOX ± BEV, gjentas hver 3. uke. FOLFOX ± BEV, gjentas hver 2. uke FOLFOX ± Cetuximab, gjentas hver 2. uke FOLFIRI ± BEV, gjentas hver 2. uke. FOLFIRI ± Cetuximab, gjentas hver 2. uke. IRI ± BEV, gjentas hver 2. uke. IRI ± Cetuximab, gjentas hver 2. uke. Raltitrexed ± BEV, gjentas hver 3. uke. Raltitrexed ± Cetuximab, gjentatt hver 2. uke. |
XELOX-regime: Oksaliplatin 130 mg/m2, intravenøst, på dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oral, to ganger daglig, kontinuerlig i 14 dager; ±bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenøst, på dag 1; gjentas hver 3. uke.
FOLFOX-regime: Oksaliplatin 85mg/m2 på dag 1; Kalsiumfolinat 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 2,4g/m2, kontinuerlig intravenøs infusjon i 46 timer, ± Bevacizumab 5mg/kg eller ± Cetuximab 500mg/m2, gjentatt hver 2. uke.
FOLFIRI-regime: Irinotecan 180mg/m2 på dag 1; Kalsiumfolinat 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 400mg/m2 på dag 1; 5-FU 2,4g/m2, kontinuerlig intravenøs infusjon i 46 timer; ± Bevacizumab 5mg/kg eller ± Cetuximab 500mg/m2, gjentatt hver 2. uke.
Irinotekan monoterapiregime: Irinotekan 180mg/m2 på dag 1, ± Bevacizumab 5mg/kg eller ± Cetuximab 500mg/m2, gjentatt hver 2. uke.
Raltitrexed inneholdt regime: Raltitrexed 3mg/m2 på dag 1; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, gjentatt hver 3. uke; Raltitrexed 2mg/m2 på dag 1; ± Cetuximab 500mg/m2, gjentatt hver 2. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF) til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF) til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: fra tidspunktet for signering av ICF til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
|
total overlevelse
|
fra tidspunktet for signering av ICF til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weijian Guo, M.D, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDZL-RC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .