Återutmaning av tidigare behandling i tredje eller senare kemoterapi vid metastaserad kolorektal cancer
3 december 2023 uppdaterad av: Weijian Guo, Fudan University
En klinisk fas II-prövning av tidigare behandlingsregimen återutmanad i tredje eller senare kemoterapi för patienter med metastaserad kolorektal cancer
Detta är en enarmad, öppen, singelcenter prospektiv fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av återkommande kemoterapi i den tredje eller senare behandlingslinjen hos patienter med avancerad kolorektal cancer.
Den primära slutpunkten är progressionsfri överlevnad (PFS).
Totalt 42 patienter som misslyckats med oxaliplatin, irinotekan och fluorouracil i tidigare behandling och inte kunde få målterapin för närvarande planeras för rekrytering.
För patienter med metastaserad kolorektal cancer som uppfyllde antagningskriterierna kunde oxaliplatin- eller irinotekanbaserad kemobehandling användas och utvärderingen upprepades var 6:e vecka.
Behandlingen fortsätter tills sjukdomen fortskrider eller den oacceptabla biverkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen för återintroduktion var oxaliplatin- eller irinotekanbaserad kemo-kur.
Valfri kemoterapiregim inkluderade XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan single-agens
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter är mellan 18 och 80 år
- Histologiskt bekräftad metastatisk kolorektal cancer (mCRC)
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2
- Behandlingsmisslyckande för minst två rader av kemoterapi (regimer bör inkludera oxaliplatin, fluorouracil och irinotekan); progressionsfri överlevnad (PFS) av tidigare oxaliplatin- eller irinotekanbaserad kemoterapi bör vara minst fyra månader utan någon oåterkallelig toxicitet. Tidigare målterapi var acceptabel
- För de som fått annan antitumörbehandling ska toxiciteten ha återställts, med tidsintervallet från sista dos cellgifter, strålning eller operation (såret ska vara helt läkt) ≥3 veckor
- Förväntad livslängd ≥12 veckor
- Minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1
- Acceptabel hematologisk, lever- och njurfunktion inom 7 dagar från screening: blod ANC-tal ≥1,5*10^9/L; hemoglobin >9,0 g/dl, blodplättsantalet ≥80 x 10^9/L, totalt bilirubin <1,5*övre gränser för normala (ULN), ALAT och ASAT<2,5*ULN(< 5 *ULN för patienter med levande metastaser), endogen kreatininclearance-hastighet >50ml/min
- Riktade läkemedel är för närvarande inte lämpliga eller överkomliga
Exklusions kriterier
- Får annan systemisk anti-cancerbehandling inom 3 veckor
- Tidigare strålbehandling av målmätbar lesion
- Förekomst av grad III eller IV kemo-relaterad toxicitet under tidigare behandling utan återhämtning till grad II eller lägre
- Med annan maligna tumör om 5 år; förutom botade cervixcarcinom in situ eller basalcellscancer
- Symtomatisk intrakraniell eller meningeal metastasering
- Anamnes med okontrollerade anfall, dysfunktion i centrala nervsystemet eller psykisk störning
- Okontrollerad pleural eller peritoneal effusion
- Allvarlig livshotande samtidig sjukdom som kan försämra patienternas säkerhet eller påverka behandlingens slutförande, enligt forskarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rechallenge-kurerna
XELOX ± BEV, upprepas var tredje vecka. FOLFOX ± BEV, upprepas varannan vecka FOLFOX ± Cetuximab, upprepas varannan vecka FOLFIRI ± BEV, upprepas varannan vecka. FOLFIRI ± Cetuximab, upprepad varannan vecka. IRI ± BEV, upprepas varannan vecka. IRI ± Cetuximab, upprepad varannan vecka. Raltitrexed ± BEV, upprepas var tredje vecka. Raltitrexed ± Cetuximab, upprepas varannan vecka. |
XELOX-regim: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenöst, dag 1; Capecitabin 1000mg/m2, oralt, två gånger dagligen, kontinuerligt i 14 dagar; ±bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenöst, dag 1; upprepas var tredje vecka.
FOLFOX-regim: Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1; Kalciumfolinat 400 mg/m2 på dag 1; 5-FU 400 mg/m2 på dag 1; 5-FU 2,4g/m2, kontinuerlig intravenös infusion i 46 timmar, ± Bevacizumab 5mg/kg eller ± Cetuximab 500mg/m2, upprepad varannan vecka.
FOLFIRI-regim: Irinotekan 180 mg/m2 dag 1; Kalciumfolinat 400 mg/m2 på dag 1; 5-FU 400 mg/m2 på dag 1; 5-FU 2,4g/m2, kontinuerlig intravenös infusion i 46 timmar; ± Bevacizumab 5 mg/kg eller ± Cetuximab 500 mg/m2, upprepad varannan vecka.
Irinotekan monoterapiregim: Irinotekan 180 mg/m2 dag 1, ± Bevacizumab 5 mg/kg eller ± Cetuximab 500 mg/m2, upprepat varannan vecka.
Raltitrexed innehöll regim: Raltitrexed 3 mg/m2 på dag 1; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, upprepat var tredje vecka; Raltitrexed 2mg/m2 på dag 1; ± Cetuximab 500 mg/m2, upprepad varannan vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: från tidpunkten för undertecknandet av ICF till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 48 månader
|
total överlevnad
|
från tidpunkten för undertecknandet av ICF till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Weijian Guo, M.D, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (Faktisk)
2 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDZL-RC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .