RHCACD20MA (HS006) 联合 CHOP (Hi-CHOP) 治疗既往未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者 (Hi-CHOP)

纳入标准：

1. 以前未经治疗。 CD20 阳性 DLBCL。
2. 淋巴瘤国际预后指数 (IPI) 评分为 0-3，I-IV 期。
3. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-2，预期生存期 >6 个月。
4. 至少1个二维可测量病灶： 淋巴结病灶：最大横径≥1.5cm，短轴≥1.0cm；结外病灶：最大横径≥1.0cm。
5. CBC：WBC >4 x 10^9/L；NEU > 2 x 10^9 / L； PLT > 100 x 10^9 / L；骨髓浸润患者：WBC≥3 x 10^9/L、HGB≥80g/L、NEU≥1.5 x 10^9/L、PLT≥75 x 10^9/L；
6. 肝功能：TBIL≤1.5 x ULN；ALT或AST≤2.5 x ULN；如果无骨髓浸润，ALP≤3 x ULN；肾功能：Cr≤1.5 x ULN；
7. 艾滋病毒阴性；
8. HCV-Ab 阴性或 HCV-Ab 阳性但 HCV-RNA 阴性。
9. HBsAg和HBcAb阴性，HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA<1×1000IU/ml。
10. 心脏超声心动图：LVEF≥50%；
11. 必须同意采取有效的节育方法或不具备生育能力。 妇女必须同意在最后一次治疗后 12 个月内继续采取避孕措施。 男性必须同意在治疗后 3 个月内继续避孕。
12. 所有患者都必须签署知情同意书。

排除标准：

1. 患有中枢神经系统 (CNS) 原发性 DLBCL 或中枢神经系统继发性淋巴瘤或 B 细胞淋巴瘤的患者，无法分类，具有介于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和伯基特淋巴瘤之间的特征，或 B 细胞淋巴瘤，无法分类，具有介于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征，或原发性纵隔胸腺大 B 细胞淋巴瘤或原发性渗出性淋巴瘤或浆母细胞淋巴瘤或原发性皮肤 DLBCL，腿型或 ALK+ 大 B 细胞淋巴瘤或转化淋巴瘤或原发性睾丸 DLBCL。
2. 经 FISH 检测具有双重（BCL-2 和 c-MYC 基因重排）或三重（BCL-2、BCL-6 和 c-MYC 基因重排）的确诊 DLBCL。 BCL-2≥70%阳性，c-MYC≥40%阳性，根据韩氏免疫组化方法，肿瘤类型为GCB，但无法得到明确的FISH结果。

3．入组前5年内有其他癌症史（不包括皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌）。

4.入组前2个月内接受过大手术（不包括诊断性手术）的患者。

5. 接受过非霍奇金淋巴瘤治疗的患者：包括化疗、免疫治疗；放疗（不包括局部放疗）；单克隆抗体治疗；手术治疗（不包括活检）； 6.因其他疾病（如类风湿性关节炎）接受过细胞毒性药物或抗CD20单克隆抗体治疗的患者。

7.入组前3个月内接受过任何单克隆抗体的患者。

8.入组前3个月内参加过其他临床试验的患者。

9.入组前1个月内接受过减毒或活病毒疫苗的患者。

10.入组前2周内接受过造血刺激因子治疗的患者。

11.接受泼尼松>30mg/d或等效皮质类固醇治疗除淋巴瘤以外的其他症状的患者；每天接受泼尼松≤30 mg 或等效皮质类固醇治疗的患者应在通过书面记录进行随机化之前接受至少 4 周的稳定剂量。

13.周围神经系统或中枢神经系统疾病患者。 14. 疑似活动性或潜伏性结核感染。 15. 入组前4个月内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（甲床真菌感染除外）或需要静脉抗生素治疗或有严重全身感染或需要住院治疗入院（肿瘤热治疗除外）。

16. 其他可能影响受试者参与能力的严重疾病（例如，无法控制的糖尿病，（严重的心功能不全、心肌梗死或不稳定心律失常或不稳定心绞痛的病史在过去 6 个月内或胃溃疡（有穿孔风险的胃溃疡）或活动性自身免疫性疾病或严重高血压等）。

17.对CHOP中的任何药物或蒽环类药物有禁忌症；患有糖尿病且对本研究中的泼尼松不耐受的患者。

18. 酗酒或吸毒史。 19. 易过敏或对试验中的任何活性成分或辅料（包括 CHOP）或鼠源产品或药物（包括 CHOP）包括活性成分或辅料或大鼠源产品或异种蛋白质过敏。

20.严重精神疾病患者。 21. 在试验和/或随访阶段缺乏依从性的患者。

22. 研究者认为不适合进入研究的患者。