RHCACD20MA (HS006) kombinert med CHOP (Hi-CHOP) hos pasienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom (Hi-CHOP)

Inklusjonskriterier:

1. tidligere ubehandlet. CD20 Positiv DLBCL.
2. Lymfom International PrognosisIndex (IPI) score på 0-3, stadium I-IV.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2, forventet overlevelse>6 måneder.
4. Minst 1 todimensjonalt målbar lesjon: Nodal lesjon: Største tverrdiameter ≥1,5 cm og kort akse ≥1,0 ​​cm; Ekstranodal lesjon: Største tverrdiameter≥1,0 cm.
5. CBC: WBC >4 x 10^9/L;NEU > 2 x 10^9 / L; PLT > 100 x 10^9 / L; Pasienter med benmarginfiltrasjon: WBC≥3 x 10^9/L、HGB≥80g/L、NEU≥1,5 x 10^9/L、PLT≥75 x 10^9/L；
6. leverfunksjon: TBIL≤1,5 x ULN；ALT eller AST ≤2,5 x ULN； ALP≤3 x ULN hvis uten benmargsinfiltrasjon; Nyrefunksjon: Cr≤1,5 x ULN；
7. HIV-negativ;
8. HCV-Ab negativ ELLER HCV-Ab positiv men HCV-RNA negativ.
9. HBsAg og HBcAb negativ, HBsAg eller HBcAb positiv med HBV DNA<1×1000IU/ml.
10. Hjerteekkokardiografi :LVEF ≥ 50 %;
11. Må godta å ta effektive prevensjonsmetoder eller er ikke i fertil alder. Kvinner må godta å fortsette prevensjonstiltak innen 12 måneder etter siste behandling. Menn må godta å fortsette prevensjon innen 3 måneder etter behandlingen.
12. Alle pasienter skal ha signert et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med primær DLBCL i sentralnervesystemet (CNS), eller sekundær lymfom i sentralnervesystemet eller B-celle lymfomer, uklassifiserbare, med egenskaper mellom diffust storcellet B-celle lymfom og Burkitt lymfom, eller B-celle lymfom, ikke klassifiserbar, med egenskaper mellom diffust storcellet B-celle lymfom og klassisk Hodgkin lymfom, eller primære mediastinale tymiske store B-celle lymfomer eller primært effusjonslymfom eller plasmablastisk lymfom eller primær kutan DLBCL, leggtype eller ALK+stort B-celle lymfom eller transformert lymfom eller primær testikkel DLBCL.
2. Bekreftet DLBCL med dobbelt (BCL-2- og c-MYC-genomorganisering) eller trippel (BCL-2-, BCL-6- og c-MYC-genomorganisering) truffet av FISH. BCL-2 ≥ 70 % positiv og c-MYC ≥ 40 % positiv og i henhold til Hans immunhistokjemimetode er tumortypen GCB, men kan ikke få et utvetydig FISH-resultat.

3. Historie om andre kreftformer (unntatt plateepitelkarsinom i huden, basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen) innen 5 år før registreringen av studien.

4. Pasienter som mottok større operasjoner (unntatt diagnostiske operasjoner) innen 2 måneder før registreringen av studien.

5. Pasienter som har mottatt behandling for non-Hodgkins lymfom: inkludert kjemoterapi, immunterapi; strålebehandling (unntatt lokal strålebehandling); monoklonalt antistoffbehandling; kirurgisk behandling (unntatt biopsi); 6. Pasienter som mottok cellegift eller anti-CD20 monoklonalt antistoff for andre sykdommer (som revmatoid artritt).

7. Pasienter som mottok et hvilket som helst monoklonalt antistoff innen 3 måneder før registreringen av studien.

8. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før registreringen av studien.

9. Pasienter som mottok svekket eller levende virusvaksine innen 1 måned før registreringen av studien.

10. Pasienter som mottok hematopoietiske stimulerende faktorer innen 2 uker før registreringen av studien.

11. Pasienter som fikk prednison >30 mg per dag eller tilsvarende kortikosteroider for å kontrollere andre symptomer enn lymfom; Pasienter som fikk prednison ≤30 mg per dag eller tilsvarende kortikosteroider bør få stabil dose i minst 4 uker før randomisering ved skriftlig journal.

13. Pasienter med sykdommer i det perifere nervesystemet eller sentralnervesystemet. 14. Mistenkt aktive eller latente tuberkuloseinfeksjoner. 15. Innen 4 måneder før registreringen av studien, hadde pasientene aktive bakterier, virus, sopp, mykobakterier, parasitter eller andre infeksjoner (unntatt soppinfeksjon på neglesengen) eller med behov for intravenøs antibiotikabehandling eller med alvorlig systemisk infeksjon eller behov for innleggelse. innleggelsessykehus (unntatt for behandling av neoplastisk feber).

16. Andre alvorlige sykdommer som kan svekke forsøkspersonens evne til å delta (f.eks. ukontrollerbar diabetes, (alvorlig hjertedysfunksjon, historie med hjerteinfarkt eller ustabile arytmier eller ustabil angina de siste 6 månedene eller magesår (magesår med risiko for perforasjon) eller aktiv autoimmun sykdom eller alvorlig hypertensjon, etc.).

17. Kontraindikativ for ethvert medikament i CHOP, eller for antracyklin; Pasienter med diabetes og intolerante overfor prednison i denne studien.

18. Historie om alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk. 19. Mottakelig for allergier eller allergisk mot alle aktive ingredienser eller hjelpestoffer i forsøket (inkludert CHOP) eller murine kildeprodukter eller medisiner (inkludert CHOP) inkludert aktive ingredienser eller hjelpestoffer eller rottekildeprodukter eller heterogene proteiner.

20. Pasienter med alvorlig psykisk sykdom. 21. Pasienter som mangler etterlevelse under utprøvingen og/eller oppfølgingsfasen.

22. Pasienter som forskere anser som upassende til å delta i studien.