RHCACD20MA (HS006) kombinerat med CHOP (Hi-CHOP) hos patienter med tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom (Hi-CHOP)

Inklusionskriterier:

1. tidigare obehandlad. CD20 Positiv DLBCL.
2. Lymfom International PrognosisIndex (IPI) poäng på 0-3, stadium I-IV.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0-2, förväntad överlevnad >6 månader.
4. Minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion: Nodal lesion: Största tvärdiameter ≥1,5 cm och kort axel ≥1,0 ​​cm; Extranodal lesion: Största tvärdiameter≥1,0 cm.
5. CBC: WBC >4 x 10^9/L;NEU > 2 x 10^9 / L; PLT > 100 x 10^9/L; Patienter med benmärgsinfiltration: WBC≥3 x 10^9/L、HGB≥80g/L、NEU≥1,5 x 10^9/L、PLT≥75 x 10^9/L；
6. leverfunktion: TBIL≤1,5 x ULN；ALT eller AST ≤2,5 x ULN； ALP≤3 x ULN om utan benmärgsinfiltration;Njurfunktion: Cr≤1,5 x ULN；
7. HIV-negativ;
8. HCV-Ab-negativ ELLER HCV-Ab-positiv men HCV-RNA-negativ.
9. HBsAg och HBcAb negativ, HBsAg eller HBcAb positiv med HBV DNA<1×1000IU/ml.
10. Hjärtekokardiografi: LVEF ≥ 50%;
11. Måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder eller är inte i fertil ålder. Kvinnor måste gå med på att fortsätta med preventivmedel inom 12 månader efter den senaste behandlingen. Män måste gå med på att fortsätta preventivmedel inom 3 månader efter behandlingen.
12. Alla patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med primärt DLBCL i centrala nervsystemet (CNS), eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet eller B-cellslymfom, oklassificerbara, med egenskaper mellan diffust storcelligt B-cellslymfom och Burkitt-lymfom, eller B-cellslymfom, oklassificerbart, med egenskaper mellan diffust storcelligt B-cellslymfom och klassiskt Hodgkin-lymfom, eller primära mediastinala tymiska storcelliga B-cellslymfom eller primärt effusionslymfom eller plasmablastlymfom eller primärt kutant DLBCL, bentyp eller ALK+stort B-cellslymfom eller transformerat lymfom eller primär testikel DLBCL.
2. Bekräftad DLBCL med dubbel (BCL-2- och c-MYC-genomarrangering) eller trippel (BCL-2-, BCL-6- och c-MYC-genomarrangering) träffad av FISH. BCL-2 ≥ 70 % positiv och c-MYC ≥ 40 % positiv och enligt Hans immunhistokemimetod är tumörtypen GCB men kan inte få ett entydigt FISH-resultat.

3．Historik för andra cancerformer (exklusive skivepitelcancer i huden, basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen) inom 5 år före inskrivningen av studien.

4.Patienter som genomgått större operationer (exklusive diagnostiska operationer) inom 2 månader före inskrivningen av studien.

5. Patienter som har fått behandling för non-Hodgkins lymfom: inklusive kemoterapi, immunterapi; strålbehandling (exklusive lokal strålbehandling); monoklonal antikroppsterapi; kirurgisk behandling (exklusive biopsi); 6.Patienter som fått cellgifter eller anti-CD20 monoklonal antikropp mot andra sjukdomar (som reumatoid artrit).

7. Patienter som fick någon monoklonal antikropp inom 3 månader före inskrivningen av studien.

8. Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivningen av studien.

9. Patienter som fått försvagat eller levande virusvaccin inom 1 månad före inskrivningen av studien.

10. Patienter som fick hematopoetiska stimulerande faktorer inom 2 veckor före inskrivningen av studien.

11. Patienter som fått prednison >30 mg per dag eller motsvarande kortikosteroider för att kontrollera symtomen andra än lymfom; Patienter som fått prednison ≤30 mg per dag eller likvärdiga kortikosteroider bör få stabil dos i minst 4 veckor innan randomisering genom skriftlig journal.

13. Patienter med sjukdomar i det perifera nervsystemet eller centrala nervsystemet. 14. Misstänkt aktiv eller latent tuberkulosinfektion. 15. Inom 4 månader före inskrivningen av studien hade patienterna aktiva bakterier, virus, svampar, mykobakterier, parasiter eller andra infektioner (exklusive nagelbäddsvampinfektion) eller i behov av intravenös antibiotikabehandling eller med allvarlig systemisk infektion eller i behov av slutenvård intagningssjukhus (förutom för behandling av neoplastisk feber).

16. Andra allvarliga sjukdomar som kan försämra försökspersoners förmåga att delta (t.ex. okontrollerbar diabetes, (allvarlig hjärtdysfunktion, historia av hjärtinfarkt eller instabila arytmier eller instabil angina under de senaste 6 månaderna eller magsår (magsår med risk för perforering) eller aktiv autoimmun sjukdom eller svår hypertoni, etc.).

17. Kontraindikativ för något läkemedel i CHOP, eller mot antracyklin;patienter med diabetes och intoleranta mot prednison i denna studie.

18. Historik av alkoholmissbruk eller drogmissbruk. 19. Mottaglig för allergier eller allergisk mot alla aktiva ingredienser eller hjälpämnen i försöket (inklusive CHOP) eller murina källprodukter eller medicinering (inklusive CHOP) inklusive aktiva ingredienser eller hjälpämnen eller råttkällor eller heterogena proteiner.

20. Patienter med allvarlig psykisk sjukdom. 21. Patienter som saknar följsamhet under prövningen och/eller uppföljningsfasen.

22. Patienter som forskare anser inte lämpliga att delta i studien.